Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika pro intracerebrální krvácení (NEW_STRATEGI)

23. října 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stratifikující riziko pro intracerebrální krvácení a neurovývojové poruchy u novorozenců

Tato studie si klade za cíl zkoumat roli gestačního věku na prevalenci koagulačních faktorů a složek komplementového systému u předčasně narozených (≤ 32+0 týdnů) a donošených novorozenců (≥37+0 týdnů) a jejich roli pro vývoj mozku. krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt krvácení do mozku (germinální matrix hemoragie a intraventrikulární krvácení, GM-IVH) u novorozenců, zejména u předčasně narozených dětí, je v tomto kolektivu jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů mortality a morbidity (zejména pro pozdější neurologický vývoj). Riziko krvácení vysokého stupně u extrémně předčasně narozených dětí (22 týdnů) je cca. 38 % a klesá na cca. 7 % do 28. týdne. Celková frekvence GM-IVH se pohybuje kolem 8 % v gestačních týdnech 23 až 31, přičemž každý další gestační týden snižuje riziko o 3,5 %. Etiopatologie krvácení do mozku je komplexní a zahrnuje jak faktory vnějšího prostředí, tak genetické faktory. Nedávné studie naznačují zejména zapojení nezralého koagulačního systému u předčasně narozených novorozenců. Globální parametry koagulace, jako je International Normalized Ratio (INR), již byly spojeny se zvýšeným rizikem krvácení, ale zřídka vykazují výkyvy mimo normu. Dále jsou se zvýšeným rizikem krvácení spojeny polymorfismy v oblasti jednotlivých koagulačních faktorů i dalších zánětlivých a cévních jednotlivých složek koagulace. Hmotnostní spektrometrie se již dlouho používá pro analýzu biologických vzorků a vyvinula se v nepostradatelný nástroj pro výzkum proteomiky. Cílem studie je zavést hmotnostně spektrometrickou detekci celkem 125 faktorů krevní plazmy obsahujících jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému. Metoda umožňuje kvantitativní detekci koagulačního systému i s nejmenším množstvím vzorků, takže odběr lze kombinovat s rutinními opatřeními zejména v oblasti neonatologie. Tato pilotní studie s cílem porovnat rozdíly ve složení týkající se koagulačních faktorů a systému komplementu ve vztahu ke gestačnímu věku (tj. předčasně narozené ≤32+0 týdnů vs. novorozenci v termínu ≥37+0 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotní indikace (novorozenecký screening) a informovaný souhlas s odběrem krve

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz infekce
  • klinický důkaz hyperbilirubinémie
  • Preeklampsie (PE), HELLP-syndrom, intrauterinní růstová restrikce (IUGR) a PE+IUGR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Děti v termínu (≥37+0 týdnů)
Odběr krve (5 kapek) během novorozeneckého screeningu (36-72h po porodu) nebo postnatální hospitalizace (<36h po porodu). Vzorek krve bude poté vyšetřen pomocí hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostický test: hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Odběr krve (5 kapek) při novorozeneckém screeningu (36-72 hodin po porodu) nebo poporodní hospitalizaci (
Experimentální: Předčasně narozené děti (≤ 32+0 týdnů)
Odběr krve (5 kapek) během novorozeneckého screeningu (36-72h po porodu) nebo postnatální hospitalizace (<36h po porodu). Vzorek krve bude poté vyšetřen pomocí hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostický test: hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Odběr krve (5 kapek) při novorozeneckém screeningu (36-72 hodin po porodu) nebo poporodní hospitalizaci (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaný podle předčasně narozených/termínovaných novorozenců.
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému termínu (≥37+0 SSW) ve srovnání s předčasně narozenými novorozenci (≤32+0 SSW)
Jeden časový bod (1 den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaný podle gestačního týdne
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému stratifikovaný podle gestačního týdne
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaný podle pohlaví
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému ženy ve srovnání s novorozenci mužského pohlaví
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s tělesnou hmotností
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému korelující s tělesnou hmotností
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů stratifikovaných podle medikace
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému stratifikovaný perinatální medikací až neperinatální medikací.
Jeden časový bod (1 den)
Hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s CRP
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a systém komplementu korelovaný s C-reaktivním proteinem (CRP)
Jeden časový bod (1 den)
Hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s WBC
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a systém komplementu korelovaný s počtem leukocytů (WBC)
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s věkem matky
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému korelující s věkem matky
Jeden časový bod (1 den)
Složený hmotnostně spektrometrický profil koagulačních a komplementových faktorů korelujících s hmotností placenty
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Individuální kompozitní hmotnostně spektrometrický profil 125 faktorů krevní plazmy obsahující jednotlivé složky koagulačního systému a komplementového systému korelující s hmotností placenty
Jeden časový bod (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 294_19B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit