Řešení obezity v prostředí rané péče a vzdělávání
Dětská obezita je celostátní epidemie, která neúměrně zatěžuje populaci s nízkými příjmy a etnické menšiny. V předškolním věku téměř jedna třetina dětí s nízkými příjmy již trpí nadváhou nebo obezitou, což vytváří půdu pro nepříznivé zdravotní důsledky v průběhu jejich života. Přibývá důkazů, že jednosložkové intervence zaměřené na jednotlivce nevedou k dlouhodobým změnám na úrovni populace ve výsledcích souvisejících s obezitou. Evidence stále více podporuje vytváření celých prostředí (např. škol), ve kterých je zdravá volba výchozí možností.
Vyšetřovatelé provedou pragmatickou klastrovou randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost víceúrovňové intervence (organizace, učitel, rodič, dítě) na podporu zdravého stravování a fyzické aktivity v předškolních zařízeních. Studie probíhá ve spolupráci s Child Care Resource Center (CCRC), neziskovou organizací, která se věnuje zajištění toho, aby všechny děti dostávaly vysoce kvalitní předškolní zkušenosti. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 60 předškolních míst (rozvrstvených podle velikosti), nacházejících se v nedostatečně obsluhovaných oblastech Los Angeles, k zásahu nebo k obvyklým kontrolním podmínkám.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost intervence na z-skóre BMI dětí (primární výsledek) a výživu dětí a fyzickou aktivitu uváděnou rodiči (sekundární výsledky). Vyšetřovatelé budou systematicky zkoumat proces implementace, aby pochopili faktory, které mohou usnadnit nebo bránit přijetí a úspěchu intervence. Poznatky z této práce budou zásadní pro budoucí snahy o šíření informací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 2-skupinový design se stratifikovanou klastrovou randomizací na úrovni předškolního zařízení. Vyšetřovatelé naberou 60 předškolních zařízení z nejzranitelnějších komunit okresu LA, rozdělených podle velikosti (velké, malé). Výzkumníci náhodně vyberou páry škol z každé vrstvy a náhodně přiřadí jednoho člena z každého páru k intervenčním nebo kontrolním podmínkám. Vzhledem k 10měsíčnímu vyučovacímu roku (září. 1.–30. června) budou předškolní zařízení přijímána ve třech kohortách během tří vyučovacích let (~20 škol na kohortu). Pro kontrolu časových trendů ve výsledcích bude randomizační protokol implementován nezávisle v každé kohortě. Sběr výchozích dat, prováděný v prvních šesti týdnech školního roku, bude zahrnovat průzkumy (ředitelé míst, učitelé, rodiče), antropometrická měření (děti), hodnocení předškolních zásad a přímé pozorování v předškolních zařízeních, včetně stravování a fyzické aktivity na úrovni dětí. .
Víceúrovňová intervence bude zahájena bezprostředně po sběru výchozích dat a bude sestávat z 1) vytvoření organizačních politik na podporu zdravé výživy a fyzické aktivity, 2) začlenění obsahu výživy a fyzické aktivity do učebních osnov, 3) podpory pro učitele a zaměstnance při modelování zdravého životního stylu. chování a 4) zapojení rodičů jako partnerů do zavádění zdravých politik v předškolním zařízení a doma. Prováděcí opatření budou shromažďována po celou dobu trvání projektu. Následný sběr dat v posledních čtyřech až šesti týdnech školního roku bude odrážet základní sběr dat.
Studujte hypotézy:
- Děti v intervenčních školách přiberou méně na váze ve srovnání s přírůstky výšky ve srovnání s dětmi v kontrolních školách, což má za následek nižší průměrné z-skóre BMI při sledování (účinnost). Výsledky budou hodnoceny v celém vzorku a mezi podskupinou dětí s nadváhou nebo obezitou na začátku studie.
- Intervenční školky budou mít větší implementaci zásad a postupů zdravé výživy a fyzické aktivity při následné kontrole než kontrolní školky.
Primárním výsledkem účinnosti bude BMI z-skóre upravené podle věku a pohlaví dítěte. Vyšetřovatelé získají základní údaje o 1 630 dětech, 815 podle stavu, 60 ředitelích předškolních zařízení a přibližně 135 učitelích. Při odhadu 80% retence dětí při následném sledování vyšetřovatelé očekávají, že budou mít údaje o sledování 1 304 dětí, 652 na rameno studie. Údaje budou také shromažďovány od rodičů zúčastněných dětí na začátku a při sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Fielding School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předškolní stránky:
- Musí být v síti předškolních zařízení CCRC
- Mít na místě 20 nebo více dětí předškolního věku (2,5–5 let).
- Děti musí sníst alespoň jedno jídlo na místě za školní den
- Musí mít alespoň jednu předškolní třídu
Poskytovatelé (učitelé a ředitelé školky):
- Učitelé musí vyučovat předškolní třídu v zúčastněné mateřské škole
- Umět poskytnout informovaný souhlas
Rodiče a děti:
- Dítě musí být ve věku 2,5-5 let a musí být zapsáno do zúčastněné mateřské školy
- Primární pečovatel o dítě musí mít alespoň jedno dítě ve věku 2,5-5 let, které je zapsáno v mateřské škole
- Poskytovatel primární péče o dítě musí umět číst a psát v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
Předškolní stránky:
- Mít zapsaných méně než 20 dětí předškolního věku (2,5–5 let).
- Nemají předškolní třídu
- Nejsou v síti CCRC
- Mateřské školy, které se nacházejí v rodinném domě nebo slouží výhradně dětem se speciálními potřebami
- Děti nejedí na místě alespoň jedno jídlo za školní den
Poskytovatelé (učitelé a ředitelé školky):
-Učitelé, kteří v současné době nevyučují předškolní třídu
Rodiče a děti:
- Poskytovatel primární péče o dítě není schopen číst nebo psát v angličtině nebo španělštině
- Primární pečovatelka, která nemá dítě aktuálně zapsané v předškolní třídě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Centra ve skupině se budou účastnit předškolní intervence A-B-C Healthy Me/Soy Saludable vícesložková výživa a pohybová aktivita.
|
Víceúrovňová intervence je předškolní program, který integruje zásady a postupy zdravé výživy a fyzické aktivity do předškolních operací prostřednictvím osnov Sesame Street Healthy Habits for Life.
Kromě kurikula intervence zahrnuje koučovací sezení s cílem zlepšit plánování učitelských hodin tak, aby rutinně zahrnovalo výživu a fyzickou aktivitu; a také asistovat ředitelům předškolních zařízení s implementací změn zásad a schůzkami se zapojením rodičů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předškolní zařízení ve skupině budou pokračovat v praktikách „obvyklé péče“.
Předškolní zařízení kontrolní skupiny obdrží intervenční materiály a doprovodné pokyny po shromáždění následných opatření pro každou kohortu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě BMI Z-SCORE
Časové okno: Měřeno předběžnou intervence na začátku školního roku a po zásahu na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
Výška a hmotnost předškolních dětí byla měřena vyškoleným výzkumným pracovníkem. Tato data byla použita pro výpočet skóre indexu tělesné hmotnosti dětské tělesné hmotnosti (BMI). BMI z-skóre je opatření vypočtené z výšky a hmotnosti dítěte, které ukazuje, jak se BMI dítěte ve srovnání s BMI referenční populace amerických dětí stejného věku a pohlaví. Referenční populace je založena na pediatrických růstových grafech Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a BMI Z-skóre se počítá pomocí počítačového programu poskytovaného CDC. Z-skóre 0 odpovídá průměrnému BMI referenční populace. Z-skóre +1 odpovídá BMI, která je jednou standardní odchylkou nad průměrem referenční populace, a Z-skóre -1 představuje BMI, která je jednou standardní odchylkou pod průměrem referenční populace. Při použití jako měřítko rizika obezity je nižší Z-skóre považován za lepší výsledek. |
Měřeno předběžnou intervence na začátku školního roku a po zásahu na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí, které jedí ovoce jednou denně
Časové okno: Měřeno předběžnou intervence na začátku školního roku a po zásahu na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
Rodiče dokončili průzkumy týkající se fyzické aktivity a výživy dětí.
Pro četnost spotřeby ovoce byla položena následující otázka: Jak často vaše dítě jedí ... ovoce?
Zahrnujte čerstvé, zmrazené nebo konzervované ovoce.
Nezahrnujte šťávy.
Reakce je dichotomizována nejméně jednou denně oproti méně než jednou denně.
|
Měřeno předběžnou intervence na začátku školního roku a po zásahu na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
|
Frekvence fyzické aktivity
Časové okno: Naměřeno před zásahem na začátku školního roku a po intervenci na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
Rodiče dokončili průzkumy týkající se fyzické aktivity a výživy dětí.
Pro frekvenci fyzické aktivity byla položena následující otázka: Během posledních 7 dnů bylo vaše dítě fyzicky aktivní celkem nejméně 60 minut denně?
|
Naměřeno před zásahem na začátku školního roku a po intervenci na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
|
Chování výživy učitele
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Výživa učitelů bude měřena pomocí vlastního hlášení příjmu stravy.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Chování fyzické aktivity učitele
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Fyzická aktivita učitele bude měřena pomocí vlastní hlášení fyzické aktivity.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Politiky a postupy výživy a fyzické aktivity na úrovni předškolního místa
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Politiky výživy a fyzické aktivity předškolního zařízení budou hodnoceny prostřednictvím osobně celodenní pozorování jedné předškolní učebny na web.
Vyškolený výzkumný personál bude tato pozorování provádět během návštěvy centra na místě.
Ředitelé stránek předškolních stránek navíc dokončí průzkum politiky a praxe v oblasti fyzické aktivity, aby posoudili politiku výživy a fyzické aktivity centra.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Procento dětí, které jedí zeleninu jednou denně
Časové okno: Naměřeno před zásahem na začátku školního roku a po intervenci na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
Rodiče dokončili průzkumy týkající se fyzické aktivity a výživy dětí.
Pro frekvenci spotřeby zeleniny byla položena následující otázka: Jak často vaše dítě jedí ... zelenina?
Nepočítáte brambory ani fazole.
Reakce je dichotomizována nejméně jednou denně oproti méně než jednou denně.
|
Naměřeno před zásahem na začátku školního roku a po intervenci na konci školního roku (přibližně o 10 měsíců později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roshan Bastani, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-000570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .