Diagnostic des lésions laryngées à l'aide de l'endomicroscopie laser confocale à sonde
4 janvier 2020 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Le diagnostic des lésions laryngées à l'aide de l'endomicroscopie laser confocale à sonde in vivo
Évaluer le diagnostic des lésions laryngées à l'aide de l'endomicroscopie laser confocale à base de sonde in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous mènerons des études d'imagerie endoscopique laser confocale in vivo des lésions laryngées et précancéreuses pour explorer la valeur de pCLE dans le diagnostic des cancers du larynx.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Lingjie Wu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des lésions suspectes non identifiées ont été recueillis dans cette étude dans le service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital ophtalmologique et ORL affilié, qui doivent subir une laryngoscopie microscopique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ Homme ou femme d'âge ≤ 85 ans ;
- les patients présentant des lésions des cordes vocales fondées par un laryngoscope à lumière blanche et nécessaires pour effectuer une microchirurgie laryngée ;
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme <18 ans, ou Homme ou femme >85 ans ;
- Le patient a une fonction sanguine ou de coagulation anormale et il existe un risque de saignement pendant l'examen ;
- Le patient a une fonction cardio-pulmonaire sévère ou un dysfonctionnement hépatique et rénal et ne peut pas tolérer la chirurgie.
- Le patient a des antécédents d'allergies aux médicaments ou aux aliments.
- Le patient a un test d'allergie à la sérotonine sodique positif et est allergique à la fluorescéine sodique ;
- Allaitement ou femmes enceintes.
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
- D'autres qui ne passent pas ce test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
muqueuse normale
Des cellules épithéliales polygonales plates et relativement uniformes avec des bandes sombres et claires alternées ont été notées dans les images pCLE de la muqueuse normale après injection intraveineuse de fluorescéine à 10 %.
|
La microendoscopie laser confocale (CLE) en tant que nouvelle technique d'imagerie non invasive peut être utilisée pour la "biopsie optique", qui peut effectuer des informations microscopiques en temps réel sur les tissus in vivo au niveau cellulaire avec des résolutions allant jusqu'à 1 μm et des grossissements jusqu'à 1000 fois.
La CLE est aujourd'hui de plus en plus utilisée avec des résultats très prometteurs en gastro-entérologie, notamment dans l'investigation diagnostique de l'œsophage de Barret, du cancer de l'estomac, du cancer colorectal et de diverses lésions des voies biliaires.
Avec une injection intraveineuse de fluorescéine, la CLE à base de sonde (pCLE : sonde GastroFlex avec le système laser Cellvizio, Mauna Technologies, Paris, France) permet de visualiser les espaces interstitiels, les cellules et les petits capillaires dans une fenêtre de 240 μm et de une profondeur de 60 µm.
|
|
lésions non malignes
Une architecture tissulaire non organisée, des cellules irrégulières (différence de forme, de couleur et de taille des cellules), une fuite de fluorescéine légèrement intensifiée et des vaisseaux non évaluables ont été trouvés dans l'hyperplasie lymphoïde des lésions non malignes après injection intraveineuse de fluorescéine à 10 %.
|
La microendoscopie laser confocale (CLE) en tant que nouvelle technique d'imagerie non invasive peut être utilisée pour la "biopsie optique", qui peut effectuer des informations microscopiques en temps réel sur les tissus in vivo au niveau cellulaire avec des résolutions allant jusqu'à 1 μm et des grossissements jusqu'à 1000 fois.
La CLE est aujourd'hui de plus en plus utilisée avec des résultats très prometteurs en gastro-entérologie, notamment dans l'investigation diagnostique de l'œsophage de Barret, du cancer de l'estomac, du cancer colorectal et de diverses lésions des voies biliaires.
Avec une injection intraveineuse de fluorescéine, la CLE à base de sonde (pCLE : sonde GastroFlex avec le système laser Cellvizio, Mauna Technologies, Paris, France) permet de visualiser les espaces interstitiels, les cellules et les petits capillaires dans une fenêtre de 240 μm et de une profondeur de 60 µm.
|
|
lésions malignes
Les images pCLE des lésions malignes étaient associées à une architecture tissulaire désorganisée encombrée (un fond gris foncé sans identification des structures muqueuses), des cellules irrégulières comme des amas de cellules, une fuite de fluorescéine amplifiée et des changements de vaisseaux irréguliers après l'injection intraveineuse de 10 % de fluorescéine.
|
La microendoscopie laser confocale (CLE) en tant que nouvelle technique d'imagerie non invasive peut être utilisée pour la "biopsie optique", qui peut effectuer des informations microscopiques en temps réel sur les tissus in vivo au niveau cellulaire avec des résolutions allant jusqu'à 1 μm et des grossissements jusqu'à 1000 fois.
La CLE est aujourd'hui de plus en plus utilisée avec des résultats très prometteurs en gastro-entérologie, notamment dans l'investigation diagnostique de l'œsophage de Barret, du cancer de l'estomac, du cancer colorectal et de diverses lésions des voies biliaires.
Avec une injection intraveineuse de fluorescéine, la CLE à base de sonde (pCLE : sonde GastroFlex avec le système laser Cellvizio, Mauna Technologies, Paris, France) permet de visualiser les espaces interstitiels, les cellules et les petits capillaires dans une fenêtre de 240 μm et de une profondeur de 60 µm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
classification diagnostique pCLE
Délai: 6 mois
|
Évaluation des performances diagnostiques de pCLE pour le diagnostic des lésions laryngées lorsqu'elles sont associées à d'autres informations diagnostiques.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'analyse d'images par machine learning
Délai: 6 mois
|
Les caractéristiques quantitatives de l'image sont calculées dans les images pCLE par apprentissage automatique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .