- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140812
Aivojen sisäisen verenvuodon kerrostava riski (NEW_STRATEGI)
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Vastasyntyneiden aivoverenvuotojen ja hermoston kehityshäiriöiden riskin osittaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää raskauden iän merkitystä hyytymistekijöiden ja komplementtijärjestelmän komponenttien esiintyvyyteen keskosissa (≤32+0 viikkoa) ja täysiaikaisissa vastasyntyneissä (≥37+0 viikkoa) ja niiden roolia aivojen kehityksessä. verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuodon (germinal matrix hemorrhage ja intraventricular hemorrhage, GM-IVH) esiintyminen vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla, on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ja sairastuvuuden (etenkin myöhemmän neurologisen kehityksen) ennustetekijöistä tässä ryhmässä.
Korkea-asteisen verenvuodon riski erittäin keskosilla (22 viikkoa) on noin.
38 % ja laskee n.
7 % 28. viikkoon mennessä.
GM-IVH:n kokonaisfrekvenssi on noin 8 % raskausviikoilla 23-31, ja jokainen uusi raskausviikko vähentää riskiä 3,5 %.
Aivoverenvuodon etiopatologia on monimutkainen ja siihen liittyy sekä ympäristö- että geneettisiä tekijöitä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat erityisesti ennenaikaisten vastasyntyneiden epäkypsään hyytymisjärjestelmään.
Globaalit hyytymisparametrit, kuten kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), on jo yhdistetty lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, mutta ne osoittavat harvoin normaalin ulkopuolella olevia vaihteluita.
Lisäksi yksittäisten hyytymistekijöiden sekä muiden tulehduksellisten ja verisuonten hyytymisen yksittäisten komponenttien alueella esiintyvät polymorfismit liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
Massaspektrometriaa on käytetty pitkään biologisten näytteiden analysointiin, ja se on kehittynyt proteomiikan tutkimuksen välttämättömäksi työkaluksi.
Tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan massaspektrometrinen detektio yhteensä 125 veriplasmatekijälle, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit.
Menetelmä mahdollistaa koagulaatiojärjestelmän kvantitatiivisen havaitsemisen pienimmälläkin näytemäärillä, jolloin näytteenotto voidaan yhdistää rutiinitoimenpiteisiin erityisesti neonatologian alalla.
Tämä pilottitutkimus vertailee koostumuseroja hyytymistekijöiden ja komplementtijärjestelmän suhteen suhteessa raskausikään (esim.
keskoset ≤32+0 viikkoa vs. syntyneet vastasyntyneet ≥37+0 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics- and Adolescent Medicine, FAU Erlangen-Nuremberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Fahlbusch
- Puhelinnumero: +49 9131 85 33118
- Sähköposti: fabian.fahlbusch@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinand Knieling
- Puhelinnumero: +49 9131 85 33118
- Sähköposti: ferdinand.knieiling@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellinen indikaatio (vastasyntyneen seulonta) ja tietoinen suostumus veren ottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisiä todisteita infektiosta
- kliinisiä todisteita hyperbilirubinemiasta
- Preeklampsia (PE), HELLP-oireyhtymä, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ja PE+IUGR
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syntyneet imeväiset (≥ 37+0 viikkoa)
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (<36 tuntia syntymän jälkeen).
Verinäyte tutkitaan sitten massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
|
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (
|
|
Kokeellinen: Keskoset (≤32+0 viikkoa)
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (<36 tuntia syntymän jälkeen).
Verinäyte tutkitaan sitten massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
|
Verenotto (5 tippaa) vastasyntyneen seulonnan (36-72 tuntia syntymän jälkeen) tai synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen yhdistelmäprofiili, joka on kerrostettu keskosten/ajan vastasyntyneiden mukaan.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän yksittäiset komponentit ja aikakauden komplementtijärjestelmän (≥37+0 SSW) verrattuna ennenaikaisiin vastasyntyneisiin (≤32+0 SSW)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistelmämassaspektrometrinen profiili, joka on kerrottu raskausviikon mukaan
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit raskausviikon mukaan kerrostettuna
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Sukupuolen mukaan kerrostettu hyytymis- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen yhdistelmäprofiili
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät naisen hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit verrattuna miesten vastasyntyneisiin
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistetty massaspektrometrinen profiili korreloi ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, jotka korreloivat ruumiinpainoon
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistelmämassaspektrometrinen profiili, joka on kerrostettu lääkityksellä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän yksittäiset komponentit ja komplementtijärjestelmän, joka on kerrostettu perinataalisella lääkityksellä ei-perinataaliseen lääkitykseen.
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Koagulaatio- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen profiili korreloi CRP:hen
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, korreloivat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kanssa
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Koagulaatio- ja komplementtitekijöiden massaspektrometrinen profiili korreloi valkosolujen kanssa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, korreloivat leukosyyttien määrään (WBC)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistetty massaspektrometrinen profiili korreloi äidin ikään
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit korreloivat äidin ikään
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hyytymis- ja komplementtitekijöiden yhdistelmämassaspektrometrinen profiili korreloi istukan painoon
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yksilöllinen yhdistetty massaspektrometrinen profiili 125 veriplasmatekijästä, jotka sisältävät hyytymisjärjestelmän ja komplementtijärjestelmän yksittäiset komponentit, korreloivat istukan painon kanssa
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian B Fahlbusch, M.D., Department for Children- and Adolescent Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Sairaus
- Verenvuoto
- Ennenaikainen Synnytys
- Aivoverenvuoto
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294_19B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .