Obesitas aanpakken in instellingen voor vroege zorg en onderwijs
Obesitas bij kinderen is een nationale epidemie die een onevenredige last vormt voor mensen met lage inkomens en etnische minderheden. Op de kleuterschool heeft bijna een derde van de kinderen met een laag inkomen al overgewicht of obesitas, wat de weg vrijmaakt voor nadelige gezondheidsresultaten gedurende hun hele leven. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat op individuen gerichte interventies met één component er niet in slagen om op populatieniveau op lange termijn veranderingen teweeg te brengen in aan obesitas gerelateerde uitkomsten. Er is steeds meer bewijs voor het creëren van hele omgevingen (bijvoorbeeld scholen) waarin de gezonde keuze de standaardoptie is.
De onderzoekers zullen een pragmatische, geclusterde gerandomiseerde studie uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van een interventie op meerdere niveaus (organisatie, leraar, ouder, kind) ter ondersteuning van gezond eten en lichaamsbeweging in kleuterscholen. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met Child Care Resource Centre (CCRC), een non-profitorganisatie die zich inzet om ervoor te zorgen dat alle kinderen voorschoolse ervaringen van hoge kwaliteit krijgen. De onderzoekers zullen willekeurig 60 voorschoolse locaties (gestratificeerd naar grootte), gelegen in achtergestelde gebieden van Los Angeles, toewijzen aan de interventie- of gebruikelijke controlecondities.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie evalueren op de BMI z-scores van het kind (primair resultaat) en door de ouders gerapporteerde voeding en lichamelijke activiteit van het kind (secundair resultaat). De onderzoekers zullen het implementatieproces systematisch onderzoeken om inzicht te krijgen in factoren die de acceptatie en het succes van interventies kunnen vergemakkelijken of belemmeren. De bevindingen van dit werk zullen van cruciaal belang zijn voor het informeren van toekomstige verspreidingsinspanningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een ontwerp met twee groepen met gestratificeerde clusterrandomisatie op het niveau van de kleuterschool. De onderzoekers zullen 60 kleuterscholen rekruteren uit de meest kwetsbare gemeenschappen van LA County, gestratificeerd naar grootte (groot, klein). De onderzoekers zullen willekeurig paren scholen uit elk stratum selecteren en willekeurig één lid van elk paar toewijzen aan de interventie- of controlecondities. Gezien het leerjaar van 10 maanden (sept. 1-30 juni), worden kleuterscholen geworven in drie cohorten gedurende drie leerjaren (~20 scholen per cohort). Om te controleren op tijdtrends in uitkomsten, zal het randomisatieprotocol onafhankelijk worden geïmplementeerd binnen elk cohort. Het verzamelen van basislijngegevens, uitgevoerd in de eerste zes weken van het schooljaar, omvat enquêtes (sitedirecteuren, leerkrachten, ouders), antropometrische metingen (kinderen), voorschoolse beleidsevaluaties en directe observatie in kleuterscholen, inclusief eetgedrag en fysieke activiteit op kindniveau .
De interventie op meerdere niveaus zal onmiddellijk na het verzamelen van basisgegevens worden gestart en zal bestaan uit 1) het opstellen van organisatorisch beleid ter ondersteuning van gezonde voeding en lichaamsbeweging, 2) integratie van de inhoud van voeding en lichaamsbeweging in curricula 3) ondersteuning voor leerkrachten en personeel om gezonde gedrag, en 4) betrokkenheid van ouders als partners bij het implementeren van een gezond beleid op de kleuterschool en thuis. Implementatiemaatregelen zullen gedurende de projectperiode worden verzameld. Follow-up gegevensverzameling, in de laatste vier tot zes weken van het schooljaar, zal de verzameling van basislijngegevens weerspiegelen.
Studie hypothesen:
- Kinderen op interventiescholen zullen minder aankomen in vergelijking met kinderen op controlescholen, wat resulteert in lagere gemiddelde BMI z-scores bij follow-up (effectiviteit). De resultaten zullen worden beoordeeld in de totale steekproef en onder de subgroep van kinderen met overgewicht of obesitas bij baseline.
- Interventie-kleuterscholen zullen bij de follow-up een grotere implementatie van beleid en praktijken op het gebied van gezonde voeding en lichaamsbeweging hebben in vergelijking met controle-kleuterscholen.
De primaire effectiviteitsuitkomst is de voor leeftijd en geslacht aangepaste BMI z-score van het kind. De onderzoekers zullen basisgegevens verkrijgen van 1.630 kinderen, 815 per aandoening, 60 directeuren van kleuterscholen en ongeveer 135 leerkrachten. Met een schatting van 80% kinderretentie bij de follow-up verwachten de onderzoekers follow-upgegevens te hebben van 1.304 kinderen, 652 per onderzoeksarm. Bij baseline en follow-up zullen ook gegevens worden verzameld van de ouders van deelnemende kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Fielding School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorschoolse sites:
- Moet deel uitmaken van het CCRC-netwerk van kleuterscholen
- Zorg dat er 20 of meer kinderen in de voorschoolse leeftijd (2,5-5 jaar oud) aanwezig zijn op de locatie
- Kinderen dienen per schooldag minimaal één maaltijd ter plaatse te nuttigen
- Moet minimaal één kleuterklas hebben
Aanbieders (leraren en voorschoolse locatiedirecteuren):
- Leraren moeten een kleuterklas lesgeven op de deelnemende kleuterschool
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Ouders en kinderen:
- Het kind moet 2,5-5 jaar oud zijn en ingeschreven zijn in de deelnemende kleuterschool
- De primaire verzorger van het kind moet ten minste één kind van 2,5-5 jaar oud hebben dat is ingeschreven in de kleuterschool
- De eerstelijnsverzorger van het kind moet in het Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Voorschoolse sites:
- Er zijn minder dan 20 kinderen in de voorschoolse leeftijd (2,5-5 jaar oud) ingeschreven.
- Heb geen kleuterklas
- Zijn niet in het CCRC-netwerk
- Kleuterscholen die zijn gevestigd in een gezinswoning of uitsluitend kinderen met speciale behoeften dienen
- Kinderen eten niet minstens één maaltijd op school per schooldag
Aanbieders (leraren en voorschoolse locatiedirecteuren):
- Leraren geven momenteel geen les aan een kleuterklas
Ouders en kinderen:
- Eerstelijnsverzorger kind niet in staat om Engels of Spaans te lezen of te schrijven
- Eerstelijns verzorger die geen kind heeft dat momenteel in een kleuterklas zit ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Centra in de groep zullen deelnemen aan de A-B-C Healthy Me/Soy Saludable multi-component voeding en fysieke activiteit voorschoolse interventie.
|
De interventie op meerdere niveaus is een voorschools programma dat beleid en praktijken op het gebied van gezonde voeding en lichaamsbeweging integreert in voorschoolse activiteiten via het Sesame Street Healthy Habits for Life-curriculum.
Naast het leerplan omvat de interventie coachingsessies om de lesplanning van leerkrachten te verbeteren door routinematig voeding en lichaamsbeweging op te nemen; evenals het assisteren van directeuren van voorschoolse locaties bij het doorvoeren van beleidswijzigingen en ouderbetrokkenheidssessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kleuterscholen in de groep gaan door met de gebruikelijke zorgpraktijken.
Kleuterscholen met controlegroepen ontvangen interventiemateriaal en bijbehorende instructies nadat voor elk cohort vervolgmaatregelen zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind BMI Z-Score
Tijdsspanne: Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
Lengte en gewicht van voorschoolse kinderen werden gemeten door getraind onderzoekspersoneel. Deze gegevens werden gebruikt om de Body Mass Index (BMI) -scores voor kinderen te berekenen. De BMI Z-score is een maatregel berekend op basis van de lengte en het gewicht van een kind die aangeeft hoe de BMI van een kind zich verhoudt met de BMI van een referentiepopulatie van Amerikaanse kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht. De referentiepopulatie is gebaseerd op Centre for Disease Control and Prevention (CDC) pediatrische groeimiddelen en de BMI Z-score wordt berekend met behulp van een CDC-veroordeld computerprogramma. Een z-score van 0 komt overeen met de gemiddelde BMI van de referentiepopulatie. Een Z-score van +1 komt overeen met een BMI die een standaardafwijking is boven het gemiddelde van de referentiepopulatie, en een Z-score van -1 vertegenwoordigt een BMI die een standaardafwijking is onder het gemiddelde van de referentiepopulatie. Bij gebruik als een maat voor obesitasrisico, wordt een lagere Z-score als een beter resultaat beschouwd. |
Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen die eenmaal per dag fruit eten
Tijdsspanne: Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
Ouders vulden enquêtes in over de lichamelijke activiteit en voeding van kinderen.
Voor de frequentie van fruitconsumptie werd de volgende vraag gesteld: hoe vaak eet uw kind ... fruit?
Neem vers, bevroren of ingeblikt fruit op.
Neem geen sappen op.
De reactie wordt gedichotomiseerd als ten minste eenmaal per dag versus minder dan eenmaal per dag.
|
Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
|
Frequentie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
Ouders vulden enquêtes in over de lichamelijke activiteit en voeding van kinderen.
Voor de frequentie van lichamelijke activiteit werd de volgende vraag gesteld: de afgelopen 7 dagen was uw kind op hoeveel dagen in totaal minimaal 60 minuten per dag fysiek actief?
|
Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
|
Voedingsgedrag van leraren
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
De voeding van leraren zal worden gemeten via zelfrapportage van de inname van de voeding.
|
4 weken na interventie
|
|
Teacher lichamelijke activiteitsgedrag
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Lichamelijke activiteit van leraren zal worden gemeten via zelfrapportage van fysieke activiteit.
|
4 weken na interventie
|
|
Voedings- en lichamelijke activiteitenbeleid en -praktijken op het niveau van de voorschoolse sitesniveau
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Voedings- en lichamelijke activiteitsbeleid van de kleuterschool zal worden beoordeeld via persoonlijke observaties van één kleuterschool per site per site per site.
Getraind onderzoekspersoneel zal deze observaties uitvoeren tijdens een bezoek aan het centrum ter plaatse.
Bovendien zullen voorschoolse sitedirecteuren een beleid voor voedings- en lichamelijke activiteiten en onderzoeksonderzoek voltooien om beleid voor voeding en lichamelijke activiteiten in het centrum te beoordelen.
|
4 weken na interventie
|
|
Percentage kinderen die eenmaal per dag groenten eten
Tijdsspanne: Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
Ouders vulden enquêtes in over de lichamelijke activiteit en voeding van kinderen.
Voor de frequentie van groenteconsumptie werd de volgende vraag gesteld: hoe vaak eet uw kind ... groenten?
Tel geen aardappelen of bonen.
De reactie wordt gedichotomiseerd als ten minste eenmaal per dag versus minder dan eenmaal per dag.
|
Gemeten pre-interventie aan het begin van het schooljaar en post-interventie aan het einde van het schooljaar (ongeveer 10 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000570
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .