- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140812
Стратификация риска внутримозгового кровоизлияния (NEW_STRATEGI)
23 октября 2019 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
СТРАТИФИКАЦИЯ РИСКА ВНУТРИМОЗЕРЕБРАЛЬНОГО КРОВОИЗЛИЯНИЯ И НАРУШЕНИЙ НЕРВНОГО РАЗВИТИЯ У НОВОРОЖДЕННЫХ
Целью данного исследования является изучение роли гестационного возраста на распространенность факторов свертывания крови и компонентов системы комплемента у недоношенных (≤32+0 недель) и доношенных новорожденных (≥37+0 недель) и их роль в развитии головного мозга. кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникновение кровоизлияния в мозг (кровоизлияние зародышевого матрикса и внутрижелудочковое кровоизлияние, GM-IVH) у новорожденных, особенно у недоношенных, является одним из важнейших прогностических факторов смертности и заболеваемости (особенно позднего неврологического развития) в этом коллективе.
Риск кровотечения высокой степени у глубоко недоношенных детей (22 недели) составляет ок.
38% и уменьшается до ок.
7% к 28 неделе.
Общая частота ГМ-ВЖК составляет около 8% в период с 23 по 31 неделю беременности, при этом каждая дополнительная неделя беременности снижает риск на 3,5%.
Этиопатология кровоизлияния в мозг сложна и включает как экологические, так и генетические факторы.
Недавние исследования, в частности, предполагают участие незрелой системы свертывания крови у недоношенных новорожденных.
Глобальные параметры коагуляции, такие как Международное нормализованное отношение (МНО), уже связаны с повышенным риском кровотечения, но редко показывают колебания за пределами нормы.
Кроме того, полиморфизмы в области отдельных факторов свертывания, а также других воспалительных и сосудистых отдельных компонентов свертывания связаны с повышенным риском кровотечения.
Масс-спектрометрия уже давно используется для анализа биологических образцов и превратилась в незаменимый инструмент для исследований протеомики.
Целью исследования является установление масс-спектрометрического обнаружения в общей сложности 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента.
Метод позволяет количественно определять систему свертывания крови даже при минимальном количестве образцов, поэтому отбор образцов можно сочетать с рутинными измерениями, особенно в области неонатологии.
Это предварительное исследование для сравнения различий в составе факторов свертывания крови и системы комплемента в зависимости от гестационного возраста (т.
недоношенные ≤32+0 недель по сравнению с доношенными новорожденными ≥37+0 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Контакт:
- Fabian Fahlbusch
- Номер телефона: +49 9131 85 33118
- Электронная почта: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Ferdinand Knieling
- Номер телефона: +49 9131 85 33118
- Электронная почта: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- медицинские показания (обследование новорожденных) и информированное согласие на забор крови
Критерий исключения:
- клинические проявления инфекции
- клинические проявления гипербилирубинемии
- Преэклампсия (ПЭ), HELLP-синдром, задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР) и ПЭ+ЗВУР
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доношенные дети (≥37+0 недель)
Сбор крови (5 капель) во время скрининга новорожденных (36–72 ч после рождения) или послеродовой госпитализации (<36 ч после рождения).
Затем образец крови исследуют с помощью масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Сбор крови (5 капель) во время скрининга новорожденных (через 36–72 часа после рождения) или после родовой госпитализации (
|
|
Экспериментальный: Недоношенные дети (≤32+0 недель)
Сбор крови (5 капель) во время скрининга новорожденных (36–72 ч после рождения) или послеродовой госпитализации (<36 ч после рождения).
Затем образец крови исследуют с помощью масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Сбор крови (5 капель) во время скрининга новорожденных (через 36–72 часа после рождения) или после родовой госпитализации (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, стратифицированный по недоношенным/доношенным новорожденным.
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента доношенных (≥37+0 SSW) по сравнению с недоношенными новорожденными (≤32+0 SSW)
|
Один момент времени (1 день)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, стратифицированный по неделям беременности
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный композитный масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, стратифицированный по неделям гестации
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Композитный масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, стратифицированный по полу
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты свертывающей системы и системы комплемента, у новорожденных женского пола в сравнении с новорожденными мужского пола
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Композитный масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, коррелирующий с массой тела
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, коррелированный с массой тела
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Композитный масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, стратифицированный по лекарствам
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, стратифицированный от перинатальных препаратов к неперинатальным препаратам.
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, коррелирующий с СРБ
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, коррелирующий с С-реактивным белком (СРБ)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, коррелирующий с лейкоцитами
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, коррелированный с количеством лейкоцитов (WBC)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Композитный масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, коррелирующий с возрастом матери
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, коррелированный с возрастом матери
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Композитный масс-спектрометрический профиль факторов свертывания крови и комплемента, коррелирующий с массой плаценты
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Индивидуальный составной масс-спектрометрический профиль 125 факторов плазмы крови, содержащих отдельные компоненты системы свертывания крови и системы комплемента, коррелированный с массой плаценты
|
Один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Внутричерепные кровоизлияния
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Болезнь
- Кровотечение
- Преждевременные роды
- Кровоизлияние в мозг
- Нарушения белковой коагуляции
Другие идентификационные номера исследования
- 294_19B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .