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Diagnosi delle lesioni laringee mediante l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda

4 gennaio 2020 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La diagnosi delle lesioni laringee utilizzando l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda in vivo

Per valutare la diagnosi delle lesioni laringee utilizzando l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, condurremo studi di imaging endoscopico laser confocale in vivo di lesioni laringee e precancerose per esplorare il valore di pCLE nella diagnosi dei tumori laringei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Lingjie Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesioni sospette non identificate sono stati raccolti in questo studio nel Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Occhio Affiliato e nell'Ospedale ORL, che devono essere sottoposti a laringoscopia microscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤Età maschile o femminile ≤85 anni;
  2. pazienti con lesioni alle corde vocali rilevate da laringoscopio a luce bianca e necessarie per eseguire microchirurgia laringea;
  3. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina <18 anni, o Maschio o femmina >85 anni;
  2. Il paziente ha una funzione anormale del sangue o della coagulazione e vi è il rischio di sanguinamento durante l'esame;
  3. Il paziente ha una grave funzionalità cardiopolmonare o disfunzione epatica e renale e non può tollerare un intervento chirurgico.
  4. Il paziente ha una storia di allergie a farmaci o alimenti.
  5. Il paziente ha un test di allergia alla serotonina sodica positivo ed è allergico alla fluoresceina sodica;
  6. Allattamento o donne in gravidanza.
  7. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  8. Altri che non fanno questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mucosa normale
Cellule epiteliali poligonali piatte e relativamente uniformi con bande scure e chiare alternate sono state notate nelle immagini pCLE della mucosa normale dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina al 10%.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
La microendoscopia laser confocale (CLE) come nuova tecnica di imaging non invasiva può essere utilizzata per la "biopsia ottica", che può eseguire informazioni microscopiche in tempo reale del tessuto in vivo a livello cellulare con risoluzioni fino a 1 μm e ingrandimenti fino a 1000 volte. Il CLE è ora sempre più utilizzato con risultati molto promettenti in gastroenterologia, in particolare nell'indagine diagnostica dell'esofago di Barret, del cancro allo stomaco, del cancro del colon-retto e di varie lesioni delle vie biliari. Con un'iniezione endovenosa di fluoresceina, il CLE basato su sonda (pCLE: sonda GastroFlex con il sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Parigi, Francia) ci consente di visualizzare gli spazi interstiziali, le cellule e i piccoli capillari in una finestra di 240 μm e di una profondità di 60 micron.
lesioni non maligne
Un'architettura tissutale non organizzata, cellule irregolari (differenza di forma cellulare, colore e dimensione), perdita di fluoresceina leggermente intensificata e vasi non valutabili sono stati trovati nell'iperplasia linfoide delle lesioni non maligne dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina al 10%.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
La microendoscopia laser confocale (CLE) come nuova tecnica di imaging non invasiva può essere utilizzata per la "biopsia ottica", che può eseguire informazioni microscopiche in tempo reale del tessuto in vivo a livello cellulare con risoluzioni fino a 1 μm e ingrandimenti fino a 1000 volte. Il CLE è ora sempre più utilizzato con risultati molto promettenti in gastroenterologia, in particolare nell'indagine diagnostica dell'esofago di Barret, del cancro allo stomaco, del cancro del colon-retto e di varie lesioni delle vie biliari. Con un'iniezione endovenosa di fluoresceina, il CLE basato su sonda (pCLE: sonda GastroFlex con il sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Parigi, Francia) ci consente di visualizzare gli spazi interstiziali, le cellule e i piccoli capillari in una finestra di 240 μm e di una profondità di 60 micron.
lesioni maligne
Le immagini pCLE di lesioni maligne erano associate a un'architettura tissutale non organizzata affollata (uno sfondo grigio scuro senza identificazione delle strutture della mucosa), cellule irregolari come ammassi cellulari, perdita di fluoresceina amplificata e alterazioni dei vasi irregolari dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina al 10%.
Test diagnostico: Endomicroscopia laser confocale
La microendoscopia laser confocale (CLE) come nuova tecnica di imaging non invasiva può essere utilizzata per la "biopsia ottica", che può eseguire informazioni microscopiche in tempo reale del tessuto in vivo a livello cellulare con risoluzioni fino a 1 μm e ingrandimenti fino a 1000 volte. Il CLE è ora sempre più utilizzato con risultati molto promettenti in gastroenterologia, in particolare nell'indagine diagnostica dell'esofago di Barret, del cancro allo stomaco, del cancro del colon-retto e di varie lesioni delle vie biliari. Con un'iniezione endovenosa di fluoresceina, il CLE basato su sonda (pCLE: sonda GastroFlex con il sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Parigi, Francia) ci consente di visualizzare gli spazi interstiziali, le cellule e i piccoli capillari in una finestra di 240 μm e di una profondità di 60 micron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
classificazione diagnostica pCLE
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle prestazioni diagnostiche pCLE per la diagnosi delle lesioni laringee quando associata ad altre informazioni diagnostiche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'analisi delle immagini mediante machine learning
Lasso di tempo: 6 mesi
Le caratteristiche quantitative dell'immagine sono calcolate nelle immagini pCLE mediante l'apprendimento automatico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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