Общий входной импеданс дыхательных путей у здоровых взрослых испытуемых
Оценка функции легких требует оценки функции легких с помощью спирометрии. Однако некоторые пациенты (например, дети, пожилые или больные люди) могут испытывать трудности при правильном выполнении соответствующего форсированного максимального дыхательного маневра. Метод принудительных колебаний (FOT) все чаще используется в клинических условиях для неинвазивной оценки функции легких путем измерения входного механического сопротивления дыхательной системы. FOT измеряет импеданс легких во время спокойного дыхания, требуя минимального участия пациента. Недавно появилась новая методология (в рамках анализа дыхания) для оценки изменений, происходящих в импедансе во время дыхательной активности. Расчет импеданса на вдохе позволяет разделить вклад вдоха и выдоха в измеряемые параметры.
Целью данного исследования является установление референтных диапазонов для параметров FOT в пределах дыхания и их краткосрочной изменчивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и обоснование Оценка функции легких требует оценки функции легких с помощью спирометрии. Однако некоторые пациенты (например, дети, пожилые или больные люди) могут испытывать трудности при правильном выполнении соответствующего форсированного максимального дыхательного маневра. Метод принудительных колебаний (FOT) все чаще используется в клинических условиях для неинвазивной оценки функции легких путем измерения входного механического сопротивления дыхательной системы. FOT измеряет импеданс легких во время спокойного дыхания, требуя минимального участия пациента. Недавно появилась новая методология (в рамках анализа дыхания) для оценки изменений, происходящих в импедансе во время дыхательной активности. Расчет импеданса на вдохе позволяет разделить вклад вдоха и выдоха в измеряемые параметры.
Целью данного исследования является установление референтных диапазонов для параметров FOT в пределах дыхания и их краткосрочной изменчивости.
Цели Основная: Вывести уравнения для прогнозирования нормальных значений и диапазонов нормальности для сопротивления дыхательной системы на вдохе, реактивного сопротивления и связанных параметров при выбранной форме волны стимуляции, а также для измерения краткосрочной изменчивости таких параметров.
Вторичный: чтобы продемонстрировать эквивалентность результатов одного теста с несколькими дыхательными путями результатам, полученным как среднее из 3 последовательных повторных тестов.
Дизайн исследования Это будет проспективное многоцентровое исследование на здоровых субъектах. После подписания информированного согласия будет проведено собеседование и медицинский осмотр. Экзаменатор подтвердит, что испытуемые в состоянии выполнить приемлемую и воспроизводимую спирометрию. Будут выполнены измерения FOT, а затем стандартные измерения спирометрии.
Продолжительность исследования Это однократное исследование. Предметное участие будет завершено через 1 час 15 минут. Ожидается, что зачисление всех предметов займет 23 недели (6 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет рассмотрена следующая группа:
Взрослые (>= 18 лет)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет.
- Подпись письменного информированного согласия
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если они соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
- Отклонения от нормы спирометрии, определяемые как ОФВ1, ОФВ1/ЖЕЛ и ЖЕЛ ниже НГН, как установлено эталонными уравнениями глобальной функции легких (GLI) 2012 года.
- Курильщики или бывшие курильщики
- ИМТ >30 кг/см2
История респираторных симптомов с использованием скринингового опросника ECRHS II (www.ecrhs.org)
- хрипы
- Кашель
- Производство мокроты
- Одышка
- Ощущение стеснения в груди
- Ночные пробуждения из-за приступа кашля
- Имейте историю легочных или сердечных заболеваний
- Недавняя (например, в течение последних 4 недель) инфекция дыхательных путей
- Имеют неврологическое или нервно-мышечное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Субъекты >= 18 лет будут измерять как минимум FOT и спирометрию.
|
Измерение импеданса легких методом принудительных колебаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями импеданса дыхания и следующими переменными: возрастом, ростом, массой тела, полом, окружностью живота и фенотипом, параметрами паттерна дыхания.
Временное ограничение: 1 день
|
Уравнение, полученное в результате многофакторного регрессионного анализа между параметрами импеданса, оцененными во время теста, и антропометрическими измерениями возраста, роста, веса, пола, окружности живота и фенотипа, параметров паттерна дыхания
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность одного теста FOT по сравнению со средним значением трех последовательных тестов
Временное ограничение: 1 день
|
Гипотеза не меньшей эффективности результатов одного теста с несколькими вдохами, свободными от артефактов, по сравнению с результатами, полученными в том же сеансе в среднем или 3 последовательных повторных тестах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/17 ADU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .