Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen sisäisen verenvuodon kerrostava riski (NEW_STRATEGI)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vastasyntyneiden aivoverenvuotojen ja hermoston kehityshäiriöiden riskin osittaminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää raskauden iän merkitystä hyytymistekijöiden ja komplementtijärjestelmän komponenttien esiintyvyyteen keskosissa (≤32+0 viikkoa) ja täysiaikaisissa vastasyntyneissä (≥37+0 viikkoa) ja niiden roolia aivojen kehityksessä. verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverenvuodon (germinal matrix hemorrhage ja intraventricular hemorrhage, GM-IVH) esiintyminen vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla, on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ja sairastuvuuden (etenkin myöhemmän neurologisen kehityksen) ennustetekijöistä tässä ryhmässä. Korkea-asteisen verenvuodon riski erittäin keskosilla (22 viikkoa) on noin. 38 % ja laskee n. 7 % 28. viikkoon mennessä. GM-IVH:n kokonaisfrekvenssi on noin 8 % raskausviikoilla 23-31, ja jokainen uusi raskausviikko vähentää riskiä 3,5 %. Aivoverenvuodon etiopatologia on monimutkainen ja siihen liittyy sekä ympäristö- että geneettisiä tekijöitä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat erityisesti ennenaikaisten vastasyntyneiden epäkypsään hyytymisjärjestelmään. Globaalit hyytymisparametrit, kuten kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), on jo yhdistetty lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, mutta ne osoittavat harvoin normaalin ulkopuolella olevia vaihteluita. Lisäksi yksittäisten hyytymistekijöiden sekä muiden tulehduksellisten ja verisuonten hyytymisen yksittäisten komponenttien alueella esiintyvät polymorfismit liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. Massaspektrometriaa on käytetty pitkään biologisten näytteiden analysointiin, ja se on kehittynyt proteomiikan tutkimuksen välttämättömäksi työkaluksi. Tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan massaspektrometrinen detektio yhteensä 125 veriplasmatekijälle, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit. Menetelmä mahdollistaa koagulaatiojärjestelmän kvantitatiivisen havaitsemisen pienimmälläkin näytemäärillä, jolloin näytteenotto voidaan yhdistää rutiinitoimenpiteisiin erityisesti neonatologian alalla. Tämä pilottitutkimus vertailee koostumuseroja hyytymistekijöiden ja komplementtijärjestelmän suhteen suhteessa raskausikään (esim. keskoset ≤32+0 viikkoa vs. syntyneet vastasyntyneet ≥37+0 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellinen indikaatio (vastasyntyneen seulonta) ja tietoinen suostumus veren ottamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita infektiosta
  • kliinisiä todisteita hyperbilirubinemiasta
  • Preeklampsia (PE), HELLP-oireyhtymä, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ja PE+IUGR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syntyneet imeväiset (≥ 37+0 viikkoa)
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (<36 tuntia syntymän jälkeen). Verinäyte tutkitaan sitten massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (
Kokeellinen: Keskoset (≤32+0 viikkoa)
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (<36 tuntia syntymän jälkeen). Verinäyte tutkitaan sitten massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen yhdistelmäprofiili, joka on kerrostettu keskosten/ajan vastasyntyneiden mukaan.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän yksittäiset komponentit ja aikakauden komplementtijärjestelmän (≥37+0 SSW) verrattuna ennenaikaisiin vastasyntyneisiin (≤32+0 SSW)
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistelmämassaspektrometrinen profiili, joka on kerrottu raskausviikon mukaan
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit raskausviikon mukaan kerrostettuna
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Sukupuolen mukaan kerrostettu hyytymis- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen yhdistelmäprofiili
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät naisen hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit verrattuna miesten vastasyntyneisiin
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistetty massaspektrometrinen profiili korreloi ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, jotka korreloivat ruumiinpainoon
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistelmämassaspektrometrinen profiili, joka on kerrostettu lääkityksellä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän yksittäiset komponentit ja komplementtijärjestelmän, joka on kerrostettu perinataalisella lääkityksellä ei-perinataaliseen lääkitykseen.
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Koagulaatio- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen profiili korreloi CRP:hen
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, korreloivat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kanssa
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Koagulaatio- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen profiili korreloi valkosolujen kanssa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, korreloivat leukosyyttien määrään (WBC)
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistetty massaspektrometrinen profiili korreloi äidin ikään
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit korreloivat äidin ikään
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistelmämassaspektrometrinen profiili korreloi istukan painoon
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, korreloivat istukan painon kanssa
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa