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Estratificación del riesgo de hemorragia intracerebral (NEW_STRATEGI)

23 de octubre de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

ESTRATIFICACIÓN DEL RIESGO DE HEMORRAGIA INTRACEREBRAL Y TRASTORNOS DEL NEURODESARROLLO EN RECIÉN NACIDOS

Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la edad gestacional en la prevalencia de factores de coagulación y componentes del sistema del complemento en prematuros (≤32+0 semanas) y recién nacidos a término (≥37+0 semanas) y su papel en el desarrollo del cerebro. hemorragia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición de hemorragia cerebral (hemorragia de la matriz germinal y hemorragia intraventricular, GM-IVH) en recién nacidos, especialmente en prematuros, es uno de los factores pronósticos más importantes de mortalidad y morbilidad (especialmente para el desarrollo neurológico posterior) en este colectivo. El riesgo de sangrado de alto grado en bebés extremadamente prematuros (22 semanas) es de aprox. 38% y disminuye a aprox. 7% para la semana 28. La frecuencia total de GM-IVH es de alrededor del 8 % en las semanas gestacionales 23 a 31, y cada semana gestacional adicional reduce el riesgo en un 3,5 %. La etiopatología de la hemorragia cerebral es compleja e involucra tanto factores ambientales como genéticos. Estudios recientes sugieren particularmente una participación del sistema de coagulación inmaduro en recién nacidos prematuros. Los parámetros de coagulación global, como el índice internacional normalizado (INR), ya se han asociado con un mayor riesgo de hemorragia, pero rara vez muestran fluctuaciones fuera de lo normal. Además, los polimorfismos en el área de los factores de coagulación individuales, así como otros componentes individuales inflamatorios y vasculares de la coagulación, están asociados con un mayor riesgo de hemorragia. La espectrometría de masas se ha utilizado durante mucho tiempo para el análisis de muestras biológicas y se ha convertido en una herramienta indispensable para la investigación proteómica. El estudio tiene como objetivo establecer la detección espectrométrica de masas de un total de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento. El método permite la detección cuantitativa del sistema de coagulación incluso con las cantidades de muestra más pequeñas, de modo que el muestreo se puede combinar con medidas de rutina, especialmente en el campo de la neonatología. Este estudio piloto para comparar las diferencias de composición con respecto a los factores de coagulación y el sistema del complemento en relación con la edad gestacional (es decir, prematuros ≤32+0 semanas frente a recién nacidos a término ≥37+0 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación médica (cribado neonatal) y consentimiento informado para la extracción de sangre

Criterio de exclusión:

  • evidencia clínica de infección
  • evidencia clínica de hiperbilirrubinemia
  • Preeclampsia (PE), síndrome HELLP, restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) y PE+IUGR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recién nacidos a término (≥37+0 semanas)
Recolección de sangre (5 gotas) durante el cribado neonatal (36-72h después del nacimiento) o la hospitalización postnatal (<36h después del nacimiento). A continuación, la muestra de sangre se examinará mediante espectrometría de masas (LC-MS/MS).
Recogida de sangre (5 gotas) durante el cribado neonatal (36-72h después del nacimiento) o la hospitalización postnatal (
Experimental: Recién nacidos prematuros (≤32+0 semanas)
Recolección de sangre (5 gotas) durante el cribado neonatal (36-72h después del nacimiento) o la hospitalización postnatal (<36h después del nacimiento). A continuación, la muestra de sangre se examinará mediante espectrometría de masas (LC-MS/MS).
Recogida de sangre (5 gotas) durante el cribado neonatal (36-72h después del nacimiento) o la hospitalización postnatal (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de la coagulación y del complemento estratificados por recién nacidos prematuros/a término.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento de término (≥37+0 SSW) en comparación con recién nacidos prematuros (≤32+0 SSW)
Punto de tiempo único (1 día)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de la coagulación y del complemento estratificados por semana de gestación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento estratificados por semana gestacional
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de coagulación y del complemento estratificados por género
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento de neonatos femeninos en comparación con los masculinos
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de coagulación y del complemento correlacionados con el peso corporal
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento correlacionados con el peso corporal
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de la coagulación y del complemento estratificados por medicación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento estratificados por medicación perinatal a medicación no perinatal.
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas de los factores de coagulación y del complemento correlacionados con la PCR
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento correlacionados con la proteína C reactiva (PCR)
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas de los factores de coagulación y del complemento correlacionados con WBC
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento correlacionados con el recuento de leucocitos (WBC)
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de la coagulación y del complemento correlacionados con la edad materna
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento correlacionados con la edad materna
Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto de factores de la coagulación y del complemento correlacionados con el peso de la placenta
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
Perfil espectrométrico de masas compuesto individual de 125 factores de plasma sanguíneo que contienen los componentes individuales del sistema de coagulación y el sistema del complemento correlacionados con el peso de la placenta
Punto de tiempo único (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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