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프로브 기반 공초점 레이저 내시경을 이용한 후두 병변의 진단

2020년 1월 4일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University

생체 내 프로브 기반 공초점 레이저 내시경을 이용한 후두 병변의 진단

생체 내 프로브 기반 공초점 레이저 내시경을 사용하여 후두 병변의 진단을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 후두암 진단에서 pCLE의 가치를 탐구하기 위해 후두 및 전암성 병변에 대한 생체 내 공초점 레이저 내시경 이미징 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Lingjie Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미확인 병변이 의심되는 모든 환자는 현미경 후두경 검사가 필요한 부속 안과 및 이비인후과 병원의 이비인후과에서 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18≤남성 또는 여성 연령 ≤85세;
  2. 백색광 후두경에 의해 발견되고 후두 미세 수술을 수행해야 하는 성대 병변이 있는 환자;
  3. 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 남성 또는 여성 또는 85세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 환자는 혈액 또는 응고 기능이 비정상이며 검사 중 출혈의 위험이 있습니다.
  3. 심폐 기능이 중증이거나 간 및 신장 기능 장애가 있어 수술을 견딜 수 없는 환자.
  4. 환자는 약물이나 음식에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  5. 환자는 세로토닌 나트륨 알레르기 검사에서 양성이며 플루오레세인 나트륨에 알레르기가 있습니다.
  6. 수유 또는 임산부.
  7. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  8. 이 시험을 치르지 않는 다른 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 점막
10% 플루오레세인을 정맥 주사한 후 정상 점막의 pCLE 이미지에서 어둡고 밝은 띠가 번갈아 나타나는 편평하고 비교적 균일한 다각형 상피 세포가 관찰되었습니다.
진단 검사: 공초점 레이저 내시경
새로운 비침습적 이미징 기술인 공초점 레이저 미세내시경(CLE)은 최대 1μm의 해상도와 최대 1000배의 배율로 세포 수준에서 생체 내 조직의 실시간 현미경 정보를 수행할 수 있는 "광학 생검"에 사용될 수 있습니다. CLE는 현재 위장병학, 특히 Barret 식도, 위암, 결장직장암 및 다양한 담도 병변의 진단 조사에서 매우 유망한 결과로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 플루오레세인을 정맥 주사한 탐침 기반 CLE(pCLE: Cellvizio 레이저 시스템을 갖춘 GastroFlex 탐침, Mauna Technologies, Paris, France)를 사용하면 240μm의 창에서 간질 공간, 세포 및 작은 모세혈관을 볼 수 있습니다. 60μm의 깊이.
비 악성 병변
조직화되지 않은 조직 구조, 불규칙한 세포(세포 모양, 색상 및 크기의 차이), 약간 강화된 플루오레세인 누출 및 평가할 수 없는 혈관이 10% 플루오레세인을 정맥 주사한 후 비악성 병변의 림프 증식에서 발견되었습니다.
진단 검사: 공초점 레이저 내시경
새로운 비침습적 이미징 기술인 공초점 레이저 미세내시경(CLE)은 최대 1μm의 해상도와 최대 1000배의 배율로 세포 수준에서 생체 내 조직의 실시간 현미경 정보를 수행할 수 있는 "광학 생검"에 사용될 수 있습니다. CLE는 현재 위장병학, 특히 Barret 식도, 위암, 결장직장암 및 다양한 담도 병변의 진단 조사에서 매우 유망한 결과로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 플루오레세인을 정맥 주사한 탐침 기반 CLE(pCLE: Cellvizio 레이저 시스템을 갖춘 GastroFlex 탐침, Mauna Technologies, Paris, France)를 사용하면 240μm의 창에서 간질 공간, 세포 및 작은 모세혈관을 볼 수 있습니다. 60μm의 깊이.
악성 병변
악성 병변의 pCLE 이미지는 10% 플루오레세인을 정맥 주사한 후 혼잡한 조직 구조(점막 구조가 식별되지 않은 어두운 회색 배경), 세포 클러스터와 같은 불규칙한 세포, 증폭된 플루오레세인 누출 및 불규칙한 혈관 변화와 관련이 있었습니다.
진단 검사: 공초점 레이저 내시경
새로운 비침습적 이미징 기술인 공초점 레이저 미세내시경(CLE)은 최대 1μm의 해상도와 최대 1000배의 배율로 세포 수준에서 생체 내 조직의 실시간 현미경 정보를 수행할 수 있는 "광학 생검"에 사용될 수 있습니다. CLE는 현재 위장병학, 특히 Barret 식도, 위암, 결장직장암 및 다양한 담도 병변의 진단 조사에서 매우 유망한 결과로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 플루오레세인을 정맥 주사한 탐침 기반 CLE(pCLE: Cellvizio 레이저 시스템을 갖춘 GastroFlex 탐침, Mauna Technologies, Paris, France)를 사용하면 240μm의 창에서 간질 공간, 세포 및 작은 모세혈관을 볼 수 있습니다. 60μm의 깊이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCLE 진단 분류
기간: 6 개월
다른 진단 정보와 연관될 때 후두 병변의 진단을 위한 pCLE 진단 성능의 평가.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머신러닝에 의한 이미지 분석
기간: 6 개월
양적 이미지 특징은 기계 학습을 통해 pCLE 이미지에서 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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