Impedancia de entrada respiratoria total dentro de la respiración en sujetos adultos sanos
La evaluación de la función pulmonar requiere la evaluación de la función pulmonar por espirometría. Sin embargo, algunos pacientes (p. niños, ancianos o personas enfermas) pueden tener dificultades para realizar correctamente la maniobra de respiración máxima forzada relacionada. La técnica de oscilación forzada (FOT) se utiliza cada vez más en entornos clínicos para evaluar la función pulmonar de forma no invasiva mediante la medición de la impedancia de entrada mecánica del sistema respiratorio. FOT mide la impedancia pulmonar durante la respiración corriente, lo que requiere una cooperación mínima del paciente. Recientemente ha surgido una nueva metodología (dentro del análisis de la respiración) para evaluar los cambios que se producen en la impedancia durante la actividad respiratoria. El cálculo de la impedancia dentro de la respiración permite separar la contribución de la inspiración y la espiración a los parámetros medidos.
El propósito de este estudio es establecer rangos de referencia para los parámetros FOT dentro de la respiración y su variabilidad a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y justificación La evaluación de la función pulmonar requiere la evaluación de la función pulmonar mediante espirometría. Sin embargo, algunos pacientes (p. niños, ancianos o personas enfermas) pueden tener dificultades para realizar correctamente la maniobra de respiración máxima forzada relacionada. La técnica de oscilación forzada (FOT) se utiliza cada vez más en entornos clínicos para evaluar la función pulmonar de forma no invasiva mediante la medición de la impedancia de entrada mecánica del sistema respiratorio. FOT mide la impedancia pulmonar durante la respiración corriente, lo que requiere una cooperación mínima del paciente. Recientemente ha surgido una nueva metodología (dentro del análisis de la respiración) para evaluar los cambios que se producen en la impedancia durante la actividad respiratoria. El cálculo de la impedancia dentro de la respiración permite separar la contribución de la inspiración y la espiración a los parámetros medidos.
El propósito de este estudio es establecer rangos de referencia para los parámetros FOT dentro de la respiración y su variabilidad a corto plazo.
Objetivos Principal: Deducir ecuaciones para predecir valores normales y rangos de normalidad para la resistencia del sistema respiratorio dentro de la respiración, la reactancia y los parámetros relacionados en la forma de onda estimulante seleccionada y medir la variabilidad a corto plazo de dichos parámetros.
Secundario: Demostrar la equivalencia de los resultados de una sola prueba de respiración múltiple con los resultados obtenidos como promedio de 3 pruebas repetidas consecutivas.
Diseño del estudio Este será un ensayo multicéntrico prospectivo de sujetos sanos. Después de firmar el Consentimiento Informado, se realizará una entrevista y un examen físico. El examinador confirmará que los sujetos pueden realizar una espirometría aceptable y repetible. Se realizarán mediciones de FOT, seguidas de mediciones de espirometría estándar.
Duración del estudio Este es un estudio de una sola visita. La participación de la asignatura se completará en 1 hora y 15 min. Se espera que la inscripción de todas las materias tome 23 semanas (6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se considerará el siguiente grupo:
Adultos (>= 18 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años de edad.
- Firma del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
- Espirometría anormal definida como FEV1, FEV1/VC y VC por debajo del LLN según lo establecido por las ecuaciones de referencia de Global Lung function (GLI) 2012.
- Fumadores o ex fumadores
- IMC >30 kg/cm2
Antecedentes de síntomas respiratorios mediante el cuestionario de cribado ECRHS II (www.ecrhs.org)
- sibilancias
- Tos
- producción de flema
- Disnea
- Sensación de opresión en el pecho
- Despertar de noche por un ataque de tos
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca.
- Tuvo una infección de las vías respiratorias reciente (p. ej., en las últimas 4 semanas)
- Tiene un trastorno neurológico o neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Los sujetos >=18 años medirán como mínimo FOT y espirometría.
|
Medición de la impedancia pulmonar por la Técnica de Oscilación Forzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los parámetros de impedancia respiratoria y las siguientes variables: edad, talla, peso, sexo, perímetro abdominal y fenotipo, parámetros del patrón respiratorio.
Periodo de tiempo: 1 día
|
La ecuación resultante del análisis de regresión multivariante entre los parámetros de impedancia evaluados durante la prueba y las medidas antropométricas de edad, talla, peso, sexo, perímetro abdominal y fenotipo, parámetros del patrón respiratorio
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
No inferioridad de una prueba FOT frente al promedio de tres pruebas consecutivas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Hipótesis de no inferioridad de los resultados de una sola prueba con múltiples respiraciones libres de artefactos frente a los obtenidos en la misma sesión como promedio o 3 pruebas consecutivas repetidas
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/17 ADU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .