Adipositas in der Frühbetreuung und Bildung ansprechen
Fettleibigkeit bei Kindern ist eine nationale Epidemie, die Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und ethnische Minderheiten unverhältnismäßig stark belastet. Im Vorschulalter ist fast ein Drittel der Kinder mit niedrigem Einkommen bereits übergewichtig oder fettleibig, was die Voraussetzungen für negative gesundheitliche Folgen im Laufe ihres Lebens schafft. Es mehren sich die Beweise dafür, dass individuell ausgerichtete, einkomponentige Interventionen keine langfristigen Veränderungen auf Bevölkerungsebene bei den mit Fettleibigkeit verbundenen Ergebnissen bewirken. Beweise unterstützen zunehmend die Schaffung ganzer Umgebungen (z. B. Schulen), in denen die gesunde Wahl die Standardoption ist.
Die Forscher werden eine pragmatische randomisierte Cluster-Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer Intervention auf mehreren Ebenen (Organisation, Lehrer, Eltern, Kind) zur Unterstützung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität in Vorschulen zu bewerten. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Child Care Resource Center (CCRC) durchgeführt, einer gemeinnützigen Organisation, die sich dafür einsetzt, sicherzustellen, dass alle Kinder qualitativ hochwertige Vorschulerfahrungen erhalten. Die Ermittler werden 60 Vorschulstandorte (nach Größe geschichtet) in unterversorgten Gebieten von Los Angeles nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder den Kontrollbedingungen einer üblichen Praxis zuweisen.
Die Ermittler werden die Wirksamkeit der Intervention auf die BMI-Z-Werte des Kindes (primäres Ergebnis) und die von den Eltern gemeldete Ernährung und körperliche Aktivität des Kindes (sekundäre Ergebnisse) bewerten. Die Ermittler werden den Implementierungsprozess systematisch untersuchen, um Faktoren zu verstehen, die die Aufnahme und den Erfolg der Intervention erleichtern oder behindern können. Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden für zukünftige Verbreitungsbemühungen von entscheidender Bedeutung sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein 2-Gruppen-Design mit stratifizierter Cluster-Randomisierung auf der Ebene der Vorschule. Die Ermittler werden 60 Vorschulen aus den am stärksten gefährdeten Gemeinden von LA County rekrutieren, geschichtet nach Größe (groß, klein). Die Ermittler wählen zufällig Paare von Schulen aus jeder Schicht aus und weisen zufällig ein Mitglied jedes Paares den Interventions- oder Kontrollbedingungen zu. Angesichts des 10-monatigen Unterrichtsjahres (Sept. Juni) werden Vorschulen in drei Kohorten über drei Unterrichtsjahre rekrutiert (~20 Schulen pro Kohorte). Um zeitliche Trends bei den Ergebnissen zu kontrollieren, wird das Randomisierungsprotokoll innerhalb jeder Kohorte unabhängig implementiert. Die in den ersten sechs Wochen des Schuljahres durchgeführte Basisdatenerhebung umfasst Umfragen (Standortleiter, Lehrer, Eltern), anthropometrische Messungen (Kinder), Überprüfungen der Vorschulpolitik und direkte Beobachtung in Vorschulen, einschließlich Essverhalten und körperlicher Aktivität auf kindlicher Ebene .
Die mehrstufige Intervention wird unmittelbar nach der Erhebung der Basisdaten eingeleitet und besteht aus 1) der Einführung von Organisationsrichtlinien zur Unterstützung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität, 2) der Integration von Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsinhalten in die Lehrpläne, 3) der Unterstützung von Lehrern und Mitarbeitern bei der Modellierung von Gesundheit Verhalten und 4) Engagement der Eltern als Partner bei der Umsetzung von Gesundheitskonzepten in der Vorschule und zu Hause. Umsetzungsmaßnahmen werden während der Projektlaufzeit gesammelt. Die Folgedatenerhebung in den letzten vier bis sechs Wochen des Schuljahres spiegelt die Basisdatenerhebung wider.
Studienhypothesen:
- Kinder an Interventionsschulen werden im Vergleich zu Kindern an Kontrollschulen im Verhältnis zur Körpergröße weniger an Gewicht zunehmen, was zu niedrigeren mittleren BMI-Z-Werten bei der Nachuntersuchung führt (Effektivität). Die Ergebnisse werden in der Gesamtstichprobe und in der Untergruppe von Kindern bewertet, die zu Studienbeginn übergewichtig oder fettleibig sind.
- Interventionsvorschulen werden im Vergleich zu Kontrollvorschulen eine stärkere Umsetzung von Strategien und Praktiken für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei der Nachsorge haben.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der alters- und geschlechtsadjustierte BMI z-Score des Kindes. Die Ermittler werden Basisdaten von 1.630 Kindern, 815 pro Krankheit, 60 Vorschulleitern und ungefähr 135 Lehrern erhalten. Bei einer Schätzung von 80 % Kindererhaltung bei der Nachuntersuchung gehen die Forscher davon aus, Nachuntersuchungsdaten von 1.304 Kindern zu haben, 652 pro Studienarm. Daten werden auch von den Eltern der teilnehmenden Kinder zu Studienbeginn und bei der Nachsorge erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burton Cowgill, PHD
- Telefonnummer: 310-794-3569
- E-Mail: bcowgill@ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Fielding School of Public Health
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Kontakt:
- Burton Cowgill, PHD
- Telefonnummer: 310-794-3569
- E-Mail: bcowgill@ucla.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorschulstandorte:
- Muss im CCRC-Netzwerk von Vorschulen sein
- 20 oder mehr Kinder im Vorschulalter (2,5-5 Jahre alt) vor Ort besuchen
- Die Kinder müssen pro Schultag mindestens eine Mahlzeit vor Ort einnehmen
- Es muss mindestens ein Vorschulklassenzimmer vorhanden sein
Anbieter (Lehrer und Kindergartenleiter):
- Die Lehrkräfte müssen eine Vorschulklasse an einer teilnehmenden Vorschule unterrichten
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Eltern und Kinder:
- Das Kind muss 2,5-5 Jahre alt und in der teilnehmenden Vorschule angemeldet sein
- Die primäre Betreuungsperson des Kindes muss mindestens ein Kind im Alter von 2,5 bis 5 Jahren haben, das in der Vorschule angemeldet ist
- Die Kindererziehungskraft muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
Vorschulstandorte:
- Weniger als 20 Kinder im Vorschulalter (2,5-5 Jahre alt) eingeschrieben sind.
- Haben Sie kein Vorschulklassenzimmer
- Sind nicht im CCRC-Netzwerk
- Vorschulen, die in einem Familienheim untergebracht sind oder ausschließlich Kindern mit besonderen Bedürfnissen dienen
- Kinder essen nicht mindestens eine Mahlzeit pro Schultag vor Ort
Anbieter (Lehrer und Kindergartenleiter):
-Lehrkräfte, die derzeit keine Vorschulklasse unterrichten
Eltern und Kinder:
- Kind in der Grundversorgung kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben
- Grundpflegeperson, die kein Kind hat, das derzeit in einer Vorschulklasse eingeschrieben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Zentren in der Gruppe werden an der Vorschulintervention A-B-C Healthy Me/Soy Saludable aus mehreren Komponenten für Ernährung und körperliche Aktivität teilnehmen.
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Die mehrstufige Intervention ist ein vorschulbasiertes Programm, das Richtlinien und Praktiken für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität über den Lehrplan „Gesunde Lebensgewohnheiten der Sesamstraße“ in den Vorschulbetrieb integriert.
Zusätzlich zum Lehrplan umfasst die Intervention Coaching-Sitzungen, um die Unterrichtsplanung der Lehrer zu verbessern und Ernährung und körperliche Aktivität routinemäßig einzubeziehen; sowie Unterstützung der Standortleiter von Vorschulen bei der Umsetzung von Richtlinienänderungen und Sitzungen zur Einbindung von Eltern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Vorschulen in der Gruppe werden mit der „üblichen Betreuung“ weitergeführt.
Kontrollgruppen-Vorschulen erhalten Interventionsmaterialien und begleitende Anweisungen, nachdem für jede Kohorte Folgemaßnahmen gesammelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kind BMI z-score
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Größe und Gewicht von Vorschulkindern werden von geschultem Forschungspersonal gemessen.
Diese Daten werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) von Kindern verwendet.
CDC-Wachstumsdiagramme und der Bericht der Eltern über das Geschlecht und das Geburtsdatum des Kindes werden dann verwendet, um den BMI-Perzentil, die Gewichtsklasse und den BMI-Z-Wert zu berechnen.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsverhalten von Kindern
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die Nahrungsaufnahme von Kindern im Vorschulalter wird anhand der Selbstauskunft der Eltern über die Lebensmittel, die das Kind isst, bewertet.
Diese Daten werden verwendet, um Veränderungen vor und nach der Nahrungsaufnahme zu bewerten.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Körperliche Aktivität des Kindes
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die körperliche Aktivität von Vorschulkindern wird anhand der Selbstauskunft der Eltern über die körperliche Aktivität des Kindes in den letzten sieben Tagen bewertet.
Diese Daten werden verwendet, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität des Kindes zu beurteilen.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Ernährungsverhalten von Lehrern
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die Ernährung der Lehrer wird anhand der Selbstauskunft über die Nahrungsaufnahme gemessen.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Verhaltensweisen bei körperlicher Aktivität lehren
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die körperliche Aktivität des Lehrers wird anhand des Selbstberichts der körperlichen Aktivität gemessen.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien und -praktiken auf der Ebene der Vorschulstandorte
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Die Ernährungs- und Bewegungspolitik der Vorschule wird durch ganztägige persönliche Beobachtungen in einem Vorschulklassenzimmer pro Standort bewertet.
Geschultes Forschungspersonal wird diese Beobachtungen während eines Vor-Ort-Besuchs im Zentrum durchführen.
Darüber hinaus werden die Direktoren des Vorschulstandorts eine Ernährungs- und Bewegungspolitik und eine Praxisumfrage durchführen, um die Ernährungs- und Bewegungspolitik des Zentrums zu bewerten.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000570
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mehrstufige Intervention zur Kontrolle der Fettleibigkeit im Vorschulalter
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, nicht rekrutierend