Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka krwotoku śródmózgowego (NEW_STRATEGI)

23 października 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratyfikacja ryzyka krwotoku śródmózgowego i zaburzeń neurorozwojowych u noworodków

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli wieku ciążowego na występowanie czynników krzepnięcia i składników układu dopełniacza u wcześniaków (≤32+0 tygodni) i noworodków urodzonych o czasie (≥37+0 tygodni) oraz ich roli w rozwoju mózgu krwotok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Występowanie krwotoku mózgowego (krwotok macierzy germinalnej i krwotok śródkomorowy, GM-IVH) u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych śmiertelności i zachorowalności (zwłaszcza późniejszego rozwoju neurologicznego) w tej grupie. Ryzyko krwawienia dużego stopnia u skrajnie wcześniaków (22 tyg.) wynosi ok. 38% i spada do ok. 7% do 28 tygodnia. Całkowita częstość GM-IVH wynosi około 8% w tygodniach ciąży od 23 do 31, a każdy dodatkowy tydzień ciąży zmniejsza ryzyko o 3,5%. Etiopatologia krwotoku mózgowego jest złożona i obejmuje zarówno czynniki środowiskowe, jak i genetyczne. Ostatnie badania sugerują szczególnie udział niedojrzałego układu krzepnięcia u wcześniaków. Globalne parametry krzepnięcia, takie jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), już wcześniej wiązano ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ale rzadko wykazują wahania poza normą. Ponadto polimorfizmy w zakresie poszczególnych czynników krzepnięcia oraz innych zapalnych i naczyniowych poszczególnych składników krzepnięcia wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Spektrometria mas była od dawna stosowana do analizy próbek biologicznych i stała się niezbędnym narzędziem w badaniach proteomicznych. Badanie ma na celu ustalenie detekcji spektrometrii mas łącznie 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza. Metoda umożliwia ilościową detekcję układu krzepnięcia nawet przy najmniejszych ilościach próbek, dzięki czemu pobieranie próbek można połączyć z rutynowymi pomiarami, szczególnie w dziedzinie neonatologii. To badanie pilotażowe mające na celu porównanie różnic w składzie czynników krzepnięcia i układu dopełniacza w zależności od wieku ciążowego (tj. wcześniaki ≤32+0 tygodni vs. noworodki urodzone o czasie ≥37+0 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie medyczne (badanie noworodków) i świadoma zgoda na pobranie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy infekcji
  • kliniczne objawy hiperbilirubinemii
  • Stan przedrzucawkowy (PE), zespół HELLP, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) i PE+IUGR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niemowlęta urodzone o czasie (≥37+0 tygodni)
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (<36h po urodzeniu). Próbka krwi zostanie następnie zbadana za pomocą spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (
Eksperymentalny: Wcześniaki (≤32+0 tygodni)
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (<36h po urodzeniu). Próbka krwi zostanie następnie zbadana za pomocą spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Pobieranie krwi (5 kropli) podczas badań przesiewowych noworodków (36-72h po urodzeniu) lub hospitalizacji poporodowej (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza z podziałem na wcześniaki i noworodki urodzone o czasie.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i dopełniacza u donoszonych (≥37+0 SSW) w porównaniu do noworodków urodzonych przedwcześnie (≤32+0 SSW)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza stratyfikowany według tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi, zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza, uwarstwiony według tygodnia ciąży
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza z podziałem na płeć
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza noworodków żeńskich i męskich
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowanych z masą ciała
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z masą ciała
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii mas czynników krzepnięcia i dopełniacza uwarstwiony według leków
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi, zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza, uwarstwiony według leków okołoporodowych do leków innych niż okołoporodowe.
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Profil spektrometrii masowej czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowanych z CRP
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny profil spektrometrii mas 125 czynników osocza krwi zawierających poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowane z białkiem C-reaktywnym (CRP)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Spektrometryczny profil mas czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z WBC
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowany z liczbą leukocytów (WBC)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii masowej czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z wiekiem matki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowany z wiekiem matki
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Złożony profil spektrometrii masowej czynników krzepnięcia i dopełniacza skorelowany z masą łożyska
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Indywidualny złożony profil spektrometrii masowej 125 czynników osocza krwi zawierający poszczególne składniki układu krzepnięcia i układu dopełniacza skorelowany z masą łożyska
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj