脳内出血のリスクの層別化 (NEW_STRATEGI)
2019年10月23日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
新生児における脳内出血および神経発達障害のリスクの階層化
この研究の目的は、早産児 (≤32+0 週) および正期産新生児 (≥37+0 週) における凝固因子および補体系の構成要素の有病率に対する在胎期間の役割と、脳の発達に対するそれらの役割を調査することです。出血。
調査の概要
詳細な説明
新生児、特に早産児における脳出血 (胚マトリックス出血および脳室内出血、GM-IVH) の発生は、この集団における死亡率および罹患率 (特に後の神経学的発達) の最も重要な予後因子の 1 つです。
極度の未熟児（22 週）の高度出血のリスクは約 100 です。
約 38% に減少します。
28週までに7%。
GM-IVH の総頻度は、妊娠 23 週から 31 週で約 8% であり、妊娠週が 1 週増えるごとにリスクが 3.5% 減少します。
脳出血の病因は複雑で、環境要因と遺伝的要因の両方が関与しています。
最近の研究では、早産児における未熟な凝固系の関与が特に示唆されています。
国際正規化比 (INR) などのグローバル凝固パラメーターは、すでに出血リスクの増加と関連付けられていますが、標準外の変動を示すことはめったにありません。
さらに、個々の凝固因子、ならびに凝固の他の炎症性および血管の個々の成分の領域における多型は、出血のリスクの増加と関連しています。
質量分析は生体試料の分析に長い間使用されており、プロテオミクス研究に不可欠なツールに発展しました。
この研究は、凝固系と補体系の個々の成分を含む合計 125 の血漿因子の質量分析による検出を確立することを目的としています。
この方法により、最小量のサンプルでも凝固系の定量的検出が可能になるため、特に新生児学の分野で、サンプリングを日常的な測定と組み合わせることができます。
このパイロット研究では、凝固因子と補体系に関する組成の違いを妊娠期間 (つまり、
早産 ≤32+0 週 vs. 正期産新生児 ≥37+0 週）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
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コンタクト：
- Fabian Fahlbusch
- 電話番号：+49 9131 85 33118
- メール：fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Ferdinand Knieling
- 電話番号：+49 9131 85 33118
- メール：ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的適応（新生児スクリーニング）および採血のインフォームドコンセント
除外基準:
- 感染の臨床的証拠
- 高ビリルビン血症の臨床的証拠
- 子癇前症 (PE)、HELLP 症候群、子宮内胎児発育遅延 (IUGR) および PE+IUGR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正期産児（37+0週以上）
新生児スクリーニング中 (生後 36 ～ 72 時間) または生後入院中 (生後 36 時間未満) の採血 (5 滴)。
次に、血液サンプルを質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して調べます。
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新生児スクリーニング中（生後36～72時間）または産後入院中（5滴）の採血（
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実験的：早産児 (≤32+0 週)
新生児スクリーニング中 (生後 36 ～ 72 時間) または生後入院中 (生後 36 時間未満) の採血 (5 滴)。
次に、血液サンプルを質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して調べます。
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新生児スクリーニング中（生後36～72時間）または産後入院中（5滴）の採血（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産/満期産新生児によって層別化された凝固因子と補体因子の複合質量分析プロファイル。
時間枠：単一時点 (1 日)
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早産児（≤32+0 SSW）と比較した、満期産（≥37+0 SSW）の凝固系および補体系の個々の成分を含む 125 の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠週ごとに層別化された凝固因子と補体因子の複合質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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妊娠週ごとに層別化された凝固系および補体系の個々の成分を含む125の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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性別によって層別化された凝固因子と補体因子の複合質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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男性新生児と比較した女性の凝固系および補体系の個々の成分を含む 125 の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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体重と相関する凝固および補体因子の複合質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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体重に相関する凝固系および補体系の個々の成分を含む125の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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投薬によって層別化された凝固因子と補体因子の複合質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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周産期投薬から非周産期投薬まで層別化された、凝固系および補体系の個々の成分を含む 125 の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル。
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単一時点 (1 日)
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CRPと相関する凝固および補体因子の質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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C反応性タンパク質（CRP）と相関する凝固系および補体系の個々の成分を含む125の血漿因子の個々の質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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白血球と相関する凝固および補体因子の質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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白血球数 (WBC) と相関する凝固系および補体系の個々の成分を含む 125 の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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母体の年齢と相関する凝固および補体因子の複合質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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母体年齢に相関する凝固系および補体系の個々の成分を含む125の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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胎盤重量と相関する凝固および補体因子の複合質量分析プロファイル
時間枠：単一時点 (1 日)
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胎盤重量と相関する凝固系および補体系の個々の成分を含む125の血漿因子の個々の複合質量分析プロファイル
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単一時点 (1 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabian B Fahlbusch, M.D.、Department for Children- and Adolescent Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 294_19B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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