健康な成人被験者における呼内総呼吸入力インピーダンス
2022年6月28日 更新者：Restech Srl
肺機能の評価には、スパイロメトリーによる肺機能の評価が必要です。 ただし、一部の患者 (例: 子供、高齢者、または病気の人) は、関連する強制最大呼吸操作を正しく実行するのが難しい場合があります。 強制振動法 (FOT) は、呼吸器系の機械的入力インピーダンスを測定することによって肺機能を非侵襲的に評価するために、臨床現場でますます使用されています。 FOT は、一回換気呼吸中の肺インピーダンスを測定するため、患者の協力は最小限で済みます。 最近、呼吸活動中にインピーダンスに発生する変化を評価するための新しい方法論 (呼吸分析内) が登場しました。 インピーダンスの呼気内計算により、測定パラメータに対する吸気と呼気の寄与を分離することができます。
この研究の目的は、呼内 FOT パラメータとそれらの短期変動の基準範囲を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
目的と根拠 肺機能の評価には、スパイロメトリーによる肺機能の評価が必要です。 ただし、一部の患者 (例: 子供、高齢者、または病気の人) は、関連する強制最大呼吸操作を正しく実行するのが難しい場合があります。 強制振動法 (FOT) は、呼吸器系の機械的入力インピーダンスを測定することによって肺機能を非侵襲的に評価するために、臨床現場でますます使用されています。 FOT は、一回換気呼吸中の肺インピーダンスを測定するため、患者の協力は最小限で済みます。 最近、呼吸活動中にインピーダンスに発生する変化を評価するための新しい方法論 (呼吸分析内) が登場しました。 インピーダンスの呼気内計算により、測定パラメータに対する吸気と呼気の寄与を分離することができます。
この研究の目的は、呼内 FOT パラメータとそれらの短期変動性の基準範囲を確立することです。
目的 主な目的: 選択された刺激波形での呼内呼吸器系抵抗、リアクタンス、および関連パラメータの正常値と正常範囲を予測する式を導出し、そのようなパラメータの短期変動を測定すること。
二次: 1 回の多呼吸テストの結果が、3 回連続して繰り返しテストを行った平均として得られた結果と同等であることを実証すること。
研究デザイン これは、健康な被験者を対象とした前向き多施設試験です。 インフォームド コンセントに署名した後、面接と身体検査が行われます。 検査官は、被験者が許容範囲内で再現可能なスパイロメトリーを実行できることを確認します。 FOT 測定が実行され、続いて標準的なスパイロメトリー測定が行われます。
調査期間 これは 1 回の訪問調査です。 被験者の参加は 1 時間 15 分で完了します。 すべての科目の登録には 23 週間 (6 か月) かかると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
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-
-
RM
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Rome、RM、イタリア、00100
- Catholic University of the Sacred Heart
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
次のグループが考慮されます。
大人 (>= 18 歳)
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
次の条件の少なくとも 1 つを満たす場合、被験者は除外されます。
- グローバル肺機能（GLI）2012参照方程式によって確立されるように、LLN未満のFEV1、FEV1 / VCおよびVCとして定義される異常なスパイロメトリー。
- 喫煙者または元喫煙者
- BMI >30kg/cm2
ECRHS II スクリーニング質問票を使用した呼吸器症状の病歴 (www.ecrhs.org)
- 喘鳴
- 咳
- たんの生産
- 呼吸困難
- 胸が締め付けられる感じ
- 咳発作による夜の目覚め
- 肺疾患または心臓疾患の病歴がある
- 最近（過去4週間など）に気道感染症にかかった
- 神経障害または神経筋障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
18歳以上の被験者は、最小FOTおよびスパイロメトリーとして測定されます。
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Forced Oscillation Techniqueによる肺インピーダンスの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸インピーダンス パラメータと次の変数との相関関係: 年齢、身長、体重、性別、腹囲と表現型、呼吸パターン パラメータ。
時間枠：1日
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テスト中に評価されたインピーダンスパラメータと、年齢、身長、体重、性別、腹囲および表現型、呼吸パターンパラメータの人体測定値との間の多変量回帰分析から得られた式
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回の FOT テストの非劣性 vs. 3 回連続のテストの平均
時間枠：1日
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平均または 3 回連続して繰り返したテストと同じセッションで得られたものと比較した、アーティファクトのない複数回の呼吸による単一テストの結果の非劣性仮説
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Kaminsky, MD、University of Vermont Medical Center Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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