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Diagnose von Larynxläsionen mit der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie

4. Januar 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Diagnose von Larynxläsionen mit der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in vivo

Bewertung der Diagnose von Kehlkopfläsionen unter Verwendung der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in vivo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir konfokale endoskopische In-vivo-Bildgebungsstudien mit Laser von Kehlkopf- und präkanzerösen Läsionen durchführen, um den Wert von pCLE bei der Diagnose von Kehlkopfkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingjie Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit verdächtigen nicht identifizierten Läsionen wurden in dieser Studie in der Otorhinolaryngologischen Abteilung des angeschlossenen Augen- und HNO-Krankenhauses gesammelt, die einer mikroskopischen Laryngoskopie unterzogen werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ männliches oder weibliches Alter ≤ 85 Jahre alt;
  2. Patienten mit Stimmbandläsionen, die durch ein Weißlicht-Laryngoskop verursacht wurden und eine Kehlkopf-Mikrochirurgie durchführen mussten;
  3. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich <18 Jahre oder Männlich oder weiblich >85 Jahre;
  2. Der Patient hat eine anormale Blut- oder Gerinnungsfunktion und es besteht die Gefahr einer Blutung während der Untersuchung;
  3. Der Patient hat eine schwere kardiopulmonale Funktion oder Leber- und Nierenfunktionsstörungen und kann eine Operation nicht tolerieren.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel.
  5. Der Patient hat einen positiven Serotonin-Natrium-Allergietest und ist allergisch gegen Natriumfluorescein;
  6. Stillzeit oder schwangere Frauen.
  7. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  8. Andere, die diesen Test nicht machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normale Schleimhaut
Flache und relativ einheitliche polygonale Epithelzellen mit abwechselnd dunklen und hellen Bändern wurden in pCLE-Bildern von normaler Schleimhaut nach intravenöser Injektion von 10 % Fluorescein festgestellt.
Diagnosetest: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Lasermikroendoskopie (CLE) als neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren kann für die „optische Biopsie“ verwendet werden, die in Echtzeit mikroskopische Informationen von Gewebe in vivo auf zellulärer Ebene mit Auflösungen von bis zu 1 μm und Vergrößerungen bis zu 1000-fach liefern kann. CLE wird heute zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen in der Gastroenterologie eingesetzt, insbesondere bei der diagnostischen Abklärung von Barret-Ösophagus, Magenkrebs, Darmkrebs und verschiedenen Läsionen der Gallenwege. Durch eine intravenöse Injektion von Fluorescein ermöglicht uns das sondenbasierte CLE (pCLE: GastroFlex-Sonde mit dem Cellvizio-Lasersystem, Mauna Technologies, Paris, Frankreich), die Zwischenräume, Zellen und kleinen Kapillaren in einem Fenster von 240 μm und zu sehen eine Tiefe von 60 μm.
nicht maligne Läsionen
Eine unorganisierte Gewebearchitektur, unregelmäßige Zellen (Unterschied in Zellform, -farbe und -größe), ein leicht verstärkter Fluoresceinaustritt und nicht beurteilbare Gefäße wurden bei der lymphoiden Hyperplasie von nicht-malignen Läsionen nach intravenöser Injektion von 10% Fluorescein gefunden.
Diagnosetest: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Lasermikroendoskopie (CLE) als neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren kann für die „optische Biopsie“ verwendet werden, die in Echtzeit mikroskopische Informationen von Gewebe in vivo auf zellulärer Ebene mit Auflösungen von bis zu 1 μm und Vergrößerungen bis zu 1000-fach liefern kann. CLE wird heute zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen in der Gastroenterologie eingesetzt, insbesondere bei der diagnostischen Abklärung von Barret-Ösophagus, Magenkrebs, Darmkrebs und verschiedenen Läsionen der Gallenwege. Durch eine intravenöse Injektion von Fluorescein ermöglicht uns das sondenbasierte CLE (pCLE: GastroFlex-Sonde mit dem Cellvizio-Lasersystem, Mauna Technologies, Paris, Frankreich), die Zwischenräume, Zellen und kleinen Kapillaren in einem Fenster von 240 μm und zu sehen eine Tiefe von 60 μm.
bösartige Läsionen
pCLE-Bilder von malignen Läsionen waren mit überfüllter unorganisierter Gewebearchitektur (ein dunkelgrauer Hintergrund ohne Identifizierung von Schleimhautstrukturen), unregelmäßigen Zellen wie Zellhaufen, verstärktem Fluoresceinaustritt und unregelmäßigen Gefäßveränderungen nach intravenöser Injektion von 10 % Fluorescein assoziiert.
Diagnosetest: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Lasermikroendoskopie (CLE) als neues nicht-invasives Bildgebungsverfahren kann für die „optische Biopsie“ verwendet werden, die in Echtzeit mikroskopische Informationen von Gewebe in vivo auf zellulärer Ebene mit Auflösungen von bis zu 1 μm und Vergrößerungen bis zu 1000-fach liefern kann. CLE wird heute zunehmend mit vielversprechenden Ergebnissen in der Gastroenterologie eingesetzt, insbesondere bei der diagnostischen Abklärung von Barret-Ösophagus, Magenkrebs, Darmkrebs und verschiedenen Läsionen der Gallenwege. Durch eine intravenöse Injektion von Fluorescein ermöglicht uns das sondenbasierte CLE (pCLE: GastroFlex-Sonde mit dem Cellvizio-Lasersystem, Mauna Technologies, Paris, Frankreich), die Zwischenräume, Zellen und kleinen Kapillaren in einem Fenster von 240 μm und zu sehen eine Tiefe von 60 μm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCLE diagnostische Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der pCLE-Diagnoseleistung für die Diagnose von Larynxläsionen in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Bildanalyse durch maschinelles Lernen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Bildmerkmale werden in den pCLE-Bildern durch maschinelles Lernen berechnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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