Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af larynxlæsioner ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi

4. januar 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Diagnosen af ​​larynxlæsioner ved hjælp af probebaseret konfokal laserendomomikroskopi in vivo

For at evaluere diagnosen af ​​larynxlæsioner ved hjælp af den probebaserede konfokale laserendomikroskopi in vivo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi udføre in vivo konfokale laserendoskopiske billeddannelsesundersøgelser af larynx- og præcancerøse læsioner for at udforske værdien af ​​pCLE i diagnosticering af larynxcancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingjie Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mistænkelige uidentificerede læsioner blev indsamlet i denne undersøgelse i Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, som skal gennemgå mikroskopisk laryngoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤Mand eller kvinde alder ≤85 år gammel;
  2. patienter med stemmebåndslæsioner grundlagt af hvidt lys laryngoskop og nødvendige for at udføre larynxmikrokirurgi;
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde <18 år gammel, eller Mand eller kvinde >85 år;
  2. Patienten har unormal blod- eller koagulationsfunktion, og der er risiko for blødning under undersøgelsen;
  3. Patienten har alvorlig kardiopulmonal funktion eller lever- og nyredysfunktion og kan ikke tåle operation.
  4. Patienten har en historie med allergi over for medicin eller mad.
  5. Patienten har en positiv serotoninnatriumallergitest og er allergisk over for natriumfluorescein;
  6. Amning eller gravide.
  7. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  8. Andre, der ikke tager denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normal slimhinde
Flade og relativt ensartede polygonale epitelceller med skiftende mørke og lyse bånd blev noteret i pCLE-billeder af normal slimhinde efter intravenøs injektion af 10% fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik kan bruges til "optisk biopsi", som kan udføre mikroskopisk realtidsinformation af væv in vivo på cellulært niveau med opløsninger op til 1μm og forstørrelser op til 1000 gange. CLE bliver nu i stigende grad brugt med meget lovende resultater inden for gastroenterologi, især i den diagnostiske undersøgelse af Barrets spiserør, mavekræft, kolorektal cancer og forskellige læsioner i galdevejene. Med en intravenøs injektion af fluorescein giver probe-baseret CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrig) os mulighed for at se de interstitielle rum, celler og små kapillærer i et vindue på 240 μm og en dybde på 60 μm.
ikke-maligne læsioner
En uorganiseret vævsarkitektur, uregelmæssige celler (forskel i celleform, farve og størrelse), let intensiveret fluoresceinlækage og kar, der ikke kunne vurderes, blev fundet i lymfoid hyperplasi af ikke-maligne læsioner efter intravenøs injektion af 10% fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik kan bruges til "optisk biopsi", som kan udføre mikroskopisk realtidsinformation af væv in vivo på cellulært niveau med opløsninger op til 1μm og forstørrelser op til 1000 gange. CLE bliver nu i stigende grad brugt med meget lovende resultater inden for gastroenterologi, især i den diagnostiske undersøgelse af Barrets spiserør, mavekræft, kolorektal cancer og forskellige læsioner i galdevejene. Med en intravenøs injektion af fluorescein giver probe-baseret CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrig) os mulighed for at se de interstitielle rum, celler og små kapillærer i et vindue på 240 μm og en dybde på 60 μm.
ondartede læsioner
pCLE-billeder af ondartede læsioner var forbundet med overfyldt uorganiseret vævsarkitektur (en mørkegrå baggrund uden identifikation af slimhindestrukturer), uregelmæssige celler som celleklynger, amplificeret fluoresceinlækage og uregelmæssige karændringer efter intravenøs injektion af 10% fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik kan bruges til "optisk biopsi", som kan udføre mikroskopisk realtidsinformation af væv in vivo på cellulært niveau med opløsninger op til 1μm og forstørrelser op til 1000 gange. CLE bliver nu i stigende grad brugt med meget lovende resultater inden for gastroenterologi, især i den diagnostiske undersøgelse af Barrets spiserør, mavekræft, kolorektal cancer og forskellige læsioner i galdevejene. Med en intravenøs injektion af fluorescein giver probe-baseret CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrig) os mulighed for at se de interstitielle rum, celler og små kapillærer i et vindue på 240 μm og en dybde på 60 μm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCLE diagnostisk klassificering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af pCLE diagnostisk ydeevne til diagnosticering af larynxlæsioner, når det er forbundet med anden diagnostisk information.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedanalysen ved maskinlæring
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative billedfunktioner beregnes i pCLE-billederne ved maskinlæring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx leiomyom

Kliniske forsøg med Konfokal laserendomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner