Zajęcie się otyłością we wczesnej opiece i edukacji
Otyłość dziecięca jest ogólnokrajową epidemią, która nieproporcjonalnie obciąża populacje o niskich dochodach i mniejszości etniczne. W wieku przedszkolnym prawie jedna trzecia dzieci o niskich dochodach ma już nadwagę lub otyłość, co stwarza warunki do niekorzystnych skutków zdrowotnych w ciągu ich życia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ukierunkowane na jednostkę, jednoskładnikowe interwencje nie przynoszą długoterminowych zmian na poziomie populacji w wynikach związanych z otyłością. Dowody w coraz większym stopniu przemawiają za tworzeniem całych środowisk (np. szkół), w których zdrowy wybór jest opcją domyślną.
Badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić skuteczność wielopoziomowej (organizacja, nauczyciel, rodzic, dziecko) interwencji wspierającej zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną w przedszkolach. Badanie jest prowadzone we współpracy z Child Care Resource Center (CCRC), organizacją non-profit, której celem jest zapewnienie wszystkim dzieciom wysokiej jakości doświadczeń przedszkolnych. Badacze losowo przydzielą 60 placówek przedszkolnych (w podziale na wielkości), zlokalizowanych w zaniedbanych obszarach Los Angeles, do interwencji lub zwykłych warunków kontroli praktyki.
Badacze ocenią skuteczność interwencji na podstawie wskaźników z-score BMI dziecka (główny wynik) oraz odżywienia dziecka i aktywności fizycznej zgłaszanych przez rodziców (drugorzędne wyniki). Badacze będą systematycznie badać proces wdrażania, aby zrozumieć czynniki, które mogą ułatwiać lub utrudniać podejmowanie interwencji i powodzenie. Wnioski z tej pracy będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych wysiłków w zakresie rozpowszechniania informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje 2-grupowy projekt z warstwową randomizacją klastrów na poziomie przedszkola. Badacze zrekrutują 60 przedszkoli z najbardziej narażonych społeczności hrabstwa LA, podzielonych według wielkości (duże, małe). Badacze wybiorą losowo pary szkół z każdej warstwy i losowo przydzielą po jednym członku z każdej pary do warunków interwencji lub kontroli. Biorąc pod uwagę 10-miesięczny rok nauczania (wrzesień 2007 r. 1-30 czerwca), przedszkola będą rekrutowane w trzech kohortach w ciągu trzech lat nauczania (~20 szkół na kohortę). Aby kontrolować trendy czasowe wyników, protokół randomizacji zostanie wdrożony niezależnie w każdej kohorcie. Zbieranie danych wyjściowych, przeprowadzane w pierwszych sześciu tygodniach roku szkolnego, będzie obejmowało ankiety (dyrektorzy placówek, nauczyciele, rodzice), pomiary antropometryczne (dzieci), przeglądy polityki przedszkolnej i bezpośrednią obserwację w przedszkolach, w tym zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną dzieci .
Wielopoziomowa interwencja zostanie zainicjowana natychmiast po zebraniu danych wyjściowych i będzie polegać na 1) ustanowieniu zasad organizacyjnych wspierających zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną, 2) włączeniu treści związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną do programów nauczania, 3) wsparciu nauczycieli i personelu w modelowaniu zdrowego zachowań oraz 4) zaangażowanie rodziców jako partnerów we wdrażanie polityki prozdrowotnej w przedszkolu iw domu. Środki wdrożeniowe będą zbierane przez cały okres realizacji projektu. Dalsze gromadzenie danych, w ciągu ostatnich czterech-sześciu tygodni roku szkolnego, będzie odzwierciedlało zbieranie danych wyjściowych.
Hipotezy badawcze:
- Dzieci ze szkół interwencyjnych będą przybierały na wadze mniej w stosunku do przyrostu wzrostu w porównaniu z dziećmi ze szkół kontrolnych, co skutkuje niższymi średnimi wskaźnikami z-score BMI podczas obserwacji (skuteczność). Wyniki zostaną ocenione w całej próbie iw podgrupie dzieci z nadwagą lub otyłością na początku badania.
- Przedszkola interwencyjne będą w większym stopniu wdrażać polityki i praktyki zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej podczas obserwacji w porównaniu z przedszkolami kontrolnymi.
Podstawowym wynikiem skuteczności będzie skorygowany pod względem wieku i płci wynik BMI z-score. Badacze uzyskają podstawowe dane dotyczące 1630 dzieci, po 815 na każdy stan, 60 dyrektorów placówek przedszkolnych i około 135 nauczycieli. Szacując 80% retencji dzieci w okresie obserwacji, badacze przewidują, że będą mieli dane z obserwacji 1304 dzieci, po 652 na grupę badaną. Dane będą również zbierane od rodziców uczestniczących dzieci na początku badania iw okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Fielding School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Witryny przedszkolne:
- Musi być w sieci przedszkoli CCRC
- Obecność 20 lub więcej dzieci w wieku przedszkolnym (2,5-5 lat).
- Dzieci muszą zjeść co najmniej jeden posiłek na miejscu w ciągu dnia szkolnego
- Musi mieć co najmniej jedną salę przedszkolną
Dostawcy (nauczyciele i dyrektorzy placówek przedszkolnych):
- Nauczyciele muszą uczyć klasę przedszkolną w uczestniczącym przedszkolu
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
Rodzice i dzieci:
- Dziecko musi mieć 2,5-5 lat i być zapisane do uczestniczącego przedszkola
- Główny opiekun dziecka musi mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 2,5-5 lat, które jest zapisane do przedszkola
- Opiekun dziecka musi umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
Witryny przedszkolne:
- Mieć zapisanych mniej niż 20 dzieci w wieku przedszkolnym (2,5-5 lat).
- Nie ma sali przedszkolnej
- Nie są w sieci CCRC
- Przedszkola, które mają siedzibę w domu rodzinnym lub służą wyłącznie dzieciom specjalnej troski
- Dzieci nie jedzą przynajmniej jednego posiłku na miejscu w ciągu dnia szkolnego
Dostawcy (nauczyciele i dyrektorzy placówek przedszkolnych):
- Nauczyciele, którzy obecnie nie prowadzą zajęć przedszkolnych
Rodzice i dzieci:
- Opiekun podstawowej opieki nad dzieckiem, który nie potrafi czytać ani pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
- Opiekun POZ, który nie ma dziecka aktualnie zapisanego do oddziału przedszkolnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ośrodki w grupie będą uczestniczyć w wieloskładnikowej interwencji przedszkolnej A-B-C Healthy Me/Soy Saludable.
|
Wielopoziomowa interwencja to program dla przedszkola, który integruje zasady i praktyki zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej z działaniami przedszkolnymi za pośrednictwem programu Zdrowe nawyki na całe życie Ulicy Sezamkowej.
Oprócz programu nauczania, interwencja obejmuje sesje coachingowe mające na celu ulepszenie planowania lekcji przez nauczyciela, tak aby rutynowo obejmowało odżywianie i aktywność fizyczną; a także pomagać dyrektorom placówek przedszkolnych we wdrażaniu zmian w polityce i sesjach zaangażowania rodziców.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przedszkola w grupie będą kontynuowały praktyki „zwykłej opieki”.
Przedszkola z grupy kontrolnej otrzymają materiały interwencyjne i towarzyszące im instrukcje po zebraniu działań następczych dla każdej kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecko BMI Z-Score
Ramy czasowe: Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
Wysokość i waga dzieci w wieku przedszkolnym mierzono przez przeszkolony personel badawczy. Dane te wykorzystano do obliczenia wyników wskaźnika masy ciała dzieci (BMI). Score BMI Z jest miarą obliczoną na podstawie wysokości i wagi dziecka, która wskazuje, w jaki sposób BMI dziecka porównuje z BMI populacji referencyjnej dzieci w tym samym wieku i płci. Populacja referencyjna opiera się na wykresach pediatrycznych Center for Disease Control and Prevention (CDC), a wynik BMI Z jest obliczany przy użyciu programu komputerowego dostarczanego przez CDC. Wynik Z 0 odpowiada średniej BMI populacji referencyjnej. Wynik Z +1 odpowiada BMI, który jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji odniesienia, a wynik Z-wynik -1 reprezentuje BMI, który jest jednym odchyleniem standardowym poniżej średniej populacji odniesienia. W przypadku zastosowania jako miary ryzyka otyłości niższy wynik Z jest uważany za lepszy wynik. |
Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dzieci, które jedzą owoce raz dziennie
Ramy czasowe: Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
Rodzice zakończyli ankiety dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania dzieci.
W celu częstotliwości spożycia owoców zadawano następujące pytanie: Jak często je je dziecko ... owoc?
Uwzględnij świeże, mrożone lub puszkowe owoce.
Nie zawieraj soków.
Odpowiedź jest dychotomizowana jako przynajmniej raz dziennie w porównaniu z mniej niż raz dziennie.
|
Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
Rodzice zakończyli ankiety dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania dzieci.
W przypadku częstotliwości aktywności fizycznej zadano następujące pytanie: w ciągu ostatnich 7 dni, w ciągu ile dni Twoje dziecko było aktywne fizycznie przez co najmniej 60 minut dziennie?
|
Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
|
Zachowania żywieniowe nauczycieli
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Odżywianie nauczycieli będzie mierzone za pomocą własnego raportu spożycia diety.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Nauczyciel zachowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Aktywność fizyczna nauczyciela będzie mierzona poprzez samodzielne zgłoszenie aktywności fizycznej.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Polityka i praktyki aktywności fizycznej i aktywności fizycznej na poziomie miejsca w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Zasady żywienia i aktywności fizycznej przedszkola zostaną ocenione za pomocą osobistych obserwacji przez cały dzień w klasie przedszkolnej na miejsce.
Wyszkolony personel badawczy przeprowadzi te obserwacje podczas wizyty na miejscu w centrum.
Ponadto dyrektorzy witryn przedszkolnych zakończą badanie żywieniowe i aktywności fizyczne i praktykują, aby ocenić zasady żywienia i aktywności fizycznej w centrum.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Procent dzieci, które jedzą warzywa raz dziennie
Ramy czasowe: Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
Rodzice zakończyli ankiety dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania dzieci.
W celu częstotliwości spożycia warzyw zadawano następujące pytanie: Jak często twoje dziecko je ... warzywa?
Nie liczyć ziemniaków ani fasoli.
Odpowiedź jest dychotomizowana jako przynajmniej raz dziennie w porównaniu z mniej niż raz dziennie.
|
Zmierzone przed interwencją na początku roku szkolnego i po interwencji pod koniec roku szkolnego (około 10 miesięcy później)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000570
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .