Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificerende risiko for intracerebral blødning (NEW_STRATEGI)

23. oktober 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratificerende risiko for intracerebral blødning og neuroudviklingsforstyrrelser hos nyfødte

Denne undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af ​​gestationsalder på forekomsten af ​​koagulationsfaktorer og komponenter i komplementsystemet hos præmature (≤32+0 uger) og fuldbårne nyfødte (≥37+0 uger) og deres rolle for udviklingen af ​​hjernen blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjerneblødning (germinal matrixblødning og intraventrikulær blødning, GM-IVH) hos nyfødte, især hos præmature spædbørn, er en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer for dødelighed og morbiditet (især for senere neurologisk udvikling) i dette kollektiv. Risikoen for højgradig blødning hos ekstremt for tidligt fødte børn (22 uger) er ca. 38 % og falder til ca. 7 % inden den 28. uge. Den samlede frekvens af GM-IVH er omkring 8 % i svangerskabsuge 23 til 31, hvor hver yderligere svangerskabsuge reducerer risikoen med 3,5 %. Etiopatologien af ​​hjerneblødning er kompleks og involverer både miljømæssige og genetiske faktorer. Nyere undersøgelser tyder især på en involvering af det umodne koagulationssystem hos præmature nyfødte. Globale koagulationsparametre, såsom International Normalized Ratio (INR), har allerede været forbundet med en øget risiko for blødning, men viser sjældent udsving uden for normen. Ydermere er polymorfismer i området for individuelle koagulationsfaktorer samt andre inflammatoriske og vaskulære individuelle koagulationskomponenter forbundet med en øget risiko for blødning. Massespektrometri har længe været brugt til analyse af biologiske prøver og har udviklet sig til et uundværligt værktøj til proteomikforskning. Studiet har til formål at etablere den massespektrometriske detektion af i alt 125 blodplasmafaktorer indeholdende de enkelte komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet. Metoden muliggør kvantitativ påvisning af koagulationssystemet med selv de mindste prøvemængder, således at prøvetagning kan kombineres med rutinemæssige tiltag, især inden for neonatologi. Denne pilotundersøgelse for at sammenligne sammensætningsforskellene med hensyn til koagulationsfaktorer og komplementsystemet i forhold til svangerskabsalderen (dvs. præmature ≤32+0 uger vs. fuldbårne nyfødte ≥37+0 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation (nyfødtscreening) og informeret samtykke til blodtapning

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på infektion
  • kliniske tegn på hyperbilirubinæmi
  • Præeklampsi (PE), HELLP-syndrom, intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og PE+IUGR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Termiske spædbørn (≥37+0 uger)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal indlæggelse (<36 timer efter fødslen). Blodprøven vil derefter blive undersøgt ved hjælp af massespektrometri (LC-MS/MS).
Diagnostisk test: massespektrometri (LC-MS/MS)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal hospitalsindlæggelse (
Eksperimentel: For tidligt fødte børn (≤32+0 uger)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal indlæggelse (<36 timer efter fødslen). Blodprøven vil derefter blive undersøgt ved hjælp af massespektrometri (LC-MS/MS).
Diagnostisk test: massespektrometri (LC-MS/MS)
Blodprøvetagning (5 dråber) under nyfødtscreening (36-72 timer efter fødslen) eller postnatal hospitalsindlæggelse (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret af præmature nyfødte.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet af termin (≥37+0 SSW) sammenlignet med præmature nyfødte (≤32+0 SSW)
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret efter svangerskabsuge
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet stratificeret efter svangerskabsuge
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret efter køn
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet hos kvinder sammenlignet med mandlige nyfødte
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til kropsvægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til kropsvægt
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulations- og komplementfaktorer stratificeret efter medicin
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet stratificeret af perinatal medicin til non-perinatal medicin.
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til CRP
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til C-reaktivt protein (CRP)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til WBC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til leukocyttal (WBC)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til moderens alder
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til moderens alder
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Sammensat massespektrometrisk profil af koagulation og komplementfaktorer korreleret til placentavægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Individuel sammensat massespektrometrisk profil af 125 blodplasmafaktorer indeholdende de individuelle komponenter i koagulationssystemet og komplementsystemet korreleret til placentavægt
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 294_19B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulationsproteinforstyrrelser

Kliniske forsøg med massespektrometri (LC-MS/MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner