Diagnóstico de lesões laríngeas usando a endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda
4 de janeiro de 2020 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
O diagnóstico de lesões laríngeas usando a endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda in vivo
Avaliar o diagnóstico de lesões laríngeas por meio da Endomicroscopia Confocal Laser Probe-based in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, conduziremos estudos de imagem endoscópica confocal a laser in vivo de lesões laríngeas e pré-cancerosas para explorar o valor do pCLE no diagnóstico de câncer de laringe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Contato:
- Lingjie Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com lesões suspeitas não identificadas foram coletados neste estudo no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital de Olhos e Otorrinolaringologia afiliado, que precisam ser submetidos à laringoscopia microscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤idade masculina ou feminina ≤85 anos;
- pacientes com lesões de prega vocal fundadas por laringoscópio de luz branca e que necessitaram realizar microcirurgia laríngea;
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Masculino ou feminino <18 anos, ou Masculino ou feminino >85 anos;
- O paciente apresenta sangue ou função de coagulação anormais e há risco de sangramento durante o exame;
- O paciente tem função cardiopulmonar grave ou disfunção hepática e renal e não pode tolerar a cirurgia.
- O paciente tem histórico de alergia a medicamentos ou alimentos.
- O paciente tem um teste de alergia à serotonina sódica positivo e é alérgico à fluoresceína sódica;
- Lactantes ou mulheres grávidas.
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
- Outros que não fazem este teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mucosa normal
Células epiteliais poligonais planas e relativamente uniformes com faixas escuras e claras alternadas foram observadas em imagens pCLE de mucosa normal após injeção intravenosa de fluoresceína a 10%.
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A microendoscopia confocal a laser (CLE) como uma nova técnica de imagem não invasiva pode ser usada para "biópsia óptica", que pode realizar informações microscópicas em tempo real do tecido in vivo no nível celular com resoluções de até 1μm e ampliações de até 1000 vezes.
O CLE está sendo cada vez mais utilizado com resultados muito promissores em gastroenterologia, especialmente na investigação diagnóstica do esôfago de Barret, câncer de estômago, câncer colorretal e várias lesões das vias biliares.
Com uma injeção intravenosa de fluoresceína, o CLE baseado em sonda (pCLE: sonda GastroFlex com sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Paris, França) permite visualizar os espaços intersticiais, células e pequenos capilares em uma janela de 240 μm e uma profundidade de 60 μm.
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lesões não malignas
Uma arquitetura tecidual desorganizada, células irregulares (diferença de forma, cor e tamanho das células), vazamento de fluoresceína levemente intensificado e vasos não avaliáveis foram encontrados na hiperplasia linfóide de lesões não malignas após injeção intravenosa de fluoresceína a 10%.
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A microendoscopia confocal a laser (CLE) como uma nova técnica de imagem não invasiva pode ser usada para "biópsia óptica", que pode realizar informações microscópicas em tempo real do tecido in vivo no nível celular com resoluções de até 1μm e ampliações de até 1000 vezes.
O CLE está sendo cada vez mais utilizado com resultados muito promissores em gastroenterologia, especialmente na investigação diagnóstica do esôfago de Barret, câncer de estômago, câncer colorretal e várias lesões das vias biliares.
Com uma injeção intravenosa de fluoresceína, o CLE baseado em sonda (pCLE: sonda GastroFlex com sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Paris, França) permite visualizar os espaços intersticiais, células e pequenos capilares em uma janela de 240 μm e uma profundidade de 60 μm.
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lesões malignas
As imagens pCLE de lesões malignas foram associadas com arquitetura de tecido desorganizado e lotado (um fundo cinza-escuro sem identificação de estruturas mucosas), células irregulares como aglomerados de células, vazamento de fluoresceína amplificado e alterações de vasos irregulares após injeção intravenosa de fluoresceína a 10%.
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A microendoscopia confocal a laser (CLE) como uma nova técnica de imagem não invasiva pode ser usada para "biópsia óptica", que pode realizar informações microscópicas em tempo real do tecido in vivo no nível celular com resoluções de até 1μm e ampliações de até 1000 vezes.
O CLE está sendo cada vez mais utilizado com resultados muito promissores em gastroenterologia, especialmente na investigação diagnóstica do esôfago de Barret, câncer de estômago, câncer colorretal e várias lesões das vias biliares.
Com uma injeção intravenosa de fluoresceína, o CLE baseado em sonda (pCLE: sonda GastroFlex com sistema laser Cellvizio, Mauna Technologies, Paris, França) permite visualizar os espaços intersticiais, células e pequenos capilares em uma janela de 240 μm e uma profundidade de 60 μm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificação diagnóstica pCLE
Prazo: 6 meses
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Avaliação do desempenho diagnóstico do pCLE para o diagnóstico de Lesões Laríngeas quando associado a outras informações diagnósticas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a análise de imagem por aprendizado de máquina
Prazo: 6 meses
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Os recursos quantitativos da imagem são calculados nas imagens pCLE por aprendizado de máquina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .