- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140812
Stratificazione del rischio di emorragia intracerebrale (NEW_STRATEGI)
23 ottobre 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO DI EMORRAGINE INTRACEREBRALE E DISTURBI DEL NEURODEVILUPPO NEI NEONATI
Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'età gestazionale sulla prevalenza dei fattori della coagulazione e dei componenti del sistema del complemento nei neonati pretermine (≤32+0 settimane) e a termine (≥37+0 settimane) e il loro ruolo per lo sviluppo del cervello emorragia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insorgenza di emorragia cerebrale (emorragia della matrice germinale ed emorragia intraventricolare, GM-IVH) nei neonati, specialmente nei neonati pretermine, è uno dei fattori prognostici più importanti per la mortalità e la morbilità (specialmente per il successivo sviluppo neurologico) in questo collettivo.
Il rischio di sanguinamento di alto grado nei neonati estremamente prematuri (22 settimane) è di ca.
38% e scende a ca.
7% entro la 28a settimana.
La frequenza totale di GM-IVH è di circa l'8% nelle settimane gestazionali da 23 a 31, con ogni settimana gestazionale aggiuntiva che riduce il rischio del 3,5%.
L'eziopatologia dell'emorragia cerebrale è complessa e coinvolge sia fattori ambientali che genetici.
Studi recenti suggeriscono in particolare un coinvolgimento del sistema di coagulazione immaturo nei neonati prematuri.
I parametri globali della coagulazione, come l'International Normalized Ratio (INR), sono già stati associati a un aumentato rischio di sanguinamento, ma raramente mostrano fluttuazioni al di fuori della norma.
Inoltre, i polimorfismi nell'area dei singoli fattori della coagulazione, così come altri singoli componenti infiammatori e vascolari della coagulazione, sono associati ad un aumentato rischio di sanguinamento.
La spettrometria di massa è stata a lungo utilizzata per l'analisi di campioni biologici ed è diventata uno strumento indispensabile per la ricerca proteomica.
Lo studio mira a stabilire la rilevazione spettrometrica di massa di un totale di 125 fattori del plasma sanguigno contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento.
Il metodo consente il rilevamento quantitativo del sistema di coagulazione anche con quantità di campione minime, in modo che il campionamento possa essere combinato con misure di routine, in particolare nel campo della neonatologia.
Questo studio pilota per confrontare le differenze compositive riguardanti i fattori della coagulazione e il sistema del complemento in relazione all'età gestazionale (es.
pretermine ≤32+0 settimane vs. neonati a termine ≥37+0 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Contatto:
- Fabian Fahlbusch
- Numero di telefono: +49 9131 85 33118
- Email: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Contatto:
- Ferdinand Knieling
- Numero di telefono: +49 9131 85 33118
- Email: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione medica (screening neonatale) e consenso informato al prelievo
Criteri di esclusione:
- evidenza clinica di infezione
- evidenza clinica di iperbilirubinemia
- Preeclampsia (PE), sindrome di HELLP, restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e PE+IUGR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Neonati a termine (≥37+0 settimane)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (<36 ore dopo la nascita).
Il campione di sangue verrà quindi esaminato utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS).
|
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (
|
|
Sperimentale: Neonati prematuri (≤32+0 settimane)
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (<36 ore dopo la nascita).
Il campione di sangue verrà quindi esaminato utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS).
|
Prelievo di sangue (5 gocce) durante lo screening neonatale (36-72 ore dopo la nascita) o il ricovero postnatale (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per neonati pretermine/termine.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento a termine (≥37+0 SSW) rispetto ai neonati prematuri (≤32+0 SSW)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per settimana gestazionale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento stratificato per settimana gestazionale
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
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Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificato per sesso
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento di femmine rispetto ai neonati maschi
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati al peso corporeo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento correlato al peso corporeo
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento stratificati per farmaco
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento stratificato dal farmaco perinatale al farmaco non perinatale.
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Profilo spettrometrico di massa dei fattori della coagulazione e del complemento correlati alla PCR
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento correlato alla proteina C-reattiva (PCR)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Profilo spettrometrico di massa dei fattori della coagulazione e del complemento correlati ai globuli bianchi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori del plasma sanguigno contenente i singoli componenti del sistema di coagulazione e il sistema del complemento correlato alla conta dei leucociti (WBC)
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati all'età materna
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema della coagulazione e del sistema del complemento correlato all'età materna
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
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Profilo spettrometrico di massa composito dei fattori della coagulazione e del complemento correlati al peso placentare
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Profilo spettrometrico di massa composito individuale di 125 fattori plasmatici contenenti i singoli componenti del sistema di coagulazione e del sistema del complemento correlato al peso placentare
|
Singolo punto temporale (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Emorragie intracraniche
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Patologia
- Emorragia
- Nascita prematura
- Emorragia cerebrale
- Disturbi delle proteine della coagulazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 294_19B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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