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Estratificando o risco de hemorragia intracerebral (NEW_STRATEGI)

23 de outubro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

ESTRATIFICAÇÃO DE RISCO PARA HEMORRAGIA INTRACEREBRAL E DISTÚRBIOS DO NEURODESENVOLVIMENTO EM RECÉM-NASCIDOS

Este estudo tem como objetivo investigar o papel da idade gestacional na prevalência de fatores de coagulação e componentes do sistema complemento em prematuros (≤32+0 semanas) e nascidos a termo (≥37+0 semanas) e seu papel para o desenvolvimento do cérebro hemorragia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ocorrência de hemorragia cerebral (hemorragia da matriz germinativa e hemorragia intraventricular, GM-IVH) em recém-nascidos, especialmente em prematuros, é um dos fatores prognósticos mais importantes para mortalidade e morbidade (especialmente para desenvolvimento neurológico tardio) neste coletivo. O risco de sangramento de alto grau em bebês extremamente prematuros (22 semanas) é de aprox. 38% e diminui para aprox. 7% na 28ª semana. A frequência total de GM-IVH é de cerca de 8% nas semanas gestacionais 23 a 31, com cada semana gestacional adicional reduzindo o risco em 3,5%. A etiopatologia da hemorragia cerebral é complexa e envolve fatores ambientais e genéticos. Estudos recentes sugerem particularmente um envolvimento do sistema de coagulação imaturo em recém-nascidos prematuros. Parâmetros globais de coagulação, como o Índice Normalizado Internacional (INR), já foram associados a um risco aumentado de sangramento, mas raramente apresentam flutuações fora do normal. Além disso, polimorfismos na área de fatores de coagulação individuais, bem como outros componentes individuais inflamatórios e vasculares da coagulação, estão associados a um risco aumentado de sangramento. A espectrometria de massa tem sido usada há muito tempo para a análise de amostras biológicas e se tornou uma ferramenta indispensável para a pesquisa proteômica. O estudo visa estabelecer a detecção por espectrometria de massa de um total de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e do sistema complemento. O método permite a detecção quantitativa do sistema de coagulação mesmo com as menores quantidades de amostra, para que a amostragem possa ser combinada com medidas de rotina, principalmente no campo da neonatologia. Este estudo piloto para comparar as diferenças de composição em relação aos fatores de coagulação e ao sistema complemento em relação à idade gestacional (i.e. prematuros ≤32+0 semanas vs. recém-nascidos a termo ≥37+0 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação médica (triagem neonatal) e consentimento informado para coleta de sangue

Critério de exclusão:

  • evidência clínica de infecção
  • evidência clínica de hiperbilirrubinemia
  • Pré-eclâmpsia (PE), síndrome HELLP, restrição de crescimento intra-uterino (CIUR) e PE+IUGR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactentes a termo (≥37+0 semanas)
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (<36h após o nascimento). A amostra de sangue será então examinada por espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (
Experimental: Bebês prematuros (≤32+0 semanas)
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (<36h após o nascimento). A amostra de sangue será então examinada por espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por recém-nascidos prematuros/termo.
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento de termo (≥37+0 SSW) em comparação com neonatos prematuros (≤32+0 SSW)
Ponto de tempo único (1 dia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por semana gestacional
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento estratificado por semana gestacional
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por sexo
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento de neonatos femininos em comparação com neonatos masculinos
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento correlacionados com o peso corporal
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com o peso corporal
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por medicação
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento estratificado por medicação perinatal para medicação não perinatal.
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa de fatores de coagulação e complemento correlacionados com PCR
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e do sistema complemento correlacionados com a Proteína C-reativa (PCR)
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa de fatores de coagulação e complemento correlacionados com WBC
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com a contagem de leucócitos (WBC)
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento correlacionados com a idade materna
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com a idade materna
Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento correlacionados com o peso da placenta
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com o peso da placenta
Ponto de tempo único (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em espectrometria de massa (LC-MS/MS)

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