Diagnose van laryngeale laesies met behulp van de op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie
4 januari 2020 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
De diagnose van laryngeale laesies met behulp van de sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie in vivo
Om de diagnose van larynxlaesies in vivo te evalueren met behulp van de op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we in-vivo confocale laser endoscopische beeldvormingsstudies van larynx- en precancereuze laesies uitvoeren om de waarde van pCLE bij de diagnose van larynxkanker te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Werving
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Lingjie Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met verdachte niet-geïdentificeerde laesies werden in deze studie verzameld op de KNO-afdeling van het aangesloten oog- en KNO-ziekenhuis, die een microscopische laryngoscopie moeten ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≤85 jaar oud;
- patiënten met stembandlaesies veroorzaakt door witlichtlaryngoscoop en die larynxmicrochirurgie moeten uitvoeren;
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw <18 jaar, of Man of vrouw >85 jaar;
- De patiënt heeft een abnormale bloed- of stollingsfunctie en er bestaat een risico op bloedingen tijdens het onderzoek;
- De patiënt heeft een ernstige cardiopulmonale functie of lever- en nierdisfunctie en kan een operatie niet verdragen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor medicijnen of voedsel.
- De patiënt heeft een positieve serotonine-natriumallergietest en is allergisch voor natriumfluoresceïne;
- Borstvoeding of zwangere vrouwen.
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Anderen die deze test niet doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normaal slijmvlies
Vlakke en relatief uniforme veelhoekige epitheelcellen met afwisselend donkere en lichte banden werden opgemerkt in pCLE-beelden van normaal slijmvlies na intraveneuze injectie van 10% fluoresceïne.
|
Confocale lasermicro-endoscopie (CLE) als een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek kan worden gebruikt voor "optische biopsie", die real-time microscopische informatie van weefsel in vivo op cellulair niveau kan uitvoeren met resoluties tot 1 μm en vergrotingen tot 1000 keer.
CLE wordt nu in toenemende mate gebruikt met veelbelovende resultaten in de gastro-enterologie, vooral bij diagnostisch onderzoek van Barret's slokdarm, maagkanker, colorectale kanker en verschillende laesies van de galwegen.
Met een intraveneuze injectie van fluoresceïne stelt CLE op basis van een sonde (pCLE: GastroFlex-sonde met het Cellvizio-lasersysteem, Mauna Technologies, Parijs, Frankrijk) ons in staat om de interstitiële ruimtes, cellen en kleine haarvaten in een venster van 240 μm te bekijken en om een diepte van 60 μm.
|
|
niet-kwaadaardige laesies
Een ongeorganiseerde weefselarchitectuur, onregelmatige cellen (verschil in celvorm, kleur en grootte), enigszins versterkte fluoresceïnelekkage en niet-beoordeelbare vaten werden gevonden in de lymfoïde hyperplasie van niet-kwaadaardige laesies na intraveneuze injectie van 10% fluoresceïne.
|
Confocale lasermicro-endoscopie (CLE) als een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek kan worden gebruikt voor "optische biopsie", die real-time microscopische informatie van weefsel in vivo op cellulair niveau kan uitvoeren met resoluties tot 1 μm en vergrotingen tot 1000 keer.
CLE wordt nu in toenemende mate gebruikt met veelbelovende resultaten in de gastro-enterologie, vooral bij diagnostisch onderzoek van Barret's slokdarm, maagkanker, colorectale kanker en verschillende laesies van de galwegen.
Met een intraveneuze injectie van fluoresceïne stelt CLE op basis van een sonde (pCLE: GastroFlex-sonde met het Cellvizio-lasersysteem, Mauna Technologies, Parijs, Frankrijk) ons in staat om de interstitiële ruimtes, cellen en kleine haarvaten in een venster van 240 μm te bekijken en om een diepte van 60 μm.
|
|
kwaadaardige laesies
pCLE-beelden van kwaadaardige laesies werden geassocieerd met overvolle ongeorganiseerde weefselarchitectuur (een donkergrijze achtergrond zonder identificatie van mucosale structuren), onregelmatige cellen zoals celclusters, versterkte fluoresceïnelekkage en onregelmatige vatveranderingen na intraveneuze injectie van 10% fluoresceïne.
|
Confocale lasermicro-endoscopie (CLE) als een nieuwe niet-invasieve beeldvormingstechniek kan worden gebruikt voor "optische biopsie", die real-time microscopische informatie van weefsel in vivo op cellulair niveau kan uitvoeren met resoluties tot 1 μm en vergrotingen tot 1000 keer.
CLE wordt nu in toenemende mate gebruikt met veelbelovende resultaten in de gastro-enterologie, vooral bij diagnostisch onderzoek van Barret's slokdarm, maagkanker, colorectale kanker en verschillende laesies van de galwegen.
Met een intraveneuze injectie van fluoresceïne stelt CLE op basis van een sonde (pCLE: GastroFlex-sonde met het Cellvizio-lasersysteem, Mauna Technologies, Parijs, Frankrijk) ons in staat om de interstitiële ruimtes, cellen en kleine haarvaten in een venster van 240 μm te bekijken en om een diepte van 60 μm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCLE diagnostische classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de diagnostische prestaties van pCLE voor de diagnose van larynxlaesies in combinatie met andere diagnostische informatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de beeldanalyse door machine learning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve afbeeldingskenmerken worden berekend in de pCLE-afbeeldingen door machine learning
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
21 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .