プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を使用した喉頭病変の診断
2020年1月4日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
生体内でのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を使用した喉頭病変の診断
生体内でプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査を使用して、喉頭病変の診断を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、喉頭癌の診断における pCLE の価値を調査するために、喉頭および前癌病変の in vivo 共焦点レーザー内視鏡イメージング研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Lingjie Wu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、顕微鏡喉頭鏡検査を受ける必要がある、関連眼科および耳鼻咽喉科病院の耳鼻咽喉科で、疑わしい未確認の病変を有するすべての患者を収集しました。
説明
包含基準:
- 18歳≦男性または女性の年齢≦85歳。
- 白色光喉頭鏡によって発見され、喉頭の顕微手術を行う必要がある声帯病変を有する患者。
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 18 歳未満の男性または女性、または 85 歳以上の男性または女性。
- 患者は血液または凝固機能に異常があり、検査中に出血する危険性があります。
- 患者は重度の心肺機能または肝臓および腎臓の機能障害を有しており、手術に耐えることができません。
- 患者は、薬物または食物に対するアレルギーの既往があります。
- 患者はセロトニンナトリウムアレルギー検査で陽性であり、フルオレセインナトリウムにアレルギーがあります。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
- その他、本試験を受けない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な粘膜
10% フルオレセインを静脈内注射した後の正常な粘膜の pCLE 画像では、交互に暗いバンドと明るいバンドを持つ平坦で比較的均一な多角形の上皮細胞が認められました。
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新しい非侵襲的イメージング技術としての共焦点レーザー顕微内視鏡検査 (CLE) は、最大 1 μm の解像度と最大 1000 倍の倍率で生体内の組織のリアルタイムの顕微鏡情報を細胞レベルで実行できる「光生検」に使用できます。
CLE は現在ますます使用されており、特にバレット食道、胃がん、結腸直腸がん、および胆道のさまざまな病変の診断調査において、胃腸病学で非常に有望な結果が得られています。
フルオレセインの静脈内注射により、プローブベースのCLE（pCLE：Cellvizioレーザーシステムを備えたGastroFlexプローブ、Mauna Technologies、パリ、フランス）により、240μmのウィンドウで間質腔、細胞、および毛細血管を見ることができます。深さ60μm。
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非悪性病変
10%フルオレセインを静脈内注射した後の非悪性病変のリンパ系過形成では、組織化されていない組織構造、不規則な細胞 (細胞の形状、色、サイズの違い)、わずかに強化されたフルオレセイン漏出、および評価できない血管が見つかりました。
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新しい非侵襲的イメージング技術としての共焦点レーザー顕微内視鏡検査 (CLE) は、最大 1 μm の解像度と最大 1000 倍の倍率で生体内の組織のリアルタイムの顕微鏡情報を細胞レベルで実行できる「光生検」に使用できます。
CLE は現在ますます使用されており、特にバレット食道、胃がん、結腸直腸がん、および胆道のさまざまな病変の診断調査において、胃腸病学で非常に有望な結果が得られています。
フルオレセインの静脈内注射により、プローブベースのCLE（pCLE：Cellvizioレーザーシステムを備えたGastroFlexプローブ、Mauna Technologies、パリ、フランス）により、240μmのウィンドウで間質腔、細胞、および毛細血管を見ることができます。深さ60μm。
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悪性病変
悪性病変の pCLE 画像は、混雑した組織化されていない組織構造 (粘膜構造の識別なしの暗い灰色の背景)、細胞クラスターのような不規則な細胞、増幅されたフルオレセイン漏出、および 10% フルオレセインの静脈内注射後の不規則な血管変化に関連していました。
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新しい非侵襲的イメージング技術としての共焦点レーザー顕微内視鏡検査 (CLE) は、最大 1 μm の解像度と最大 1000 倍の倍率で生体内の組織のリアルタイムの顕微鏡情報を細胞レベルで実行できる「光生検」に使用できます。
CLE は現在ますます使用されており、特にバレット食道、胃がん、結腸直腸がん、および胆道のさまざまな病変の診断調査において、胃腸病学で非常に有望な結果が得られています。
フルオレセインの静脈内注射により、プローブベースのCLE（pCLE：Cellvizioレーザーシステムを備えたGastroFlexプローブ、Mauna Technologies、パリ、フランス）により、240μmのウィンドウで間質腔、細胞、および毛細血管を見ることができます。深さ60μm。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCLE 診断分類
時間枠：6ヵ月
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他の診断情報と関連付けられた場合の喉頭病変の診断のための pCLE 診断性能の評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械学習による画像解析
時間枠：6ヵ月
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機械学習によって pCLE 画像で定量的な画像特徴が計算されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huawei Li, PhD &MD、Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月4日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。