Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika laryngeálních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie na bázi sondy

4. ledna 2020 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Diagnostika laryngeálních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě in vivo

Vyhodnotit diagnózu laryngeálních lézí pomocí konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě in vivo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme provádět in-vivo konfokální laserové endoskopické zobrazovací studie laryngeálních a prekancerózních lézí, abychom prozkoumali hodnotu pCLE v diagnostice rakoviny hrtanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingjie Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s podezřelými neidentifikovanými lézemi byli shromážděni v této studii na otorinolaryngologickém oddělení Sdruženého očního a ORL nemocnice, kteří potřebují podstoupit mikroskopickou laryngoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤Věk muže nebo ženy ≤85 let;
  2. pacienti s lézemi hlasivek založenými na laryngoskopu s bílým světlem a potřebovali provést mikrochirurgii hrtanu;
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena <18 let nebo Muž nebo žena >85 let;
  2. Pacient má abnormální krevní nebo koagulační funkci a při vyšetření existuje riziko krvácení;
  3. Pacient má těžkou kardiopulmonální funkci nebo dysfunkci jater a ledvin a nemůže tolerovat operaci.
  4. Pacient má v anamnéze alergie na léky nebo potraviny.
  5. Pacient má pozitivní test na alergii na serotonin sodný a je alergický na fluorescein sodný;
  6. Kojení nebo těhotné ženy.
  7. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  8. Ostatní, kteří tento test neabsolvují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normální sliznice
Ploché a relativně jednotné polygonální epiteliální buňky se střídajícími se tmavými a světlými pruhy byly zaznamenány na snímcích pCLE normální sliznice po intravenózní injekci 10% fluoresceinu.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Konfokální laserová mikroendoskopie (CLE) jako nová neinvazivní zobrazovací technika může být použita pro „optickou biopsii“, která může provádět mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo na buněčné úrovni s rozlišením až 1μm a zvětšením až 1000krát. CLE je nyní stále více využívána s velmi slibnými výsledky v gastroenterologii, zejména při diagnostickém vyšetření Barretova jícnu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a různých lézí žlučových cest. Pomocí intravenózní injekce fluoresceinu nám CLE na bázi sondy (pCLE: GastroFlex sonda s laserovým systémem Cellvizio, Mauna Technologies, Paříž, Francie) umožňuje zobrazit intersticiální prostory, buňky a malé kapiláry v okně o velikosti 240 μm a hloubka 60 μm.
nezhoubných lézí
V lymfoidní hyperplazii nemaligních lézí po intravenózní injekci 10% fluoresceinu byla nalezena neorganizovaná tkáňová architektura, nepravidelné buňky (rozdíl tvaru, barvy a velikosti buněk), mírně zesílený únik fluoresceinu a cévy nehodnotitelné.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Konfokální laserová mikroendoskopie (CLE) jako nová neinvazivní zobrazovací technika může být použita pro „optickou biopsii“, která může provádět mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo na buněčné úrovni s rozlišením až 1μm a zvětšením až 1000krát. CLE je nyní stále více využívána s velmi slibnými výsledky v gastroenterologii, zejména při diagnostickém vyšetření Barretova jícnu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a různých lézí žlučových cest. Pomocí intravenózní injekce fluoresceinu nám CLE na bázi sondy (pCLE: GastroFlex sonda s laserovým systémem Cellvizio, Mauna Technologies, Paříž, Francie) umožňuje zobrazit intersticiální prostory, buňky a malé kapiláry v okně o velikosti 240 μm a hloubka 60 μm.
maligní léze
Obrazy pCLE maligních lézí byly spojeny s přeplněnou neorganizovanou tkáňovou architekturou (tmavě šedé pozadí bez identifikace slizničních struktur), nepravidelnými buňkami, jako jsou shluky buněk, zesíleným únikem fluoresceinu a nepravidelnými změnami cév po intravenózní injekci 10% fluoresceinu.
Diagnostický test: Konfokální laserová endomikroskopie
Konfokální laserová mikroendoskopie (CLE) jako nová neinvazivní zobrazovací technika může být použita pro „optickou biopsii“, která může provádět mikroskopické informace o tkáni v reálném čase in vivo na buněčné úrovni s rozlišením až 1μm a zvětšením až 1000krát. CLE je nyní stále více využívána s velmi slibnými výsledky v gastroenterologii, zejména při diagnostickém vyšetření Barretova jícnu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a různých lézí žlučových cest. Pomocí intravenózní injekce fluoresceinu nám CLE na bázi sondy (pCLE: GastroFlex sonda s laserovým systémem Cellvizio, Mauna Technologies, Paříž, Francie) umožňuje zobrazit intersticiální prostory, buňky a malé kapiláry v okně o velikosti 240 μm a hloubka 60 μm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCLE diagnostická klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení diagnostického výkonu pCLE pro diagnostiku laryngeálních lézí při spojení s dalšími diagnostickými informacemi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza obrazu pomocí strojového učení
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní obrazové vlastnosti jsou počítány v pCLE obrazech pomocí strojového učení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální leiomyom

Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit