Håndtering av fedme i tidligomsorg og utdanningsmiljøer
Fedme hos barn er en nasjonal epidemi som uforholdsmessig belaster lavinntekt og etniske minoritetsbefolkninger. Ved førskolealder er nesten en tredjedel av barn med lav inntekt allerede overvektige eller overvektige, noe som legger grunnlaget for ugunstige helseutfall i løpet av livet. Det øker stadig flere bevis på at individfokuserte, enkeltkomponentintervensjoner ikke gir langsiktige endringer på befolkningsnivå i fedme-relaterte utfall. Bevis støtter i økende grad å skape hele miljøer (f.eks. skoler) der det sunne valget er standardalternativet.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk, randomisert klyngestudie for å evaluere effektiviteten av en intervensjon på flere nivåer (organisasjon, lærer, foreldre, barn) for å støtte sunt kosthold og fysisk aktivitet i førskoler. Studien gjennomføres i samarbeid med Child Care Resource Center (CCRC), en ideell organisasjon dedikert til å sikre at alle barn får førskoleopplevelser av høy kvalitet. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 60 førskolesteder (stratifisert etter størrelse), lokalisert i underbeskyttede områder i Los Angeles, til intervensjonen eller en vanlig praksiskontroll.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av intervensjonen på barnets BMI z-score (primært utfall) og foreldrerapportert barns ernæring og fysisk aktivitet (sekundære utfall). Etterforskerne vil systematisk undersøke implementeringsprosessen for å forstå faktorer som kan lette eller hindre intervensjonsopptak og suksess. Funnene fra dette arbeidet vil være avgjørende for fremtidig formidlingsarbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer et 2-gruppedesign med stratifisert klyngerandomisering på førskolenivå. Etterforskerne skal rekruttere 60 førskoler fra LA Countys mest sårbare samfunn, lagdelt etter størrelse (stor, liten). Etterforskerne vil tilfeldig velge par av skoler fra hvert stratum og tilfeldig tildele ett medlem av hvert par til intervensjons- eller kontrollbetingelsene. Gitt det 10-måneders undervisningsåret (sept. 1-30 juni) rekrutteres førskoler i tre kull over tre undervisningsår (~20 skoler per kull). For å kontrollere tidstrender i utfall, vil randomiseringsprotokollen implementeres uavhengig innenfor hver kohort. Grunndatainnsamling, utført i løpet av de første seks ukene av skoleåret, vil omfatte undersøkelser (områdedirektører, lærere, foreldre), antropometriske mål (barn), gjennomganger av førskolepolitikk og direkte observasjon i førskoler, inkludert spiseatferd og fysisk aktivitet på barnenivå. .
Intervensjonen på flere nivåer vil bli initiert umiddelbart etter grunndatainnsamling og vil bestå av 1) etablering av organisasjonspolitikk for å støtte sunn ernæring og fysisk aktivitet, 2) integrering av ernærings- og fysisk aktivitetsinnhold i læreplaner 3) støtte for lærere og ansatte for å modellere sunt. atferd, og 4) engasjement av foreldre som partnere i å implementere sunne retningslinjer i førskolen og hjemme. Gjennomføringstiltak vil bli samlet gjennom prosjektperioden. Oppfølging av datainnsamling, i løpet av de siste fire-seks ukene av skoleåret, vil speile grunndatainnsamlingen.
Studiehypoteser:
- Barn på intervensjonsskoler vil gå mindre opp i vekt i forhold til økte høyder sammenlignet med barn på kontrollskoler, noe som resulterer i lavere gjennomsnittlig BMI z-score ved oppfølging (effektivitet). Resultatene vil bli vurdert i det samlede utvalget og blant undergruppen av barn som er overvektige eller overvektige ved baseline.
- Intervensjonsbarnehager vil ha større implementering av sunn ernæring og fysisk aktivitetspolitikk og praksis ved oppfølging sammenlignet med kontrollførskoler.
Det primære effektivitetsresultatet vil være barns alder og kjønnsjustert BMI z-score. Etterforskerne vil innhente baselinedata om 1630 barn, 815 per tilstand, 60 ledere for barnehageplass og omtrent 135 lærere. Ved å anslå 80 % barneretensjon ved oppfølging, forventer etterforskerne å ha oppfølgingsdata på 1 304 barn, 652 per studiearm. Data vil også bli samlet inn fra foreldrene til deltakende barn ved baseline og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Fielding School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Førskolesteder:
- Må være i CCRC nettverk av førskoler
- Ha 20 eller flere barn i førskolealder (2,5-5 år) til stede på stedet
- Barn må spise minst ett måltid på stedet per skoledag
- Må ha minst ett førskoleklasserom
Tilbydere (lærere og ledere av førskolested):
- Lærere skal undervise en førskoleklasse på deltakende førskole
- Kunne gi informert samtykke
Foreldre og barn:
- Barnet må være 2,5-5 år og innskrevet i den deltakende barnehagen
- Barneomsorgspersonen må ha minst ett barn på 2,5-5 år som er innskrevet i barnehagen
- Barnepleier må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Førskolesteder:
- Har mindre enn 20 barn i førskolealder (2,5-5 år) påmeldt.
- Har ikke et førskoleklasserom
- Er ikke i CCRC-nettverket
- Førskoler som er basert i et familiehjem eller utelukkende betjener barn med spesielle behov
- Barn spiser ikke minst ett måltid på stedet per skoledag
Tilbydere (lærere og ledere av førskolested):
-Lærere underviser for tiden ikke en førskoleklasse
Foreldre og barn:
- Barneomsorgen kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
- Primæromsorgsperson som ikke har et barn som for tiden er påmeldt i en førskoleklasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sentrene i gruppen vil delta i A-B-C Healthy Me/Soy Saludable multi-komponent ernæring og fysisk aktivitet førskoleintervensjon.
|
Intervensjonen på flere nivåer er et førskolebasert program som integrerer retningslinjer og praksiser for sunn ernæring og fysisk aktivitet i førskoledrift via Sesame Street Healthy Habits for Life-pensum.
I tillegg til læreplanen inkluderer intervensjonen veiledningsøkter for å forbedre lærerens leksjonsplanlegging til rutinemessig å inkludere ernæring og fysisk aktivitet; samt bistå ledere for barnehageplass med å implementere policyendringer og foreldresamtaler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Førskoler i gruppen vil fortsette med «vanlig omsorg»-praksis.
Kontrollgruppe førskoler vil motta tiltaksmateriell og tilhørende instrukser etter at oppfølgingstiltak er samlet inn for hvert årskull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn BMI Z-poengsum
Tidsramme: Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
Høyde og vekt på førskolebarn ble målt av trent forskningspersonell. Disse dataene ble brukt til å beregne score for barnemasseindeks (BMI). BMI Z-poengsummen er et tiltak beregnet ut fra et barns høyde og vekt som indikerer hvordan et barns BMI sammenligner med BMI for en referansepopulasjon av amerikanske barn i samme alder og kjønn. Referansepopulasjonen er basert på Center for Disease Control and Prevention (CDC) pediatriske vekstdiagrammer, og BMI Z-poengsum beregnes ved hjelp av et CDC-levert dataprogram. En Z-poengsum på 0 tilsvarer den gjennomsnittlige BMI for referansepopulasjonen. En Z-poengsum på +1 tilsvarer en BMI som er ett standardavvik over gjennomsnittet av referansepopulasjonen, og en Z-poengsum på -1 representerer en BMI som er ett standardavvik under gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Når det brukes som et mål på overvektsrisiko, anses en lavere Z-score som et bedre resultat. |
Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av barn som spiser frukt en gang om dagen
Tidsramme: Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
Foreldre gjennomførte undersøkelser angående barns fysiske aktivitet og ernæring.
For hyppighet av fruktforbruk ble følgende spørsmål stilt: Hvor ofte spiser barnet ditt ... frukt?
Ta med fersk, frossen eller hermetisk frukt.
Ikke ta med juice.
Responsen dikotomiseres som minst en gang om dagen kontra mindre enn en gang om dagen.
|
Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
|
Hyppighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
Foreldre gjennomførte undersøkelser angående barns fysiske aktivitet og ernæring.
For hyppighet av fysisk aktivitet ble følgende spørsmål stilt: I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange dager var barnet ditt fysisk aktivt i totalt minst 60 minutter per dag?
|
Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
|
Lærer ernæringsatferd
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Lærernæring vil bli målt via egenrapport om kostholdsinntaket.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Lærer fysisk aktivitet atferd
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Lærerens fysiske aktivitet vil bli målt via egenrapport om fysisk aktivitet.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Ernæring og fysisk aktivitetspolitikk og praksis på førskolens nettstednivå
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Nærings- og fysisk aktivitetspolitikk for førskolen vil bli vurdert via personlig observasjoner av hele dagen av ett førskoleklasserom per nettsted.
Utdannet forskningspersonell vil gjennomføre disse observasjonene under et besøk på stedet i senteret.
I tillegg vil styremedlemmer for førskoleplasser fullføre en ernæring og fysisk aktivitetspolitikk og praksisundersøkelse for å vurdere senternæring og fysisk aktivitetspolitikk.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Prosentandel av barn som spiser grønnsaker en gang om dagen
Tidsramme: Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
Foreldre gjennomførte undersøkelser angående barns fysiske aktivitet og ernæring.
For hyppighet av grønnsaksforbruk ble følgende spørsmål stilt: Hvor ofte spiser barnet ditt ... grønnsaker?
Ikke tell poteter, eller bønner.
Responsen dikotomiseres som minst en gang om dagen kontra mindre enn en gang om dagen.
|
Målt før-intervensjon i begynnelsen av skoleåret og etterintervensjon på slutten av skoleåret (omtrent 10 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-000570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .