Total respiratorisk inputimpedans inden for vejret hos raske voksne forsøgspersoner
Vurdering af lungefunktion kræver evaluering af lungefunktion ved spirometri. Nogle patienter (f.eks. børn, ældre eller syge personer) kan have svært ved at udføre den relaterede tvangs maksimale respiratoriske manøvre korrekt. Forced oscillationsteknik (FOT) bliver i stigende grad brugt i kliniske omgivelser til at evaluere lungefunktionen non-invasivt ved at måle den mekaniske inputimpedans i åndedrætssystemet. FOT måler lungeimpedans under tidal vejrtrækning, hvilket kræver minimalt patientsamarbejde. For nylig er en ny metode (indenfor åndedrætsanalyse) dukket op til at evaluere ændringer, der opstår i impedansen under vejrtrækningsaktiviteten. Indåndingsberegningen af impedans gør det muligt at adskille bidraget fra inspiration og udånding til de målte parametre.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere referenceintervaller for FOT-parametre inden for vejrtrækning og deres kortsigtede variabilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål og begrundelse Vurdering af lungefunktion kræver evaluering af lungefunktion ved spirometri. Nogle patienter (f.eks. børn, ældre eller syge personer) kan have svært ved at udføre den relaterede tvangs maksimale respiratoriske manøvre korrekt. Forced oscillationsteknik (FOT) bliver i stigende grad brugt i kliniske omgivelser til at evaluere lungefunktionen non-invasivt ved at måle den mekaniske inputimpedans i åndedrætssystemet. FOT måler lungeimpedans under tidal vejrtrækning, hvilket kræver minimalt patientsamarbejde. For nylig er en ny metode (inden for åndedrætsanalyse) dukket op til at evaluere ændringer, der opstår i impedansen under vejrtrækningsaktiviteten. Indåndingsberegningen af impedans gør det muligt at adskille bidraget fra inspiration og udånding til de målte parametre.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere referenceintervaller for FOT-parametre inden for vejrtrækning og deres kortsigtede variabilitet.
Mål Primært: At udlede ligninger til at forudsige normale værdier og normalitetsintervaller for respirationssystemets modstand, reaktans og relaterede parametre ved den valgte stimulerende bølgeform inde i åndedrættet og måle den kortsigtede variabilitet af sådanne parametre.
Sekundært: At demonstrere ækvivalensen af resultaterne af en enkelt test med flere vejrtrækninger med resultater opnået som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende gentagne test.
Undersøgelsesdesign Dette vil være et prospektivt multicenterforsøg med raske forsøgspersoner. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil der blive udført en samtale og en fysisk undersøgelse. Eksaminator vil bekræfte, at forsøgspersoner er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri. FOT-målinger vil blive udført, efterfulgt af standard spirometrimålinger.
Studievarighed Dette er et enkelt besøgsstudie. Fagdeltagelse gennemføres på 1 time og 15 min. Indskrivning af alle fag forventes at tage 23 uger (6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Følgende gruppe vil blive overvejet:
Voksne (>= 18 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 18 år.
- Underskrift af det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder mindst én af følgende betingelser:
- Unormal spirometri defineret som FEV1, FEV1/VC og VC under LLN som fastsat af Global Lung Function (GLI) 2012 referenceligninger.
- Rygere eller tidligere rygere
- BMI >30 kg/cm2
Anamnese med luftvejssymptomer ved hjælp af ECRHS II-screeningsspørgeskemaet (www.ecrhs.org)
- Hvæsen
- Hoste
- Slimproduktion
- Dyspnø
- Følelse af trykken for brystet
- Natvågning på grund af et hosteanfald
- Har en historie med lunge- eller hjertesygdom
- Havde en nylig (f.eks. inden for de sidste 4 uger) luftvejsinfektion
- Har en neurologisk eller neuromuskulær lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Forsøgspersoner>=18 år vil som minimum måle FOT og spirometri.
|
Måling af lungeimpedans ved Forced Oscillation Technique
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem respiratoriske impedansparametre og følgende variabler: alder, højde, vægt, køn, abdominal omkreds og fænotype, vejrtrækningsmønsterparametre.
Tidsramme: 1 dag
|
Ligningen, der er resultatet af den multivariate regressionsanalyse mellem impedansparametre vurderet under testen og antropometriske målinger af alder, højde, vægt, køn, abdominal omkreds og fænotype, vejrtrækningsmønsterparametre
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noninferiority af én FOT-test i forhold til gennemsnittet af tre på hinanden følgende test
Tidsramme: 1 dag
|
Noninferioritetshypotese for resultaterne af en enkelt test med flere vejrtrækninger fri for artefakter sammenlignet med dem opnået i samme session som et gennemsnit eller 3 på hinanden følgende gentagne test
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/17 ADU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .