Totale ademhalingsimpedantie binnen adem bij gezonde volwassen proefpersonen
Beoordeling van de longfunctie vereist de evaluatie van de longfunctie door spirometrie. Sommige patiënten (bijv. kinderen, ouderen of zieke personen) kunnen moeite hebben om de gerelateerde geforceerde maximale ademhalingsmanoeuvre correct uit te voeren. Geforceerde oscillatietechniek (FOT) wordt in toenemende mate gebruikt in klinische omgevingen om de longfunctie niet-invasief te evalueren door de mechanische ingangsimpedantie van het ademhalingssysteem te meten. FOT meet de longimpedantie tijdens getijdenademhaling, waarbij minimale medewerking van de patiënt nodig is. Onlangs is een nieuwe methodologie (binnen ademanalyse) ontstaan om veranderingen die optreden in de impedantie tijdens de ademhalingsactiviteit te evalueren. De berekening van de impedantie binnen de ademhaling maakt het mogelijk om de bijdrage van inspiratie en expiratie aan de gemeten parameters te scheiden.
Het doel van deze studie is om referentiebereiken vast te stellen voor FOT-parameters binnen adem en hun variabiliteit op korte termijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel en grondgedachte Beoordeling van de longfunctie vereist evaluatie van de longfunctie door middel van spirometrie. Sommige patiënten (bijv. kinderen, ouderen of zieke personen) kunnen moeite hebben om de gerelateerde geforceerde maximale ademhalingsmanoeuvre correct uit te voeren. Geforceerde oscillatietechniek (FOT) wordt in toenemende mate gebruikt in klinische omgevingen om de longfunctie niet-invasief te evalueren door de mechanische ingangsimpedantie van het ademhalingssysteem te meten. FOT meet de longimpedantie tijdens getijdenademhaling, waarbij minimale medewerking van de patiënt nodig is. Onlangs is een nieuwe methodologie (binnen ademanalyse) ontstaan om veranderingen die optreden in de impedantie tijdens de ademhalingsactiviteit te evalueren. De berekening van de impedantie binnen de ademhaling maakt het mogelijk om de bijdrage van inspiratie en expiratie aan de gemeten parameters te scheiden.
Het doel van deze studie is om referentiebereiken vast te stellen voor FOT-parameters binnen adem en hun variabiliteit op korte termijn.
Doelstellingen Primair: vergelijkingen afleiden om normale waarden en normaliteitsbereiken te voorspellen voor de weerstand, reactantie en gerelateerde parameters van het ademhalingssysteem binnen de adem bij de geselecteerde stimulerende golfvorm en om de variabiliteit op korte termijn van dergelijke parameters te meten.
Secundair: om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de resultaten van een enkele meervoudige ademtest met resultaten verkregen als een gemiddelde van 3 opeenvolgende herhaalde tests.
Studieopzet Dit wordt een prospectieve multicenter studie met gezonde proefpersonen. Na ondertekening van de Informed Consent vindt er een interview en lichamelijk onderzoek plaats. De onderzoeker zal bevestigen dat proefpersonen in staat zijn om acceptabele en herhaalbare spirometrie uit te voeren. Er worden FOT-metingen uitgevoerd, gevolgd door standaard spirometriemetingen.
Studieduur Dit is een onderzoek met één bezoek. De deelname van het onderwerp duurt 1 uur en 15 minuten. De inschrijving van alle vakken duurt naar verwachting 23 weken (6 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er wordt gedacht aan de volgende groep:
Volwassenen (>= 18 jaar oud)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar.
- Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:
- Abnormale spirometrie gedefinieerd als FEV1, FEV1/VC en VC onder de LLN zoals vastgesteld door de Global Lung function (GLI) 2012 referentievergelijkingen.
- Rokers of ex-rokers
- BMI >30 kg/cm2
Geschiedenis van luchtwegsymptomen met behulp van de ECRHS II-screeningsvragenlijst (www.ecrhs.org)
- Piepende ademhaling
- Hoest
- Slijm productie
- Dyspneu
- Gevoel van beklemming op de borst
- Nachtelijk ontwaken door een hoestaanval
- Een voorgeschiedenis hebben van long- of hartaandoeningen
- Had een recente (bijvoorbeeld in de afgelopen 4 weken) luchtweginfectie
- Een neurologische of neuromusculaire aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Proefpersonen>=18 jaar zullen minimaal FOT en spirometrie meten.
|
Meting van longimpedantie door de geforceerde oscillatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ademhalingsimpedantieparameters en de volgende variabelen: leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, buikomtrek en fenotype, ademhalingspatroonparameters.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vergelijking die het resultaat is van de multivariate regressieanalyse tussen tijdens de test beoordeelde impedantieparameters en antropometrische metingen van leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, buikomtrek en fenotype, ademhalingspatroonparameters
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van één FOT-test vs. het gemiddelde van drie opeenvolgende tests
Tijdsspanne: 1 dag
|
Non-inferioriteitshypothese van de resultaten van een enkele test met meerdere ademhalingen vrij van artefacten in vergelijking met die verkregen in dezelfde sessie als een gemiddelde of 3 opeenvolgende herhaalde tests
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/17 ADU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .