Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifiserende risiko for intracerebral blødning (NEW_STRATEGI)

Stratifiserende risiko for intracerebral blødning og nevroutviklingsforstyrrelser hos nyfødte

Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til svangerskapsalderen på prevalensen av koagulasjonsfaktorer og komponenter i komplementsystemet hos premature (≤32+0 uker) og termin nyfødte (≥37+0 uker) og deres rolle for utviklingen av hjernen. blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hjerneblødning (germinal matriseblødning og intraventrikulær blødning, GM-IVH) hos nyfødte, spesielt hos premature spedbarn, er en av de viktigste prognostiske faktorene for dødelighet og sykelighet (spesielt for senere nevrologisk utvikling) i dette kollektivet. Risikoen for høygradig blødning hos ekstremt premature spedbarn (22 uker) er ca. 38 % og synker til ca. 7 % innen den 28. uken. Den totale frekvensen av GM-IVH er rundt 8 % i svangerskapsuke 23 til 31, med hver ekstra svangerskapsuke reduserer risikoen med 3,5 %. Etiopatologien til hjerneblødning er kompleks og involverer både miljømessige og genetiske faktorer. Nyere studier tyder spesielt på en involvering av det umodne koagulasjonssystemet hos premature nyfødte. Globale koagulasjonsparametere, som International Normalized Ratio (INR), har allerede vært assosiert med økt risiko for blødning, men viser sjelden svingninger utenfor normen. Videre er polymorfismer i området for individuelle koagulasjonsfaktorer så vel som andre inflammatoriske og vaskulære individuelle komponenter av koagulasjon assosiert med økt risiko for blødning. Massespektrometri har lenge vært brukt til analyse av biologiske prøver og har utviklet seg til et uunnværlig verktøy for proteomikkforskning. Studien tar sikte på å etablere massespektrometrisk deteksjon av totalt 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet. Metoden muliggjør kvantitativ påvisning av koagulasjonssystemet med selv de minste prøvemengdene, slik at prøvetaking kan kombineres med rutinemessige tiltak, spesielt innen neonatologi. Denne pilotstudien for å sammenligne komposisjonsforskjellene angående koagulasjonsfaktorer og komplementsystemet i forhold til svangerskapsalderen (dvs. premature ≤32+0 uker vs. termin nyfødte ≥37+0 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon (nyfødtscreening) og informert samtykke til blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på infeksjon
  • kliniske bevis på hyperbilirubinemi
  • Preeklampsi (PE), HELLP-syndrom, intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og PE+IUGR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terminære spedbarn (≥37+0 uker)
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (<36 timer etter fødsel). Blodprøven vil deretter bli undersøkt ved hjelp av massespektrometri (LC-MS/MS).
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (
Eksperimentell: Premature spedbarn (≤32+0 uker)
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (<36 timer etter fødsel). Blodprøven vil deretter bli undersøkt ved hjelp av massespektrometri (LC-MS/MS).
Blodprøvetaking (5 dråper) under nyfødtscreening (36-72 timer etter fødsel) eller postnatal sykehusinnleggelse (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert av premature/term nyfødte.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet til termin (≥37+0 SSW) sammenlignet med premature nyfødte (≤32+0 SSW)
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert etter svangerskapsuke
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet stratifisert etter svangerskapsuke
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert etter kjønn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet til kvinner sammenlignet med mannlige nyfødte
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til kroppsvekt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til kroppsvekt
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer stratifisert etter medisinering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet stratifisert av perinatal medisin til ikke-perinatal medisin.
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til CRP
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til C-reaktivt protein (CRP)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til WBC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til leukocytttallet (WBC)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til mors alder
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til mors alder
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensatt massespektrometrisk profil av koagulasjons- og komplementfaktorer korrelert til placentavekt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuell sammensatt massespektrometrisk profil av 125 blodplasmafaktorer som inneholder de individuelle komponentene i koagulasjonssystemet og komplementsystemet korrelert til placentavekt
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koagulasjonsproteinforstyrrelser

Kliniske studier på massespektrometri (LC-MS/MS)

3
Abonnere