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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04140812
뇌내 출혈에 대한 위험 계층화 (NEW_STRATEGI)
2019년 10월 23일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
신생아의 뇌내 출혈 및 신경 발달 장애에 대한 위험 계층화
이 연구는 조산아(≤32+0주) 및 만삭 신생아(≥37+0주)에서 응고 인자 및 보체계 구성요소의 유병률에 대한 재태 연령의 역할과 뇌 발달에 대한 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 출혈.
연구 개요
상세 설명
신생아, 특히 조산아에서 뇌출혈(배아 기질 출혈 및 뇌실내 출혈, GM-IVH)의 발생은 이 집단에서 사망률 및 이환율(특히 후기 신경학적 발달)에 대한 가장 중요한 예후 인자 중 하나입니다.
극도로 미숙아(22주)에서 고도 출혈의 위험은 약입니다.
약 38% 감소합니다.
28주차까지 7%.
GM-IVH의 총 빈도는 임신 23주에서 31주 사이에 약 8%이며 임신 주수가 추가될 때마다 위험이 3.5%씩 감소합니다.
뇌출혈의 병인은 복잡하며 환경적 요인과 유전적 요인을 모두 포함합니다.
최근 연구는 특히 조산아에서 미성숙 응고 시스템의 관련성을 제안합니다.
INR(International Normalized Ratio)과 같은 글로벌 응고 매개변수는 이미 출혈 위험 증가와 관련이 있지만 표준을 벗어나는 변동은 거의 보이지 않습니다.
또한, 개별 응고 인자 영역에서의 다형성은 물론 다른 염증 및 혈관 개별 응고 구성 요소는 출혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
질량 분석법은 오랫동안 생물학적 시료 분석에 사용되어 왔으며 단백질체학 연구에 없어서는 안 될 도구로 발전했습니다.
이 연구는 응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성 요소를 포함하는 총 125개의 혈장 인자의 질량 분석 검출을 확립하는 것을 목표로 합니다.
이 방법은 가장 적은 양의 샘플로도 응고 시스템의 정량적 검출을 가능하게 하므로 특히 신생아 분야에서 샘플링을 일상적인 측정과 결합할 수 있습니다.
재태 주령(즉,
조산 ≤32+0주 대 만삭 신생아 ≥37+0주).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
연락하다:
- Fabian Fahlbusch
- 전화번호: +49 9131 85 33118
- 이메일: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Ferdinand Knieling
- 전화번호: +49 9131 85 33118
- 이메일: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적 적응증(신생아 선별검사) 및 혈액 채취에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 감염의 임상적 증거
- 고빌리루빈혈증의 임상적 증거
- 자간전증(PE), HELLP-증후군, 자궁 내 성장 제한(IUGR) 및 PE+IUGR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 만삭아(≥37+0주)
신생아 선별검사(출생 후 36-72시간) 또는 산후 입원(출생 후 36시간 미만) 동안 채혈(5방울).
그런 다음 혈액 샘플을 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 검사합니다.
|
신생아 선별검사(출생 후 36-72시간) 또는 산후 입원 중 채혈(5방울)(
|
실험적: 조산아(≤32+0주)
신생아 선별검사(출생 후 36-72시간) 또는 산후 입원(출생 후 36시간 미만) 동안 채혈(5방울).
그런 다음 혈액 샘플을 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 검사합니다.
|
신생아 선별검사(출생 후 36-72시간) 또는 산후 입원 중 채혈(5방울)(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아/만삭 신생아에 의해 층화된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로파일.
기간: 단일 시점(1일)
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미숙아(≤32+0 SSW)와 비교하여 응고 시스템의 개별 구성 요소와 용어(≥37+0 SSW)의 보체 시스템을 포함하는 125개 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로파일
|
단일 시점(1일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 주별로 층화된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로파일
기간: 단일 시점(1일)
|
응고 시스템의 개별 구성 요소와 임신 주별로 계층화된 보체 시스템을 포함하는 125개 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로파일
|
단일 시점(1일)
|
성별에 따라 계층화된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로파일
기간: 단일 시점(1일)
|
남성 신생아와 비교하여 여성의 응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성 요소를 포함하는 125가지 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로파일
|
단일 시점(1일)
|
체중과 관련된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로파일
기간: 단일 시점(1일)
|
응고 시스템의 개별 구성 요소와 체중과 관련된 보체 시스템을 포함하는 125가지 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로파일
|
단일 시점(1일)
|
약물에 의해 계층화된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로파일
기간: 단일 시점(1일)
|
주산기 약물에 의해 비주산기 약물로 계층화된 응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성요소를 포함하는 125개 혈장 요인의 개별 복합 질량 분석 프로파일.
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단일 시점(1일)
|
CRP와 상관관계가 있는 응고 및 보체 인자의 질량 분석 프로필
기간: 단일 시점(1일)
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C 반응성 단백질(CRP)과 상관관계가 있는 응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성 요소를 포함하는 125가지 혈장 인자의 개별 질량 분석 프로파일
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단일 시점(1일)
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WBC와 관련된 응고 및 보체 인자의 질량 분석 프로필
기간: 단일 시점(1일)
|
백혈구 수(WBC)와 상관관계가 있는 응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성 요소를 포함하는 125가지 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로파일
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단일 시점(1일)
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모체 연령과 관련된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로파일
기간: 단일 시점(1일)
|
응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성요소를 포함하는 125개 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로필은 산모의 연령과 관련이 있습니다.
|
단일 시점(1일)
|
태반 중량과 관련된 응고 및 보체 인자의 복합 질량 분석 프로필
기간: 단일 시점(1일)
|
태반 무게와 상관관계가 있는 응고 시스템 및 보체 시스템의 개별 구성 요소를 포함하는 125가지 혈장 인자의 개별 복합 질량 분석 프로파일
|
단일 시점(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 294_19B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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