Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av larynxlesjoner ved bruk av probebasert konfokal laserendomomikroskopi

4. januar 2020 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Diagnosen av larynxlesjoner ved bruk av probebasert konfokal laserendomikroskopi in vivo

For å evaluere diagnosen av laryngeale lesjoner ved å bruke den sondebaserte konfokale laserendomomikroskopien in vivo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi gjennomføre in vivo konfokale laserendoskopiske avbildningsstudier av larynx- og precancerøse lesjoner for å utforske verdien av pCLE i diagnostisering av strupekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Lingjie Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med mistenkelige uidentifiserte lesjoner ble samlet inn i denne studien i Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, som må gjennomgå mikroskopisk laryngoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18≤Mann eller kvinne alder ≤85 år gammel;
  2. pasienter med lesjoner i stemmebåndet som er grunnlagt av laryngoskop med hvitt lys og som er nødvendige for å utføre larynxmikrokirurgi;
  3. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne <18 år gammel, eller mann eller kvinne >85 år;
  2. Pasienten har unormal blod- eller koagulasjonsfunksjon, og det er fare for blødning under undersøkelsen;
  3. Pasienten har alvorlig kardiopulmonal funksjon eller lever- og nyredysfunksjon og tåler ikke kirurgi.
  4. Pasienten har en historie med allergi mot legemidler eller mat.
  5. Pasienten har en positiv serotoninnatriumallergitest og er allergisk mot natriumfluorescein;
  6. Amming eller gravide.
  7. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.
  8. Andre som ikke tar denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normal slimhinne
Flate og relativt ensartede polygonale epitelceller med vekslende mørke og lyse bånd ble notert i pCLE-bilder av normal slimhinne etter intravenøs injeksjon av 10 % fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv avbildningsteknikk kan brukes til "optisk biopsi", som kan utføre sanntids mikroskopisk informasjon av vev in vivo på cellenivå med oppløsninger på opptil 1μm og forstørrelser opptil 1000 ganger. CLE brukes nå i økende grad med svært lovende resultater innen gastroenterologi, spesielt i diagnostisk undersøkelse av Barrets spiserør, magekreft, tykktarmskreft og ulike lesjoner i galleveiene. Med en intravenøs injeksjon av fluorescein, lar sondebasert CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrike) oss se mellomrom, celler og små kapillærer i et vindu på 240 μm og en dybde på 60 μm.
ikke-maligne lesjoner
En uorganisert vevsarkitektur, uregelmessige celler (forskjell i celleform, farge og størrelse), lett forsterket fluoresceinlekkasje og kar som ikke kunne vurderes ble funnet i lymfoid hyperplasi av ikke-maligne lesjoner etter intravenøs injeksjon av 10 % fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv avbildningsteknikk kan brukes til "optisk biopsi", som kan utføre sanntids mikroskopisk informasjon av vev in vivo på cellenivå med oppløsninger på opptil 1μm og forstørrelser opptil 1000 ganger. CLE brukes nå i økende grad med svært lovende resultater innen gastroenterologi, spesielt i diagnostisk undersøkelse av Barrets spiserør, magekreft, tykktarmskreft og ulike lesjoner i galleveiene. Med en intravenøs injeksjon av fluorescein, lar sondebasert CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrike) oss se mellomrom, celler og små kapillærer i et vindu på 240 μm og en dybde på 60 μm.
ondartede lesjoner
pCLE-bilder av ondartede lesjoner var assosiert med overfylt uorganisert vevsarkitektur (en mørkegrå bakgrunn uten identifikasjon av slimhinnestrukturer), uregelmessige celler som celleklynger, forsterket fluoresceinlekkasje og uregelmessige karforandringer etter intravenøs injeksjon av 10 % fluorescein.
Diagnostisk test: Konfokal laserendomomikroskopi
Konfokal lasermikroendoskopi (CLE) som en ny ikke-invasiv avbildningsteknikk kan brukes til "optisk biopsi", som kan utføre sanntids mikroskopisk informasjon av vev in vivo på cellenivå med oppløsninger på opptil 1μm og forstørrelser opptil 1000 ganger. CLE brukes nå i økende grad med svært lovende resultater innen gastroenterologi, spesielt i diagnostisk undersøkelse av Barrets spiserør, magekreft, tykktarmskreft og ulike lesjoner i galleveiene. Med en intravenøs injeksjon av fluorescein, lar sondebasert CLE (pCLE: GastroFlex-sonde med Cellvizio-lasersystemet, Mauna Technologies, Paris, Frankrike) oss se mellomrom, celler og små kapillærer i et vindu på 240 μm og en dybde på 60 μm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCLE diagnostisk klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av pCLE diagnostisk ytelse for diagnostisering av larynxlesjoner når assosiert med annen diagnostisk informasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildeanalysen ved maskinlæring
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative bildefunksjoner beregnes i pCLE-bildene ved maskinlæring
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx leiomyom

Kliniske studier på Konfokal laserendomomikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere