- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140812
Stratifiserende risiko for intracerebral blødning (NEW_STRATEGI)
23. oktober 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Stratifiserende risiko for intracerebral blødning og nevroutviklingsforstyrrelser hos nyfødte
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til svangerskapsalderen på prevalensen av koagulasjonsfaktorer og komponenter i komplementsystemet hos premature (≤32+0 uker) og termin nyfødte (≥37+0 uker) og deres rolle for utviklingen av hjernen. blødning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hjerneblødning (germinal matriseblødning og intraventrikulær blødning, GM-IVH) hos nyfødte, spesielt hos premature spedbarn, er en av de viktigste prognostiske faktorene for dødelighet og sykelighet (spesielt for senere nevrologisk utvikling) i dette kollektivet.
Risikoen for høygradig blødning hos ekstremt premature spedbarn (22 uker) er ca.
38 % og synker til ca.
7 % innen den 28. uken.
Den totale frekvensen av GM-IVH er rundt 8 % i svangerskapsuke 23 til 31, med hver ekstra svangerskapsuke reduserer risikoen med 3,5 %.
Etiopatologien til hjerneblødning er kompleks og involverer både miljømessige og genetiske faktorer.
Nyere studier tyder spesielt på en involvering av det umodne koagulasjonssystemet hos premature nyfødte.
Globale koagulasjonsparametere, som International Normalized Ratio (INR), har allerede vært assosiert med økt risiko for blødning, men viser sjelden svingninger utenfor normen.
Videre er polymorfismer i området for individuelle koagulasjonsfaktorer så vel som andre inflammatoriske og vaskulære individuelle komponenter av koagulasjon assosiert med økt risiko for blødning.
Massespektrometri har lenge vært brukt til analyse av biologiske prøver og har utviklet seg til et uunnværlig verktøy for proteomikkforskning.
Studien tar sikte på å etablere massespektrometrisk deteksjon av totalt 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet.
Metoden muliggjør kvantitativ påvisning av koagulasjonssystemet med selv de minste prøvemengdene, slik at prøvetaking kan kombineres med rutinemessige tiltak, spesielt innen neonatologi.
Denne pilotstudien for å sammenligne komposisjonsforskjellene angående koagulasjonsfaktorer og komplementsystemet i forhold til svangerskapsalderen (dvs.
premature ≤32+0 uker vs. termin nyfødte ≥37+0 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Ta kontakt med:
- Fabian Fahlbusch
- Telefonnummer: +49 9131 85 33118
- E-post: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Ferdinand Knieling
- Telefonnummer: +49 9131 85 33118
- E-post: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk indikasjon (nyfødtscreening) og informert samtykke til blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tegn på infeksjon
- kliniske bevis på hyperbilirubinemi
- Preeklampsi (PE), HELLP-syndrom, intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og PE+IUGR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terminære spedbarn (≥37+0 uker)
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (<36 timer etter fødsel).
Blodprøven vil deretter bli undersøkt ved hjelp av massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (
|
Eksperimentell: Premature spedbarn (≤32+0 uker)
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (<36 timer etter fødsel).
Blodprøven vil deretter bli undersøkt ved hjelp av massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert av premature/term nyfødte.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet til termin (≥37+0 SSW) sammenlignet med premature nyfødte (≤32+0 SSW)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert etter svangerskapsuke
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet stratifisert etter svangerskapsuke
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert etter kjønn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet til kvinner sammenlignet med mannlige nyfødte
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til kroppsvekt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til kroppsvekt
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert etter medisinering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet stratifisert av perinatal medisin til ikke-perinatal medisin.
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til CRP
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til C-reaktivt protein (CRP)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til WBC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til leukocytttallet (WBC)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til mors alder
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til mors alder
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til placentavekt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til placentavekt
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Intrakranielle blødninger
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Sykdom
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Hjerneblødning
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 294_19B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koagulasjonsproteinforstyrrelser
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkjent
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
University of CopenhagenFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
An Hsin QingShui ClinicFullført
Kliniske studier på massespektrometri (LC-MS/MS)
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Oxford; Naval Hospital of Athens; Biomedical Research Foundation...RekrutteringAortaklaffstenose | Calcific aortaklaffsykdom | Aortaklaff, forkalkning avHellas
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Universidade Nova de LisboaHospital Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental; Department... og andre samarbeidspartnereFullførtKardiovaskulære sykdommer | Betennelse | Sunn | Iskemisk hjerneslag | Systemisk lupus erythematosus | Biomarkør | Lipid
-
University Hospital, MontpellierHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultippel sklerose | Major depressiv lidelseForente stater
-
Hasselt UniversityFullført
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...Aktiv, ikke rekrutterendeMultippel skleroseSveits
-
Hoffmann-La RocheicometrixHar ikke rekruttert ennåTilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Hospices Civils de LyonFullførtSigdcellesykdom | Spedbarn, nyfødt, sykdom | DrepanocytoseFrankrike