Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestratificeerd risico voor intracerebrale bloeding (NEW_STRATEGI)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

STRATisering van het risico op intracerebrale bloeding en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij pasgeborenen

Deze studie heeft tot doel de rol van de zwangerschapsduur op de prevalentie van stollingsfactoren en componenten van het complementsysteem bij premature (≤32+0 weken) en voldragen pasgeborenen (≥37+0 weken) en hun rol voor de ontwikkeling van de hersenfunctie te onderzoeken. bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van hersenbloedingen (germinale matrixbloeding en intraventriculaire bloeding, GM-IVH) bij pasgeborenen, vooral bij premature baby's, is een van de belangrijkste prognostische factoren voor mortaliteit en morbiditeit (vooral voor latere neurologische ontwikkeling) in dit collectief. Het risico op ernstige bloedingen bij extreem premature baby's (22 weken) is ongeveer. 38% en daalt tot ca. 7% tegen de 28e week. De totale frequentie van GM-IVH is ongeveer 8% in zwangerschapsweek 23 tot 31, waarbij elke extra zwangerschapsweek het risico met 3,5% vermindert. De etiopathologie van hersenbloeding is complex en omvat zowel omgevings- als genetische factoren. Recente studies suggereren met name een betrokkenheid van het onvolgroeide stollingssysteem bij premature neonaten. Globale stollingsparameters, zoals de International Normalized Ratio (INR), zijn al in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedingen, maar vertonen zelden fluctuaties buiten de norm. Bovendien worden polymorfismen op het gebied van individuele stollingsfactoren en andere inflammatoire en vasculaire individuele stollingscomponenten in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedingen. Massaspectrometrie wordt al lang gebruikt voor de analyse van biologische monsters en heeft zich ontwikkeld tot een onmisbaar hulpmiddel voor proteomics-onderzoek. De studie heeft tot doel de massaspectrometrische detectie vast te stellen van in totaal 125 bloedplasmafactoren die de afzonderlijke componenten van het stollingssysteem en het complementsysteem bevatten. De methode maakt kwantitatieve detectie van het stollingssysteem mogelijk met zelfs de kleinste monsterhoeveelheden, zodat monstername kan worden gecombineerd met routinematige maatregelen, met name op het gebied van neonatologie. Deze pilootstudie om de samenstellingsverschillen met betrekking tot stollingsfactoren en het complementsysteem te vergelijken in relatie tot de zwangerschapsduur (d.w.z. prematuren ≤32+0 weken versus voldragen neonaten ≥37+0 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medische indicatie (newbornscreening) en geïnformeerde toestemming voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van infectie
  • klinisch bewijs van hyperbilirubinemie
  • Pre-eclampsie (PE), HELLP-syndroom, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) en PE+IUGR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voldragen zuigelingen (≥37+0 weken)
Bloedafname (5 druppels) tijdens newbornscreening (36-72u na geboorte) of postnatale hospitalisatie (<36u na geboorte). Het bloedmonster wordt vervolgens onderzocht met behulp van massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostische toets: massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Bloedafname (5 druppels) tijdens newbornscreening (36-72u na geboorte) of postnatale hospitalisatie (
Experimenteel: Prematuur geboren baby's (≤32+0 weken)
Bloedafname (5 druppels) tijdens newbornscreening (36-72u na geboorte) of postnatale hospitalisatie (<36u na geboorte). Het bloedmonster wordt vervolgens onderzocht met behulp van massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostische toets: massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Bloedafname (5 druppels) tijdens newbornscreening (36-72u na geboorte) of postnatale hospitalisatie (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van stollings- en complementfactoren gestratificeerd naar premature/voldragen pasgeborenen.
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de afzonderlijke componenten van het stollingssysteem en het voldragen complementsysteem (≥37+0 SSW) vergeleken met te vroeg geboren neonaten (≤32+0 SSW)
Eén tijdstip (1 dag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van stollings- en complementfactoren gestratificeerd per zwangerschapsweek
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het stollingssysteem en het complementsysteem bevatten, gestratificeerd naar zwangerschapsweek
Eén tijdstip (1 dag)
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van stollings- en complementfactoren gestratificeerd naar geslacht
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het stollingssysteem en het complementsysteem van vrouwelijke vergeleken met mannelijke pasgeborenen bevatten
Eén tijdstip (1 dag)
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van coagulatie- en complementfactoren gecorreleerd met lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het coagulatiesysteem en het complementsysteem gecorreleerd aan het lichaamsgewicht bevatten
Eén tijdstip (1 dag)
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van stollings- en complementfactoren gestratificeerd naar medicatie
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het stollingssysteem en het complementsysteem bevatten, gestratificeerd naar perinatale medicatie en niet-perinatale medicatie.
Eén tijdstip (1 dag)
Massaspectrometrisch profiel van coagulatie- en complementfactoren gecorreleerd met CRP
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het coagulatiesysteem en het complementsysteem gecorreleerd met C-reactief proteïne (CRP) bevatten
Eén tijdstip (1 dag)
Massaspectrometrisch profiel van coagulatie- en complementfactoren gecorreleerd met WBC
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het coagulatiesysteem en het complementsysteem gecorreleerd aan het aantal leukocyten (WBC) bevatten
Eén tijdstip (1 dag)
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van stollings- en complementfactoren gecorreleerd met de leeftijd van de moeder
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het coagulatiesysteem en het complementsysteem gecorreleerd aan de leeftijd van de moeder bevatten
Eén tijdstip (1 dag)
Samengesteld massaspectrometrisch profiel van coagulatie- en complementfactoren gecorreleerd met het gewicht van de placenta
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
Individueel samengesteld massaspectrometrisch profiel van 125 bloedplasmafactoren die de individuele componenten van het coagulatiesysteem en het complementsysteem gecorreleerd aan het gewicht van de placenta bevatten
Eén tijdstip (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 294_19B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren