Diagnostyka zmian chorobowych krtani za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej z sondą
4 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Diagnostyka zmian krtaniowych za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej z sondą in vivo
Ocena diagnostyki zmian krtaniowych za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej z sondą in vivo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeprowadzimy konfokalne laserowe badania endoskopowe in vivo krtani i zmian przedrakowych w celu zbadania wartości pCLE w diagnostyce raka krtani.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Lingjie Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z podejrzanymi niezidentyfikowanymi zmianami zostali zebrani w tym badaniu w Klinice Otorynolaryngologii Afiliacyjnego Szpitala Okulistycznego i Laryngologii, którzy wymagają wykonania laryngoskopii mikroskopowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤wiek mężczyzny lub kobiety ≤85 lat;
- pacjenci ze zmianami strun głosowych stwierdzonymi za pomocą laryngoskopu w świetle białym, wymagającymi wykonania mikrochirurgii krtani;
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lat lub Mężczyzna lub kobieta w wieku >85 lat;
- Pacjent ma nieprawidłową czynność krwi lub krzepnięcia i istnieje ryzyko krwawienia podczas badania;
- Pacjent ma ciężką czynność krążeniowo-oddechową lub dysfunkcję wątroby i nerek i nie toleruje operacji.
- Pacjent ma historię alergii na leki lub żywność.
- Pacjent ma dodatni test alergiczny na serotoninę sodową i jest uczulony na fluoresceinę sodową;
- Laktacja lub kobiety w ciąży.
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
- Inni, którzy nie przystępują do tego testu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalna błona śluzowa
Na obrazach pCLE normalnej błony śluzowej po dożylnym wstrzyknięciu 10% fluoresceiny odnotowano płaskie i stosunkowo jednolite wielokątne komórki nabłonka z naprzemiennymi ciemnymi i jasnymi pasmami.
|
Laserowa mikroendoskopia konfokalna (CLE) jako nowa nieinwazyjna technika obrazowania może być wykorzystana do „biopsji optycznej”, która umożliwia uzyskiwanie w czasie rzeczywistym mikroskopowych informacji o tkance in vivo na poziomie komórkowym z rozdzielczością do 1 μm i powiększeniami do 1000 razy.
CLE jest obecnie coraz częściej stosowana z bardzo obiecującymi wynikami w gastroenterologii, zwłaszcza w diagnostyce przełyku Barreta, raka żołądka, raka jelita grubego i różnych zmian w drogach żółciowych.
Dzięki dożylnemu wstrzyknięciu fluoresceiny, CLE oparty na sondzie (pCLE: sonda GastroFlex z systemem laserowym Cellvizio, Mauna Technologies, Paryż, Francja) pozwala nam zobaczyć przestrzenie śródmiąższowe, komórki i małe naczynia włosowate w oknie 240 μm i głębokość 60 μm.
|
|
zmiany niezłośliwe
W hiperplazji zmian nienowotworowych po dożylnym wstrzyknięciu 10% fluoresceiny stwierdzono niezorganizowaną architekturę tkankową, nieregularne komórki (różnica kształtu, barwy i wielkości komórek), nieznacznie nasilony wyciek fluoresceiny oraz naczynia niemożliwe do oceny.
|
Laserowa mikroendoskopia konfokalna (CLE) jako nowa nieinwazyjna technika obrazowania może być wykorzystana do „biopsji optycznej”, która umożliwia uzyskiwanie w czasie rzeczywistym mikroskopowych informacji o tkance in vivo na poziomie komórkowym z rozdzielczością do 1 μm i powiększeniami do 1000 razy.
CLE jest obecnie coraz częściej stosowana z bardzo obiecującymi wynikami w gastroenterologii, zwłaszcza w diagnostyce przełyku Barreta, raka żołądka, raka jelita grubego i różnych zmian w drogach żółciowych.
Dzięki dożylnemu wstrzyknięciu fluoresceiny, CLE oparty na sondzie (pCLE: sonda GastroFlex z systemem laserowym Cellvizio, Mauna Technologies, Paryż, Francja) pozwala nam zobaczyć przestrzenie śródmiąższowe, komórki i małe naczynia włosowate w oknie 240 μm i głębokość 60 μm.
|
|
zmiany złośliwe
Obrazy pCLE zmian złośliwych były związane ze stłoczoną niezorganizowaną architekturą tkanki (ciemnoszare tło bez identyfikacji struktur błony śluzowej), nieregularnymi komórkami, takimi jak skupiska komórek, wzmocnionym wyciekiem fluoresceiny i nieregularnymi zmianami naczyń po dożylnym wstrzyknięciu 10% fluoresceiny.
|
Laserowa mikroendoskopia konfokalna (CLE) jako nowa nieinwazyjna technika obrazowania może być wykorzystana do „biopsji optycznej”, która umożliwia uzyskiwanie w czasie rzeczywistym mikroskopowych informacji o tkance in vivo na poziomie komórkowym z rozdzielczością do 1 μm i powiększeniami do 1000 razy.
CLE jest obecnie coraz częściej stosowana z bardzo obiecującymi wynikami w gastroenterologii, zwłaszcza w diagnostyce przełyku Barreta, raka żołądka, raka jelita grubego i różnych zmian w drogach żółciowych.
Dzięki dożylnemu wstrzyknięciu fluoresceiny, CLE oparty na sondzie (pCLE: sonda GastroFlex z systemem laserowym Cellvizio, Mauna Technologies, Paryż, Francja) pozwala nam zobaczyć przestrzenie śródmiąższowe, komórki i małe naczynia włosowate w oknie 240 μm i głębokość 60 μm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja diagnostyczna pCLE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności diagnostycznej pCLE w diagnostyce uszkodzeń krtani w połączeniu z innymi informacjami diagnostycznymi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza obrazu metodą uczenia maszynowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowe cechy obrazu są obliczane w obrazach pCLE przez uczenie maszynowe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
21 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .