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Stratificazione del rischio di emorragia intracerebrale (NEW_STRATEGI)

STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO DI EMORRAGINE INTRACEREBRALE E DISTURBI DEL NEURODEVILUPPO NEI NEONATI

Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'età gestazionale sulla prevalenza dei fattori della coagulazione e dei componenti del sistema del complemento nei neonati pretermine (≤32+0 settimane) e a termine (≥37+0 settimane) e il loro ruolo per lo sviluppo del cervello emorragia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insorgenza di emorragia cerebrale (emorragia della matrice germinale ed emorragia intraventricolare, GM-IVH) nei neonati, specialmente nei neonati pretermine, è uno dei fattori prognostici più importanti per la mortalità e la morbilità (specialmente per il successivo sviluppo neurologico) in questo collettivo. Il rischio di sanguinamento di alto grado nei neonati estremamente prematuri (22 settimane) è di ca. 38% e scende a ca. 7% entro la 28a settimana. La frequenza totale di GM-IVH è di circa l'8% nelle settimane gestazionali da 23 a 31, con ogni settimana gestazionale aggiuntiva che riduce il rischio del 3,5%. L'eziopatologia dell'emorragia cerebrale è complessa e coinvolge sia fattori ambientali che genetici. Studi recenti suggeriscono in particolare un coinvolgimento del sistema di coagulazione immaturo nei neonati prematuri. I parametri globali della coagulazione, come l'International Normalized Ratio (INR), sono già stati associati a un aumentato rischio di sanguinamento, ma raramente mostrano fluttuazioni al di fuori della norma. Inoltre, i polimorfismi nell'area dei singoli fattori della coagulazione, così come altri singoli componenti infiammatori e vascolari della coagulazione, sono associati ad un aumentato rischio di sanguinamento. La spettrometria di massa è stata a lungo utilizzata per l'analisi di campioni biologici ed è diventata uno strumento indispensabile per la ricerca proteomica. Lo studio mira a stabilire la rilevazione spettrometrica di massa di un totale di 125 fattori del plasma sanguigno contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento. Il metodo consente il rilevamento quantitativo del sistema di coagulazione anche con quantità di campione minime, in modo che il campionamento possa essere combinato con misure di routine, in particolare nel campo della neonatologia. Questo studio pilota per confrontare le differenze compositive riguardanti i fattori della coagulazione e il sistema del complemento in relazione all'età gestazionale (es. pretermine ≤32+0 settimane vs. neonati a termine ≥37+0 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica (screening neonatale) e consenso informato al prelievo

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di infezione
  • evidenza clinica di iperbilirubinemia
  • Preeclampsia (PE), sindrome di HELLP, restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e PE+IUGR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neonati a termine (≥37+0 settimane)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (<36 ore dopo la nascita). Il campione di sangue verrà quindi esaminato utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (
Sperimentale: Neonati prematuri (≤32+0 settimane)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (<36 ore dopo la nascita). Il campione di sangue verrà quindi esaminato utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per neonati pretermine/termine.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento a termine (≥37+0 SSW) rispetto ai neonati prematuri (≤32+0 SSW)
Singolo punto temporale (1 giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per settimana gestazionale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento stratificato per settimana gestazionale
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per sesso
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento di femmine rispetto ai neonati maschi
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati al peso corporeo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento correlato al peso corporeo
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificati per farmaco
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento stratificato dal farmaco perinatale al farmaco non perinatale.
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa dei fattori della coagulazione e del complemento correlati alla PCR
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento correlato alla proteina C-reattiva (PCR)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa dei fattori della coagulazione e del complemento correlati ai globuli bianchi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento correlato alla conta dei leucociti (WBC)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati all'età materna
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento correlato all'età materna
Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati al peso placentare
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento correlato al peso placentare
Singolo punto temporale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi delle proteine ​​​​della coagulazione

Prove cliniche su spettrometria di massa (LC-MS/MS)

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