初期のケアと教育環境における肥満への取り組み
小児肥満は全国的な流行病であり、低所得者や少数民族の人々に不均衡な負担を負わせています。 就学前までに、低所得の子供のほぼ 3 分の 1 がすでに過体重または肥満になっており、生涯にわたって健康に悪影響を与える準備が整っています。 個人に焦点を当てた単一コンポーネントの介入では、肥満関連の結果に長期的な人口レベルの変化をもたらすことができないという証拠が増えています。 健康的な選択がデフォルトのオプションである環境全体 (学校など) を作成することを支持する証拠が増えています。
研究者は、就学前の健康的な食事と身体活動をサポートするためのマルチレベル (組織、教師、親、子供) の介入の有効性を評価するために、実用的なクラスター無作為化試験を実施します。 この研究は、すべての子供たちが質の高い就学前の経験を確実に受けられるようにすることを目的とした非営利団体であるチャイルド ケア リソース センター (CCRC) と提携して実施されています。 調査員は、ロサンゼルスの十分なサービスを受けていない地域にある 60 の就学前のサイト (サイズで階層化) を無作為に、介入または通常の練習管理条件に割り当てます。
研究者は、子供の BMI z スコア (主要な結果) と、親が報告した子供の栄養と身体活動 (二次的な結果) に対する介入の有効性を評価します。 調査官は、実施プロセスを体系的に調べて、介入の受け入れと成功を促進または阻害する可能性のある要因を理解します。 この作業からの調査結果は、今後の普及活動に情報を提供するために重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、就学前レベルでの層化クラスター無作為化による 2 グループ設計が含まれます。 調査員は、LA 郡の最も脆弱なコミュニティから、規模 (大、小) で階層化された 60 の幼稚園を募集します。 調査員は、各層から学校のペアをランダムに選択し、各ペアの 1 つのメンバーを介入または制御条件にランダムに割り当てます。 10 か月の教育年度を考えると (9 月 1 ～ 6 月 30 日）、就学前教育は 3 年間にわたって 3 つのコホートで募集されます（コホートあたり最大 20 校）。 結果の時間的傾向を制御するために、ランダム化プロトコルは各コホート内で個別に実装されます。 学年の最初の 6 週間に実施されるベースライン データ収集には、調査 (サイト ディレクター、教師、保護者)、人体測定 (子供)、就学前のポリシー レビュー、および子供レベルの食行動や身体活動を含む就学前の直接観察が含まれます。 .
マルチレベルの介入は、ベースラインデータ収集の直後に開始され、1) 健康的な栄養と身体活動をサポートするための組織的なポリシーの確立、2) 栄養と身体活動のコンテンツのカリキュラムへの統合、3) 教師とスタッフが健康をモデル化するためのサポートで構成されます。行動、4) 就学前および家庭での健康政策の実施におけるパートナーとしての親の関与。 プロジェクト期間を通じて実施措置を収集する。 学年の最後の 4 ～ 6 週間のフォローアップ データ収集は、ベースライン データ収集を反映します。
研究仮説:
- 介入学校の子供は、対照学校の子供と比較して身長の伸びに比べて体重増加が少ないため、フォローアップ時の平均 BMI z スコアが低くなります (有効性)。 結果は、サンプル全体と、ベースラインで太りすぎまたは肥満の子供のサブセットで評価されます。
- 介入幼稚園は、対照幼稚園と比較して、フォローアップ時に健康的な栄養と身体活動の方針と実践をより多く実施します。
主な有効性の結果は、子供の年齢と性別で調整された BMI z スコアになります。 調査員は、条件ごとに 815 人の 1,630 人の子供、60 人の就学前教育施設の管理者、および約 135 人の教師に関するベースライン データを取得します。 フォローアップ時の子供の定着率を 80% と見積もると、研究者は 1,304 人の子供 (研究アームごとに 652 人) のフォローアップ データを取得できると予想しています。 データは、ベースラインおよびフォローアップ時に、参加している子供の両親からも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Fielding School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
就学前のサイト:
- 幼稚園のCCRCネットワークに参加している必要があります
- 20 人以上の未就学児 (2.5 ～ 5 歳) が現場に出席していること
- お子様は、学校の 1 日に少なくとも 1 食は現場で食べなければなりません
- 少なくとも 1 つの就学前教室が必要です
提供者 (教師および幼稚園のサイト ディレクター):
- 教師は参加幼稚園で就学前クラスを教えなければならない
- インフォームドコンセントを提供できる
親と子:
- お子様は 2.5 ～ 5 歳で、参加するプリスクールに在籍している必要があります。
- 子供の主な養育者は、幼稚園に登録されている2.5〜5歳の子供を少なくとも1人持っている必要があります
- 子供の主介護者は、英語またはスペイン語で読み書きできる必要があります
除外基準:
就学前のサイト:
- 未就学児（2.5～5歳）の在籍人数が20人未満であること。
- 幼稚園の教室がない
- CCRCネットワークに参加していない
- 家庭を拠点とする幼稚園、または特別なニーズのある子供だけにサービスを提供する幼稚園
- 子供たちは、学校の 1 日に少なくとも 1 食は敷地内で食べません。
提供者 (教師および幼稚園のサイト ディレクター):
-現在、就学前のクラスを教えていない教師
親と子:
- 英語またはスペイン語の読み書きができない主たる養育者
- 現在就学前のクラスに在籍している子供がいない主介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
グループ内のセンターは、A-B-C Healthy Me/Soy Saludable 多成分栄養および就学前の身体活動介入に参加します。
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マルチレベルの介入は、セサミストリートの健康的な生活習慣カリキュラムを通じて、健康的な栄養と身体活動の方針と実践を就学前の運営に統合する就学前ベースのプログラムです。
カリキュラムに加えて、介入には、栄養と身体活動を日常的に含めるように教師の授業計画を強化するためのコーチングセッションが含まれます。また、ポリシーの変更と保護者の参加セッションの実施について、就学前のサイトディレクターを支援します。
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介入なし：対照群
グループ内の未就学児は、「通常のケア」の慣行を継続します。
対照グループの幼稚園は、各コホートのフォローアップ措置が収集された後、介入資料とそれに付随する指示を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャイルドBMI Zスコア
時間枠：学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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就学前の子供の身長と体重は、訓練を受けた研究スタッフによって測定されました。 これらのデータは、子供のボディマス指数（BMI）スコアを計算するために使用されました。 BMI Zスコアは、子供のBMIが同じ年齢と性別の米国の子供の参照集団のBMIとどのように比較されるかを示す子供の身長と体重から計算された尺度です。 参照集団は、Center for Disease Control and Prevention（CDC）小児成長チャートに基づいており、BMI ZスコアはCDCが提供するコンピュータープログラムを使用して計算されます。 0のZスコアは、参照母集団の平均BMIに対応します。 +1のZスコアは、基準母集団の平均を上回る標準偏差の1つであるBMIに対応し、-1のZスコアは、基準母集団の平均を下回る標準偏差の1つであるBMIを表します。 肥満リスクの尺度として使用する場合、より低いZスコアはより良い結果と見なされます。 |
学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日1回果物を食べる子供の割合
時間枠：学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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親は、子供の身体活動と栄養に関する調査を完了しました。
果物の消費の頻度については、次の質問が尋ねられました：あなたの子供はどのくらいの頻度で食べますか...果物？
新鮮な、冷凍、または缶詰の果物を含めます。
ジュースを含めないでください。
応答は、少なくとも1日に1回と1日に1回未満として二分されています。
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学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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身体活動の頻度
時間枠：学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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親は、子供の身体活動と栄養に関する調査を完了しました。
身体活動の頻度のために、次の質問が尋ねられました。過去7日間、あなたの子供は1日あたり少なくとも60分間、物理的に何日活動しましたか？
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学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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教師の栄養行動
時間枠：介入後4週間
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教師の栄養は、食事摂取の自己報告によって測定されます。
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介入後4週間
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教師の身体活動行動
時間枠：介入後4週間
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教師の身体活動は、身体活動の自己報告によって測定されます。
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介入後4週間
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就学前のサイトレベルでの栄養と身体活動のポリシーと実践
時間枠：介入後4週間
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幼稚園の栄養と身体活動の方針は、サイトごとに1つの幼稚園の教室の一人称観察を介して評価されます。
訓練を受けた研究スタッフは、センターへの現場訪問中にこれらの観察を実施します。
さらに、就学前のサイトディレクターは、栄養と身体活動の方針と実践調査を完了して、センターの栄養と身体活動政策を評価します。
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介入後4週間
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1日に一度野菜を食べる子供の割合
時間枠：学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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親は、子供の身体活動と栄養に関する調査を完了しました。
野菜の消費頻度については、次の質問が尋ねられました。あなたの子供はどのくらいの頻度で食べますか...野菜？
ジャガイモや豆を数えないでください。
応答は、少なくとも1日に1回と1日に1回未満として二分されています。
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学年の初めに介入前と学年の終わりに介入後（約10か月後）測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roshan Bastani, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。