Kurkunpään leesioiden diagnoosi koettimeen perustuvalla konfokaalisella laserendomikroskopialla
lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Kurkunpään leesioiden diagnoosi koettimeen perustuvalla konfokaalisella laserendomikroskopialla in vivo
Kurkunpään leesioiden diagnoosin arvioiminen käyttämällä koetinpohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa teemme in vivo konfokaalisia laserendoskooppisia kuvantamistutkimuksia kurkunpään ja esisyöpäleesioista tutkiaksemme pCLE:n arvoa kurkunpään syöpien diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingjie Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla oli epäilyttäviä tunnistamattomia leesioita, kerättiin tässä tutkimuksessa silmä- ja kurkkutautien korva- ja kurkkutautien osastolle, joille on tehtävä mikroskooppinen kurkunpään tähystys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤Mies tai nainen ikä ≤85 vuotta vanha;
- potilaat, joilla on valkoisen valon laryngoskoopin perustamia äänihuulivaurioita, jotka tarvitaan kurkunpään mikrokirurgian suorittamiseen;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen <18-vuotias tai Mies tai nainen >85-vuotias;
- Potilaalla on epänormaali veren tai hyytymisen toiminta ja verenvuodon riski tutkimuksen aikana;
- Potilaalla on vaikea sydän- ja keuhkotoiminta tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö, eikä hän siedä leikkausta.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergioita lääkkeille tai ruoalle.
- Potilaalla on positiivinen serotoniininatriumallergiatesti ja hän on allerginen natriumfluoreseiinille;
- Imetys tai raskaana olevat naiset.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Muut, jotka eivät suorita tätä testiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali limakalvo
Normaalin limakalvon pCLE-kuvissa havaittiin litteitä ja suhteellisen yhtenäisiä monikulmion epiteelisoluja, joissa oli vuorotellen tummia ja vaaleita vyöhykkeitä, 10 % fluoreseiinin suonensisäisen injektion jälkeen.
|
Konfokaalilasermikroendoskopiaa (CLE) uutena ei-invasiivisena kuvantamistekniikkana voidaan käyttää "optiseen biopsiaan", joka voi suorittaa reaaliaikaista mikroskooppista tietoa kudoksesta in vivo solutasolla jopa 1 μm:n resoluutiolla ja jopa 1000-kertaisella suurennuksella.
CLE:tä käytetään nykyään yhä enemmän erittäin lupaavin tuloksin gastroenterologiassa, erityisesti Barretin ruokatorven, mahasyövän, paksusuolen syövän ja erilaisten sappitievaurioiden diagnostisessa tutkimuksessa.
Suonensisäisellä fluoreseiiniinjektiolla anturipohjainen CLE (pCLE: GastroFlex-anturi Cellvizio-laserjärjestelmällä, Mauna Technologies, Pariisi, Ranska) mahdollistaa interstitiaalisten tilojen, solujen ja pienten kapillaarien tarkastelun 240 μm:n ikkunassa ja syvyys 60 μm.
|
|
ei-pahanlaatuiset leesiot
Järjestäytymätön kudosarkkitehtuuri, epäsäännölliset solut (solumuodon, värin ja koon erot), hieman voimistunut fluoreseiinivuoto ja verisuonet, joita ei voida arvioida, havaittiin ei-pahanlaatuisten leesioiden lymfaattisessa hyperplasiassa 10 % fluoreseiinin laskimonsisäisen injektion jälkeen.
|
Konfokaalilasermikroendoskopiaa (CLE) uutena ei-invasiivisena kuvantamistekniikkana voidaan käyttää "optiseen biopsiaan", joka voi suorittaa reaaliaikaista mikroskooppista tietoa kudoksesta in vivo solutasolla jopa 1 μm:n resoluutiolla ja jopa 1000-kertaisella suurennuksella.
CLE:tä käytetään nykyään yhä enemmän erittäin lupaavin tuloksin gastroenterologiassa, erityisesti Barretin ruokatorven, mahasyövän, paksusuolen syövän ja erilaisten sappitievaurioiden diagnostisessa tutkimuksessa.
Suonensisäisellä fluoreseiiniinjektiolla anturipohjainen CLE (pCLE: GastroFlex-anturi Cellvizio-laserjärjestelmällä, Mauna Technologies, Pariisi, Ranska) mahdollistaa interstitiaalisten tilojen, solujen ja pienten kapillaarien tarkastelun 240 μm:n ikkunassa ja syvyys 60 μm.
|
|
pahanlaatuiset leesiot
Pahanlaatuisten leesioiden pCLE-kuvat liittyivät tiiviiseen järjestäytymättömään kudosarkkitehtuuriin (tummanharmaa tausta ilman limakalvorakenteiden tunnistamista), epäsäännöllisiin soluihin, kuten soluklusteriin, lisääntyneeseen fluoreseiinivuotoon ja epäsäännöllisiin verisuonien muutoksiin 10 % fluoreseiinin laskimonsisäisen injektion jälkeen.
|
Konfokaalilasermikroendoskopiaa (CLE) uutena ei-invasiivisena kuvantamistekniikkana voidaan käyttää "optiseen biopsiaan", joka voi suorittaa reaaliaikaista mikroskooppista tietoa kudoksesta in vivo solutasolla jopa 1 μm:n resoluutiolla ja jopa 1000-kertaisella suurennuksella.
CLE:tä käytetään nykyään yhä enemmän erittäin lupaavin tuloksin gastroenterologiassa, erityisesti Barretin ruokatorven, mahasyövän, paksusuolen syövän ja erilaisten sappitievaurioiden diagnostisessa tutkimuksessa.
Suonensisäisellä fluoreseiiniinjektiolla anturipohjainen CLE (pCLE: GastroFlex-anturi Cellvizio-laserjärjestelmällä, Mauna Technologies, Pariisi, Ranska) mahdollistaa interstitiaalisten tilojen, solujen ja pienten kapillaarien tarkastelun 240 μm:n ikkunassa ja syvyys 60 μm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCLE-diagnostiikkaluokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCLE-diagnostisen suorituskyvyn arviointi kurkunpään leesioiden diagnosoimiseksi, kun se liittyy muihin diagnostisiin tietoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuva-analyysi koneoppimisen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset kuvaominaisuudet lasketaan pCLE-kuvissa koneoppimisen avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .