- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140812
Estratificando o risco de hemorragia intracerebral (NEW_STRATEGI)
23 de outubro de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
ESTRATIFICAÇÃO DE RISCO PARA HEMORRAGIA INTRACEREBRAL E DISTÚRBIOS DO NEURODESENVOLVIMENTO EM RECÉM-NASCIDOS
Este estudo tem como objetivo investigar o papel da idade gestacional na prevalência de fatores de coagulação e componentes do sistema complemento em prematuros (≤32+0 semanas) e nascidos a termo (≥37+0 semanas) e seu papel para o desenvolvimento do cérebro hemorragia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de hemorragia cerebral (hemorragia da matriz germinativa e hemorragia intraventricular, GM-IVH) em recém-nascidos, especialmente em prematuros, é um dos fatores prognósticos mais importantes para mortalidade e morbidade (especialmente para desenvolvimento neurológico tardio) neste coletivo.
O risco de sangramento de alto grau em bebês extremamente prematuros (22 semanas) é de aprox.
38% e diminui para aprox.
7% na 28ª semana.
A frequência total de GM-IVH é de cerca de 8% nas semanas gestacionais 23 a 31, com cada semana gestacional adicional reduzindo o risco em 3,5%.
A etiopatologia da hemorragia cerebral é complexa e envolve fatores ambientais e genéticos.
Estudos recentes sugerem particularmente um envolvimento do sistema de coagulação imaturo em recém-nascidos prematuros.
Parâmetros globais de coagulação, como o Índice Normalizado Internacional (INR), já foram associados a um risco aumentado de sangramento, mas raramente apresentam flutuações fora do normal.
Além disso, polimorfismos na área de fatores de coagulação individuais, bem como outros componentes individuais inflamatórios e vasculares da coagulação, estão associados a um risco aumentado de sangramento.
A espectrometria de massa tem sido usada há muito tempo para a análise de amostras biológicas e se tornou uma ferramenta indispensável para a pesquisa proteômica.
O estudo visa estabelecer a detecção por espectrometria de massa de um total de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e do sistema complemento.
O método permite a detecção quantitativa do sistema de coagulação mesmo com as menores quantidades de amostra, para que a amostragem possa ser combinada com medidas de rotina, principalmente no campo da neonatologia.
Este estudo piloto para comparar as diferenças de composição em relação aos fatores de coagulação e ao sistema complemento em relação à idade gestacional (i.e.
prematuros ≤32+0 semanas vs. recém-nascidos a termo ≥37+0 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fahlbusch
- Número de telefone: +49 9131 8533118
- E-mail: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Ferdinand Knieling, M.D.
- Número de telefone: +49 9131 8533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Contato:
- Fabian Fahlbusch
- Número de telefone: +49 9131 85 33118
- E-mail: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Contato:
- Ferdinand Knieling
- Número de telefone: +49 9131 85 33118
- E-mail: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação médica (triagem neonatal) e consentimento informado para coleta de sangue
Critério de exclusão:
- evidência clínica de infecção
- evidência clínica de hiperbilirrubinemia
- Pré-eclâmpsia (PE), síndrome HELLP, restrição de crescimento intra-uterino (CIUR) e PE+IUGR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lactentes a termo (≥37+0 semanas)
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (<36h após o nascimento).
A amostra de sangue será então examinada por espectrometria de massa (LC-MS/MS).
|
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (
|
Experimental: Bebês prematuros (≤32+0 semanas)
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (<36h após o nascimento).
A amostra de sangue será então examinada por espectrometria de massa (LC-MS/MS).
|
Coleta de sangue (5 gotas) durante a triagem neonatal (36-72h após o nascimento) ou internação pós-natal (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por recém-nascidos prematuros/termo.
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento de termo (≥37+0 SSW) em comparação com neonatos prematuros (≤32+0 SSW)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por semana gestacional
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento estratificado por semana gestacional
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por sexo
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento de neonatos femininos em comparação com neonatos masculinos
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento correlacionados com o peso corporal
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com o peso corporal
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento estratificados por medicação
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento estratificado por medicação perinatal para medicação não perinatal.
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa de fatores de coagulação e complemento correlacionados com PCR
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e do sistema complemento correlacionados com a Proteína C-reativa (PCR)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa de fatores de coagulação e complemento correlacionados com WBC
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com a contagem de leucócitos (WBC)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento correlacionados com a idade materna
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com a idade materna
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto de fatores de coagulação e complemento correlacionados com o peso da placenta
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Perfil espectrométrico de massa composto individual de 125 fatores de plasma sanguíneo contendo os componentes individuais do sistema de coagulação e o sistema de complemento correlacionado com o peso da placenta
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doença
- Hemorragia
- Nascimento prematuro
- Hemorragia cerebral
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
Outros números de identificação do estudo
- 294_19B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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