Диагностика поражений гортани с помощью зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии
4 января 2020 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Диагностика поражений гортани с помощью зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии in vivo
Оценить диагностику поражений гортани с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда in vivo.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы проведем in-vivo конфокальные лазерные эндоскопические исследования гортани и предраковых поражений, чтобы изучить значение pCLE в диагностике рака гортани.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Lingjie Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с подозрительными неидентифицированными поражениями были собраны в этом исследовании в оториноларингологическом отделении филиала глазной и ЛОР-клиники, которым необходимо пройти микроскопическую ларингоскопию.
Описание
Критерии включения:
- 18≤Мужской или женский возраст ≤85 лет;
- пациенты с поражением голосовых связок, обнаруженным с помощью ларингоскопа белого света и нуждающимся в проведении микрохирургии гортани;
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина моложе 18 лет или мужчина или женщина старше 85 лет;
- У пациента нарушена функция крови или свертывания крови, и существует риск кровотечения во время обследования;
- Пациент имеет тяжелую сердечно-легочную функцию или дисфункцию печени и почек и не может переносить хирургическое вмешательство.
- У пациента в анамнезе аллергия на лекарства или продукты питания.
- У пациента положительный тест на аллергию на серотонин натрия и аллергия на флуоресцеин натрия;
- Лактация или беременные женщины.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
- Другие, которые не проходят этот тест.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальная слизистая оболочка
Плоские и относительно однородные полигональные эпителиальные клетки с чередующимися темными и светлыми полосами были отмечены на pCLE-изображениях нормальной слизистой оболочки после внутривенного введения 10% флуоресцеина.
|
Конфокальная лазерная микроэндоскопия (CLE) как новый неинвазивный метод визуализации может использоваться для «оптической биопсии», которая может в реальном времени получать микроскопическую информацию о ткани in vivo на клеточном уровне с разрешением до 1 мкм и увеличением до 1000 раз.
В настоящее время CLE все чаще используется с очень многообещающими результатами в гастроэнтерологии, особенно при диагностическом исследовании пищевода Баррета, рака желудка, колоректального рака и различных поражений желчевыводящих путей.
При внутривенной инъекции флуоресцеина CLE на основе зонда (pCLE: зонд GastroFlex с лазерной системой Cellvizio, Mauna Technologies, Париж, Франция) позволяет нам просматривать интерстициальное пространство, клетки и мелкие капилляры в окне 240 мкм и глубина 60 мкм.
|
|
незлокачественные поражения
В лимфоидной гиперплазии незлокачественных поражений после внутривенного введения 10% флуоресцеина обнаружены неорганизованная тканевая архитектура, клетки неправильной формы (различие формы, цвета и размера клеток), слегка усиленная утечка флюоресцеина и не поддающиеся оценке сосуды.
|
Конфокальная лазерная микроэндоскопия (CLE) как новый неинвазивный метод визуализации может использоваться для «оптической биопсии», которая может в реальном времени получать микроскопическую информацию о ткани in vivo на клеточном уровне с разрешением до 1 мкм и увеличением до 1000 раз.
В настоящее время CLE все чаще используется с очень многообещающими результатами в гастроэнтерологии, особенно при диагностическом исследовании пищевода Баррета, рака желудка, колоректального рака и различных поражений желчевыводящих путей.
При внутривенной инъекции флуоресцеина CLE на основе зонда (pCLE: зонд GastroFlex с лазерной системой Cellvizio, Mauna Technologies, Париж, Франция) позволяет нам просматривать интерстициальное пространство, клетки и мелкие капилляры в окне 240 мкм и глубина 60 мкм.
|
|
злокачественные поражения
pCLE-изображения злокачественных поражений были связаны со скученной неорганизованной структурой ткани (темно-серый фон без идентификации структур слизистой оболочки), нерегулярными клетками, такими как скопления клеток, усиленной утечкой флуоресцеина и нерегулярными изменениями сосудов после внутривенной инъекции 10% флуоресцеина.
|
Конфокальная лазерная микроэндоскопия (CLE) как новый неинвазивный метод визуализации может использоваться для «оптической биопсии», которая может в реальном времени получать микроскопическую информацию о ткани in vivo на клеточном уровне с разрешением до 1 мкм и увеличением до 1000 раз.
В настоящее время CLE все чаще используется с очень многообещающими результатами в гастроэнтерологии, особенно при диагностическом исследовании пищевода Баррета, рака желудка, колоректального рака и различных поражений желчевыводящих путей.
При внутривенной инъекции флуоресцеина CLE на основе зонда (pCLE: зонд GastroFlex с лазерной системой Cellvizio, Mauna Technologies, Париж, Франция) позволяет нам просматривать интерстициальное пространство, клетки и мелкие капилляры в окне 240 мкм и глубина 60 мкм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая классификация pCLE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка диагностической эффективности pCLE для диагностики поражений гортани в сочетании с другой диагностической информацией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ изображений с помощью машинного обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественные характеристики изображения рассчитываются в изображениях pCLE с помощью машинного обучения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Huawei Li, PhD &MD, Otorhinolaryngology Department of Eye & ENT Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .