- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140812
Stratifizierung des Risikos für intrazerebrale Blutungen (NEW_STRATEGI)
23. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Stratifizierung des Risikos für intrazerebrale Blutungen und neurologische Entwicklungsstörungen bei Neugeborenen
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Gestationsalters auf die Prävalenz von Gerinnungsfaktoren und Komponenten des Komplementsystems bei Frühgeborenen (≤32+0 Wochen) und reifen Neugeborenen (≥37+0 Wochen) und ihre Rolle für die Entwicklung des Gehirns zu untersuchen Blutung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten von Hirnblutungen (germinal matrix hemorrhage and intraventricular hemorrhage, GM-IVH) bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren für Mortalität und Morbidität (insbesondere für die spätere neurologische Entwicklung) in diesem Kollektiv.
Das Risiko hochgradiger Blutungen liegt bei extrem Frühgeborenen (22. SSW) bei ca.
38 % und sinkt auf ca.
7 % bis zur 28. Woche.
Die Gesamthäufigkeit von GM-IVH liegt in den Schwangerschaftswochen 23 bis 31 bei etwa 8 %, wobei jede weitere Schwangerschaftswoche das Risiko um 3,5 % senkt.
Die Ätiopathologie der Hirnblutung ist komplex und umfasst sowohl umweltbedingte als auch genetische Faktoren.
Neuere Studien deuten insbesondere auf eine Beteiligung des unreifen Gerinnungssystems bei Frühgeborenen hin.
Globale Gerinnungsparameter wie die International Normalized Ratio (INR) wurden bereits mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht, zeigen aber selten Schwankungen außerhalb der Norm.
Darüber hinaus sind Polymorphismen im Bereich einzelner Gerinnungsfaktoren sowie anderer entzündlicher und vaskulärer Einzelkomponenten der Gerinnung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Die Massenspektrometrie wird seit langem zur Analyse biologischer Proben eingesetzt und hat sich zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die Proteomforschung entwickelt.
Ziel der Studie ist die Etablierung des massenspektrometrischen Nachweises von insgesamt 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten.
Das Verfahren ermöglicht den quantitativen Nachweis des Gerinnungssystems bereits mit kleinsten Probenmengen, so dass die Probenahme mit Routinemaßnahmen, insbesondere im Bereich der Neonatologie, kombiniert werden kann.
Diese Pilotstudie zum Vergleich der Zusammensetzungsunterschiede bezüglich Gerinnungsfaktoren und des Komplementsystems in Abhängigkeit vom Gestationsalter (d.h.
Frühgeborene ≤32+0 Wochen vs. Neugeborene ≥37+0 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Kontakt:
- Fabian Fahlbusch
- Telefonnummer: +49 9131 85 33118
- E-Mail: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Ferdinand Knieling
- Telefonnummer: +49 9131 85 33118
- E-Mail: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Indikation (Neugeborenenscreening) und Einverständniserklärung zur Blutentnahme
Ausschlusskriterien:
- klinische Anzeichen einer Infektion
- klinischer Nachweis einer Hyperbilirubinämie
- Präeklampsie (PE), HELLP-Syndrom, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) und PE+IUGR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Reifgeborene (≥37+0 Wochen)
Blutentnahme (5 Tropfen) während des Neugeborenen-Screenings (36-72h nach der Geburt) oder des postnatalen Krankenhausaufenthaltes (<36h nach der Geburt).
Anschließend wird die Blutprobe mittels Massenspektrometrie (LC-MS/MS) untersucht.
|
Blutentnahme (5 Tropfen) während Neugeborenen-Screening (36-72h nach der Geburt) oder postnatalem Krankenhausaufenthalt (
|
Experimental: Frühgeborene (≤32+0 Wochen)
Blutentnahme (5 Tropfen) während des Neugeborenen-Screenings (36-72h nach der Geburt) oder des postnatalen Krankenhausaufenthaltes (<36h nach der Geburt).
Anschließend wird die Blutprobe mittels Massenspektrometrie (LC-MS/MS) untersucht.
|
Blutentnahme (5 Tropfen) während Neugeborenen-Screening (36-72h nach der Geburt) oder postnatalem Krankenhausaufenthalt (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Früh-/Reifgeborenen.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems des Termins (≥37+0 SSW) im Vergleich zu Frühgeborenen (≤32+0 SSW) enthalten
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, das die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthält, stratifiziert nach Schwangerschaftswoche
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Geschlecht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems von weiblichen im Vergleich zu männlichen Neugeborenen enthalten
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, korreliert mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit dem Körpergewicht
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, stratifiziert nach Medikation
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, das die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthält, stratifiziert nach perinataler Medikation zu nicht-perinataler Medikation.
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren korreliert mit CRP
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit C-reaktivem Protein (CRP)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren korreliert mit WBC
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit der Leukozytenzahl (WBC)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, korreliert mit dem Alter der Mutter
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit dem mütterlichen Alter
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von Gerinnungs- und Komplementfaktoren, korreliert mit dem Plazentagewicht
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Individuelles zusammengesetztes massenspektrometrisches Profil von 125 Blutplasmafaktoren, die die einzelnen Komponenten des Gerinnungssystems und des Komplementsystems enthalten, korreliert mit dem Plazentagewicht
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Intrakranielle Blutungen
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankung
- Blutung
- Frühgeburt
- Hirnblutung
- Gerinnungsproteinstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 294_19B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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