Diagnóstico de lesiones laríngeas utilizando la endomicroscopia láser confocal basada en sonda
4 de enero de 2020 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
El diagnóstico de lesiones laríngeas utilizando la endomicroscopia láser confocal basada en sonda in vivo
Evaluar el diagnóstico de lesiones laríngeas mediante la endomicroscopia láser confocal basada en sonda in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, realizaremos estudios de imágenes endoscópicas con láser confocal in vivo de lesiones laríngeas y precancerosas para explorar el valor de pCLE en el diagnóstico de cánceres de laringe.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Lingjie Wu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con lesiones sospechosas no identificadas fueron recogidos en este estudio en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Oftalmológico y Otorrinolaringólogo afiliado, que necesitan ser sometidos a laringoscopia microscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤Hombre o mujer edad ≤85 años;
- pacientes con lesiones de cuerdas vocales encontradas por laringoscopio de luz blanca y que necesitaron realizar microcirugía laríngea;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer <18 años, o Hombre o mujer >85 años;
- El paciente tiene una función sanguínea o de coagulación anormal, y existe riesgo de sangrado durante el examen;
- El paciente tiene función cardiopulmonar severa o disfunción hepática y renal y no puede tolerar la cirugía.
- El paciente tiene antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos.
- El paciente tiene una prueba de alergia a la serotonina sódica positiva y es alérgico a la fluoresceína sódica;
- Lactancia o mujeres embarazadas.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Otros que no toman esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mucosa normal
Se observaron células epiteliales poligonales planas y relativamente uniformes con bandas oscuras y claras alternas en imágenes pCLE de mucosa normal después de la inyección intravenosa de fluoresceína al 10%.
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La microendoscopia láser confocal (CLE) como una nueva técnica de imagen no invasiva se puede utilizar para la "biopsia óptica", que puede obtener información microscópica en tiempo real del tejido in vivo a nivel celular con resoluciones de hasta 1 μm y aumentos de hasta 1000 veces.
El CLE ahora se usa cada vez más con resultados muy prometedores en gastroenterología, especialmente en la investigación diagnóstica del esófago de Barret, cáncer de estómago, cáncer colorrectal y diversas lesiones del tracto biliar.
Con una inyección intravenosa de fluoresceína, la sonda CLE (pCLE: GastroFlex probe with the Cellvizio laser system, Mauna Technologies, París, Francia) nos permite visualizar los espacios intersticiales, las células y los pequeños capilares en una ventana de 240 μm y una profundidad de 60 micras.
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lesiones no malignas
Se encontró una arquitectura tisular desorganizada, células irregulares (diferencia de forma, color y tamaño celular), fuga de fluoresceína ligeramente intensificada y vasos no evaluables en la hiperplasia linfoide de lesiones no malignas después de la inyección intravenosa de fluoresceína al 10%.
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La microendoscopia láser confocal (CLE) como una nueva técnica de imagen no invasiva se puede utilizar para la "biopsia óptica", que puede obtener información microscópica en tiempo real del tejido in vivo a nivel celular con resoluciones de hasta 1 μm y aumentos de hasta 1000 veces.
El CLE ahora se usa cada vez más con resultados muy prometedores en gastroenterología, especialmente en la investigación diagnóstica del esófago de Barret, cáncer de estómago, cáncer colorrectal y diversas lesiones del tracto biliar.
Con una inyección intravenosa de fluoresceína, la sonda CLE (pCLE: GastroFlex probe with the Cellvizio laser system, Mauna Technologies, París, Francia) nos permite visualizar los espacios intersticiales, las células y los pequeños capilares en una ventana de 240 μm y una profundidad de 60 micras.
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lesiones malignas
Las imágenes pCLE de lesiones malignas se asociaron con una arquitectura tisular desorganizada y abarrotada (un fondo gris oscuro sin identificación de estructuras de la mucosa), células irregulares como grupos de células, fuga de fluoresceína amplificada y cambios irregulares en los vasos después de la inyección intravenosa de fluoresceína al 10 %.
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La microendoscopia láser confocal (CLE) como una nueva técnica de imagen no invasiva se puede utilizar para la "biopsia óptica", que puede obtener información microscópica en tiempo real del tejido in vivo a nivel celular con resoluciones de hasta 1 μm y aumentos de hasta 1000 veces.
El CLE ahora se usa cada vez más con resultados muy prometedores en gastroenterología, especialmente en la investigación diagnóstica del esófago de Barret, cáncer de estómago, cáncer colorrectal y diversas lesiones del tracto biliar.
Con una inyección intravenosa de fluoresceína, la sonda CLE (pCLE: GastroFlex probe with the Cellvizio laser system, Mauna Technologies, París, Francia) nos permite visualizar los espacios intersticiales, las células y los pequeños capilares en una ventana de 240 μm y una profundidad de 60 micras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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clasificación diagnóstica pCLE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de pCLE para el diagnóstico de lesiones laríngeas cuando se asocia con otra información diagnóstica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el análisis de imágenes por aprendizaje automático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características cuantitativas de la imagen se calculan en las imágenes pCLE mediante aprendizaje automático
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .