Борьба с ожирением в учреждениях раннего ухода и образования
Детское ожирение — это национальная эпидемия, которая непропорционально ложится бременем на малообеспеченные слои населения и этнические меньшинства. К дошкольному возрасту почти треть детей с низким доходом уже имеют избыточный вес или страдают ожирением, что создает предпосылки для неблагоприятных последствий для здоровья на протяжении всей их жизни. Появляется все больше данных о том, что индивидуальные однокомпонентные вмешательства не приводят к долгосрочным изменениям исходов, связанных с ожирением, на уровне популяции. Доказательства все чаще поддерживают создание целых сред (например, школ), в которых здоровый выбор является вариантом по умолчанию.
Исследователи проведут практическое кластерное рандомизированное исследование для оценки эффективности многоуровневого (организация, учитель, родитель, ребенок) вмешательства для поддержки здорового питания и физической активности в дошкольных учреждениях. Исследование проводится в партнерстве с Ресурсным центром по уходу за детьми (CCRC), некоммерческой организацией, занимающейся обеспечением того, чтобы все дети получали высококачественные дошкольные услуги. Исследователи случайным образом назначат 60 дошкольных учреждений (стратифицированных по размеру), расположенных в недостаточно обслуживаемых районах Лос-Анджелеса, для вмешательства или обычных условий контроля.
Исследователи будут оценивать эффективность вмешательства по z-показателям ИМТ ребенка (первичный результат) и по сообщениям родителей о питании и физической активности ребенка (вторичные результаты). Исследователи будут систематически изучать процесс реализации, чтобы понять факторы, которые могут способствовать или препятствовать внедрению и успеху вмешательства. Результаты этой работы будут иметь решающее значение для информирования будущих усилий по распространению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование включает 2-групповой дизайн со стратифицированной кластерной рандомизацией на уровне дошкольного учреждения. Исследователи наберут 60 дошкольных учреждений из наиболее уязвимых сообществ округа Лос-Анджелес, стратифицированных по размеру (большие, маленькие). Исследователи будут случайным образом выбирать пары школ из каждой страты и случайным образом назначать одного члена каждой пары для условий вмешательства или контроля. Учитывая 10-месячный учебный год (сент. с 1 по 30 июня) дошкольные учреждения будут набираться тремя группами в течение трех лет обучения (~20 школ в группе). Чтобы контролировать временные тенденции в результатах, протокол рандомизации будет реализован независимо в каждой когорте. Сбор исходных данных, проводимый в течение первых шести недель учебного года, будет включать опросы (директоров учреждений, учителей, родителей), антропометрические измерения (дети), обзоры дошкольной политики и непосредственное наблюдение в дошкольных учреждениях, включая пищевое поведение и физическую активность детей. .
Многоуровневое вмешательство будет начато сразу же после сбора исходных данных и будет состоять из 1) разработки организационной политики для поддержки здорового питания и физической активности, 2) включения вопросов питания и физической активности в учебные программы, 3) поддержки учителей и персонала в моделировании здорового образа жизни. поведение и 4) вовлечение родителей в качестве партнеров в реализацию здоровой политики в дошкольных учреждениях и дома. Меры по реализации будут собираться в течение всего периода проекта. Последующий сбор данных в последние четыре-шесть недель учебного года будет отражать сбор исходных данных.
Гипотезы исследования:
- Дети в интервенционных школах будут набирать меньший вес по сравнению с детьми в контрольных школах, что приводит к более низким средним z-показателям ИМТ при последующем наблюдении (эффективность). Результаты будут оцениваться в общей выборке и среди детей с избыточным весом или ожирением на исходном уровне.
- В интервенционных дошкольных учреждениях будет более широко применяться политика и практика здорового питания и физической активности при последующем наблюдении по сравнению с контрольными дошкольными учреждениями.
Первичным результатом эффективности будет z-показатель ИМТ с поправкой на возраст и пол ребенка. Исследователи получат исходные данные о 1630 детях, 815 в каждом состоянии, 60 директорах дошкольных учреждений и примерно 135 учителях. Оценив 80% удержания детей при последующем наблюдении, исследователи ожидают получить данные о последующем наблюдении за 1304 детьми, по 652 на группу исследования. Данные также будут собираться у родителей участвующих детей на исходном уровне и последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Fielding School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дошкольные сайты:
- Должен быть в сети дошкольных учреждений CCRC
- Наличие 20 или более детей дошкольного возраста (2,5-5 лет) на объекте
- Дети должны принимать пищу как минимум один раз на месте в учебный день.
- Должен быть хотя бы один дошкольный класс
Провайдеры (учителя и директора дошкольных учреждений):
- Учителя должны вести дошкольный класс в участвующих дошкольных учреждениях.
- Уметь давать информированное согласие
Родители и дети:
- Ребенку должно быть 2,5-5 лет, и он должен быть зачислен в участвующий детский сад.
- У основного воспитателя ребенка должен быть хотя бы один ребенок в возрасте 2,5–5 лет, посещающий дошкольное учреждение.
- Воспитатель, осуществляющий основной уход за ребенком, должен уметь читать и писать на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
Дошкольные сайты:
- Иметь менее 20 детей дошкольного возраста (2,5-5 лет).
- Нет дошкольного учреждения
- Не в сети CCRC
- Дошкольные учреждения, расположенные в семейном доме или обслуживающие исключительно детей с особыми потребностями
- Дети не едят по крайней мере один раз на месте в учебный день
Провайдеры (учителя и директора дошкольных учреждений):
- Учителя, которые в настоящее время не ведут дошкольный класс
Родители и дети:
- Воспитатель первичного звена ребенка не может читать или писать на английском или испанском языке
- Воспитатель первичного звена, у которого в настоящее время нет детей, посещающих дошкольный класс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Центры в группе будут участвовать в дошкольном вмешательстве A-B-C Healthy Me/Soy Saludable по многокомпонентному питанию и физической активности.
|
Многоуровневое вмешательство представляет собой программу для дошкольников, которая интегрирует политику и практику здорового питания и физической активности в деятельность дошкольных учреждений посредством учебной программы «Улица Сезам — Здоровые привычки на всю жизнь».
В дополнение к учебной программе, вмешательство включает коуч-сессии для улучшения планирования уроков учителей, чтобы регулярно включать питание и физическую активность; а также помогать директорам дошкольных учреждений вносить изменения в политику и проводить встречи с родителями.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дошкольные учреждения в группе продолжат практику «обычного ухода».
Дошкольные учреждения контрольной группы получат материалы для вмешательства и сопутствующие инструкции после того, как будут собраны последующие меры для каждой когорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок ИМТ Z-оценка
Временное ограничение: Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
Высота и вес дошкольных детей были измерены обученными исследовательскими сотрудниками. Эти данные были использованы для расчета показателей индекса массы тела детей (ИМТ). Z-показатель ИМТ является мерой, рассчитанной по высоте и весу ребенка, которая указывает на то, как ИМТ ребенка сравнивается с ИМТ о эталонной популяции детей США того же возраста и пола. Справочная популяция основана на графиках роста Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а Z-показатель BMI рассчитывается с использованием компьютерной программы, предоставленной CDC. Z-показатель 0 соответствует среднему ИМТ контрольной популяции. Z-показатель +1 соответствует ИМТ, который является одним из стандартных отклонений выше среднего значения эталонной популяции, а Z-показатель -1 представляет ИМТ, которое является одним из стандартных отклонений ниже среднего значения. При использовании в качестве меры риска ожирения более низкий z-показатель считается лучшим результатом. |
Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, которые едят фрукты один раз в день
Временное ограничение: Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
Родители завершили опросы, касающиеся физической активности и питания детей.
Для частоты потребления фруктов был задан следующий вопрос: как часто ваш ребенок ест ... фрукты?
Включите свежие, замороженные или консервированные фрукты.
Не включайте соки.
Ответ дихотомизируется как минимум один раз в день, а не менее раз в день.
|
Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
|
Частота физической активности
Временное ограничение: Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
Родители завершили опросы, касающиеся физической активности и питания детей.
Для частоты физической активности был задан следующий вопрос: в течение последних 7 дней, на сколько дней ваш ребенок физически активен в общей сложности не менее 60 минут в день?
|
Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
|
Поведение учителя питания
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Питание учителя будет измерено с помощью самоотчета о потреблении питания.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Поведение физической активности учителя
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Физическая активность учителя будет измерена с помощью самоотчета физической активности.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Политика и практика по питанию и физической активности на дошкольном уровне
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Политика в области питания и физической активности дошкольного учреждения будет оцениваться с помощью личных наблюдений за один день дошкольного класса для каждого участка.
Обученные сотрудники исследования проведут эти наблюдения во время посещения центра на месте.
Кроме того, директора дошкольных участков будут выполнять политику в области питания и физической активности и практическую политику для оценки центра питания и физической активности.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Процент детей, которые едят овощи один раз в день
Временное ограничение: Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
Родители завершили опросы, касающиеся физической активности и питания детей.
Для частоты потребления овощей был задан следующий вопрос: как часто ваш ребенок ест ... овощи?
Не считайте картофель или бобы.
Ответ дихотомизируется как минимум один раз в день, а не менее раз в день.
|
Измерено до вмешательства в начале учебного года и после вмешательства в конце учебного года (примерно через 10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .