- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140812
Stratification du risque d'hémorragie intracérébrale (NEW_STRATEGI)
23 octobre 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Stratification du risque d'hémorragie intracérébrale et de troubles neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés
Cette étude vise à étudier le rôle de l'âge gestationnel sur la prévalence des facteurs de coagulation et des composants du système du complément chez les prématurés (≤32+0 semaines) et les nouveau-nés à terme (≥37+0 semaines) et leur rôle dans le développement du cerveau. hémorragie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survenue d'hémorragie cérébrale (hémorragie de la matrice germinale et hémorragie intraventriculaire, GM-IVH) chez les nouveau-nés, en particulier chez les prématurés, est l'un des facteurs pronostiques les plus importants de mortalité et de morbidité (en particulier pour le développement neurologique ultérieur) dans ce collectif.
Le risque d'hémorragie de haut grade chez les grands prématurés (22 semaines) est d'env.
38% et diminue à env.
7 % à la 28e semaine.
La fréquence totale de GM-IVH est d'environ 8 % au cours des semaines de gestation 23 à 31, chaque semaine de gestation supplémentaire réduisant le risque de 3,5 %.
L'étiopathologie de l'hémorragie cérébrale est complexe et implique à la fois des facteurs environnementaux et génétiques.
Des études récentes suggèrent notamment une implication du système de coagulation immature chez les nouveau-nés prématurés.
Les paramètres globaux de coagulation, tels que l'International Normalized Ratio (INR), ont déjà été associés à un risque accru de saignement, mais montrent rarement des fluctuations en dehors de la norme.
De plus, les polymorphismes dans le domaine des facteurs de coagulation individuels ainsi que d'autres composants individuels inflammatoires et vasculaires de la coagulation sont associés à un risque accru de saignement.
La spectrométrie de masse est utilisée depuis longtemps pour l'analyse d'échantillons biologiques et est devenue un outil indispensable pour la recherche en protéomique.
L'étude vise à établir la détection par spectrométrie de masse d'un total de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément.
Le procédé permet une détection quantitative du système de coagulation même avec les plus petites quantités d'échantillons, de sorte que l'échantillonnage peut être combiné avec des mesures de routine, en particulier dans le domaine de la néonatologie.
Cette étude pilote visant à comparer les différences de composition concernant les facteurs de coagulation et le système du complément en fonction de l'âge gestationnel (c'est-à-dire
prématurés ≤32+0 semaines par rapport aux nouveau-nés à terme ≥37+0 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Contact:
- Fabian Fahlbusch
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 33118
- E-mail: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Ferdinand Knieling
- Numéro de téléphone: +49 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indication médicale (dépistage néonatal) et consentement éclairé pour prise de sang
Critère d'exclusion:
- signes cliniques d'infection
- signes cliniques d'hyperbilirubinémie
- Prééclampsie (PE), syndrome HELLP, retard de croissance intra-utérin (IUGR) et PE+IUGR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourrissons nés à terme (≥37+0 semaines)
Prélèvement sanguin (5 gouttes) lors d'un dépistage néonatal (36-72h après la naissance) ou d'une hospitalisation postnatale (<36h après la naissance).
L'échantillon de sang sera ensuite examiné par spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
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Prélèvement sanguin (5 gouttes) lors d'un dépistage néonatal (36-72h après la naissance) ou d'une hospitalisation postnatale (
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Expérimental: Nourrissons prématurés (≤32+0 semaines)
Prélèvement sanguin (5 gouttes) lors d'un dépistage néonatal (36-72h après la naissance) ou d'une hospitalisation postnatale (<36h après la naissance).
L'échantillon de sang sera ensuite examiné par spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
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Prélèvement sanguin (5 gouttes) lors d'un dépistage néonatal (36-72h après la naissance) ou d'une hospitalisation postnatale (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et de complément stratifié par les nouveau-nés prématurés/termes.
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément à terme (≥ 37 + 0 SSW) par rapport aux nouveau-nés prématurés (≤ 32 + 0 SSW)
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Moment unique (1 jour)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et de complément stratifié par semaine de gestation
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément stratifiés par semaine de gestation
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et de complément stratifié par sexe
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément des nouveau-nés de sexe féminin par rapport aux hommes
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et de complément corrélés au poids corporel
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément corrélés au poids corporel
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et du complément stratifié par médicament
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément stratifiés par médication périnatale à médication non périnatale.
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse des facteurs de coagulation et du complément corrélés à la CRP
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément corrélés à la protéine C-réactive (CRP)
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse des facteurs de coagulation et de complément corrélés aux WBC
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément corrélés au nombre de leucocytes (WBC)
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et de complément corrélés à l'âge maternel
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément corrélés à l'âge maternel
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Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite des facteurs de coagulation et de complément corrélés au poids placentaire
Délai: Moment unique (1 jour)
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Profil spectrométrique de masse composite individuel de 125 facteurs de plasma sanguin contenant les composants individuels du système de coagulation et du système du complément corrélés au poids placentaire
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Moment unique (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Hémorragies intracrâniennes
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladie
- Hémorragie
- Naissance prématurée
- Hémorragie cérébrale
- Troubles des protéines de la coagulation
Autres numéros d'identification d'étude
- 294_19B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .