Håndtering af fedme i tidlig pleje og uddannelsesmiljøer
Fedme hos børn er en national epidemi, der uforholdsmæssigt belaster lavindkomster og etniske minoritetsbefolkninger. I førskolealderen er næsten en tredjedel af børn med lav indkomst allerede overvægtige eller fede, hvilket sætter scenen for ugunstige helbredsudfald i løbet af deres livsforløb. Der er stadig flere beviser for, at individuelt fokuserede, enkeltkomponent-interventioner ikke producerer langsigtede ændringer på befolkningsniveau i fedme-relaterede resultater. Beviser understøtter i stigende grad at skabe hele miljøer (f.eks. skoler), hvor det sunde valg er standardindstillingen.
Efterforskerne vil udføre et pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg for at evaluere effektiviteten af en intervention på flere niveauer (organisation, lærer, forældre, barn) for at understøtte sund kost og fysisk aktivitet i førskoler. Undersøgelsen udføres i samarbejde med Child Care Resource Center (CCRC), en non-profit organisation dedikeret til at sikre, at alle børn får førskoleoplevelser af høj kvalitet. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 60 børnehavepladser (stratificeret efter størrelse), beliggende i underbeskyttede områder i Los Angeles, til interventionen eller en sædvanlig praksiskontrol.
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af interventionen på barnets BMI z-score (primært resultat) og forældrerapporteret børns ernæring og fysisk aktivitet (sekundære resultater). Efterforskerne vil systematisk undersøge implementeringsprocessen for at forstå faktorer, der kan lette eller hindre interventionsoptagelse og succes. Resultaterne fra dette arbejde vil være afgørende for den fremtidige formidlingsindsats.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer et 2-gruppedesign med stratificeret klyngerandomisering på førskoleniveau. Efterforskerne vil rekruttere 60 børnehaver fra LA Countys mest sårbare samfund, lagdelt efter størrelse (stor, lille). Efterforskerne vil tilfældigt udvælge par af skoler fra hvert stratum og tilfældigt tildele et medlem af hvert par til interventions- eller kontrolbetingelserne. I betragtning af det 10-måneders undervisningsår (sept. 1-30 juni) rekrutteres børnehaver i tre årgange over tre undervisningsår (~20 skoler pr. årgang). For at kontrollere tidstendenser i resultater, vil randomiseringsprotokollen blive implementeret uafhængigt inden for hver kohorte. Indsamling af basisdata, udført i de første seks uger af skoleåret, vil omfatte undersøgelser (ledere, lærere, forældre), antropometriske mål (børn), gennemgang af førskolepolitikker og direkte observation i førskoler, herunder spiseadfærd og fysisk aktivitet på børneniveau. .
Interventionen på flere niveauer vil blive påbegyndt umiddelbart efter indsamling af basisdata og vil bestå af 1) etablering af organisatoriske politikker til støtte for sund ernæring og fysisk aktivitet, 2) integration af ernæring og fysisk aktivitetsindhold i læseplaner 3) støtte til lærere og personale til at modellere sundt. adfærd og 4) inddragelse af forældre som partnere i at implementere sunde politikker i førskolen og i hjemmet. Gennemførelsesforanstaltninger vil blive indsamlet i hele projektperioden. Opfølgende dataindsamling, i de sidste fire-seks uger af skoleåret, vil afspejle baseline dataindsamling.
Studiehypoteser:
- Børn på interventionsskoler vil tage mindre på i vægt i forhold til højdestigninger sammenlignet med børn på kontrolskoler, hvilket resulterer i lavere gennemsnitlige BMI z-score ved opfølgning (effektivitet). Resultaterne vil blive vurderet i den samlede prøve og blandt undergruppen af børn, der er overvægtige eller fede ved baseline.
- Interventionsbørnerne vil i højere grad implementere sunde ernærings- og fysisk aktivitetspolitikker og -praksis ved opfølgning sammenlignet med kontrolbørnskoler.
Det primære effektivitetsresultat vil være børns alder og kønsjusteret BMI z-score. Efterforskerne vil indhente basisdata om 1.630 børn, 815 pr. tilstand, 60 førskoledirektører og cirka 135 lærere. Ved at estimere 80 % børnetilbageholdelse ved opfølgning, forventer efterforskerne at have opfølgningsdata på 1.304 børn, 652 pr. undersøgelsesarm. Der vil også blive indsamlet data fra forældrene til de deltagende børn ved baseline og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Fielding School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Førskolesteder:
- Skal være i CCRC netværk af førskoler
- Hav 20 eller flere børn i førskolealderen (2,5-5 år) til stede på stedet
- Børn skal spise mindst ét måltid på stedet pr. skoledag
- Skal have mindst ét førskoleklasseværelse
Udbydere (lærere og førskoleledere):
- Lærere skal undervise en førskoleklasse på deltagende børnehave
- Kunne give informeret samtykke
Forældre og børn:
- Barnet skal være 2,5-5 år og indskrevet i den deltagende børnehave
- Den primære omsorgsperson skal have mindst ét barn på 2,5-5 år, der er indskrevet i børnehaven.
- Primærplejer skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Førskolesteder:
- Har mindre end 20 børn i førskolealderen (2,5-5 år) tilmeldt.
- Har ikke et førskoleklasseværelse
- Er ikke i CCRC-netværket
- Børnehaver, der er baseret i et familiehjem eller udelukkende betjener børn med særlige behov
- Børn spiser ikke mindst ét måltid på stedet pr. skoledag
Udbydere (lærere og førskoleledere):
-Lærere underviser ikke pt. en førskoleklasse
Forældre og børn:
- Primærplejer, der ikke kan læse eller skrive på engelsk eller spansk
- Primærplejer, der ikke har et barn, der i øjeblikket er indskrevet i en førskoleklasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Centrene i gruppen vil deltage i A-B-C Healthy Me/Soy Saludable multi-komponent ernæring og fysisk aktivitet førskoleintervention.
|
Interventionen på flere niveauer er et førskolebaseret program, der integrerer sunde ernærings- og fysisk aktivitetspolitikker og -praksis i førskoledrift via Sesame Street Healthy Habits for Life-pensum.
Ud over pensum inkluderer interventionen coaching sessioner for at forbedre lærerens lektionsplanlægning til rutinemæssigt at inkludere ernæring og fysisk aktivitet; samt hjælpe førskoleledere med implementering af politikændringer og forældreinddragelsessessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnehaver i gruppen vil fortsætte med "sædvanlig pleje" praksis.
Kontrolgruppe børnehaver vil modtage interventionsmateriale og medfølgende instruktioner, efter at der er indsamlet opfølgningstiltag for hver årgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn BMI Z-score
Tidsramme: Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
Højde og vægt af førskolebørn blev målt af uddannet forskningspersonale. Disse data blev brugt til at beregne score for børns kropsmasseindeks (BMI). BMI Z-score er en foranstaltning beregnet ud fra et barns højde og vægt, der indikerer, hvordan et barns BMI sammenlignes med BMI for en referencepopulation af amerikanske børn i samme alder og køn. Referencepopulationen er baseret på Center for Disease Control and Prevention (CDC) pædiatriske vækstdiagrammer, og BMI Z-score beregnes ved hjælp af et CDC-leveret computerprogram. En Z-score på 0 svarer til den gennemsnitlige BMI for referencepopulationen. En Z-score på +1 svarer til en BMI, der er en standardafvigelse over gennemsnittet af referencepopulationen, og en Z-score på -1 repræsenterer en BMI, der er en standardafvigelse under gennemsnittet af referencepopulationen. Når det bruges som et mål for fedme-risiko, betragtes en lavere Z-score som et bedre resultat. |
Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn, der spiser frugt en gang om dagen
Tidsramme: Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
Forældre gennemførte undersøgelser vedrørende børns fysiske aktivitet og ernæring.
For hyppigheden af frugtforbrug blev følgende spørgsmål stillet: Hvor ofte spiser dit barn ... frugt?
Medtag frisk, frosset eller dåse frugt.
Inkluder ikke juice.
Responsen dikotomiseres som mindst en gang om dagen kontra mindre end en gang om dagen.
|
Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
|
Hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
Forældre gennemførte undersøgelser vedrørende børns fysiske aktivitet og ernæring.
For hyppigheden af fysisk aktivitet blev følgende spørgsmål stillet: i løbet af de sidste 7 dage, hvor mange dage var dit barn fysisk aktivt i alt mindst 60 minutter om dagen?
|
Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
|
Lærerens ernæringsadfærd
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Lærerens ernæring måles via selvrapportering af diætindtagelse.
|
4 uger efter intervention
|
|
Lærerens fysiske aktivitetsadfærd
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Lærerens fysiske aktivitet måles via selvrapport af fysisk aktivitet.
|
4 uger efter intervention
|
|
Ernæring og fysiske aktivitetspolitikker og -praksis på børnehavestediveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Ernærings- og fysisk aktivitetspolitikker i børnehaven vil blive vurderet via personlige observationer af et førskoleklasse pr. Websted.
Uddannet forskningspersonale vil gennemføre disse observationer under et besøg på stedet i centrum.
Derudover vil førskolestedsdirektører gennemføre en ernærings- og fysisk aktivitetspolitik og praksisundersøgelse for at vurdere centernæring og fysiske aktivitetspolitikker.
|
4 uger efter intervention
|
|
Procentdel af børn, der spiser grøntsager en gang om dagen
Tidsramme: Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
Forældre gennemførte undersøgelser vedrørende børns fysiske aktivitet og ernæring.
For hyppigheden af grøntsagsforbrug blev følgende spørgsmål stillet: Hvor ofte spiser dit barn ... grøntsager?
Tæl ikke kartofler eller bønner.
Responsen dikotomiseres som mindst en gang om dagen kontra mindre end en gang om dagen.
|
Målt præintervention i begyndelsen af skoleåret og post-intervention i slutningen af skoleåret (ca. 10 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-000570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-level førskole fedme kontrol intervention
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Georgetown UniversityUniversity of Colorado, Denver; NYU Langone Health; Seattle Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBarnekræft | Overholdelse, tålmodig | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | OverlevelseForenede Stater