Celková vstupní impedance dýchání v rámci dechu u zdravých dospělých subjektů
Posouzení funkce plic vyžaduje hodnocení funkce plic spirometrií. Někteří pacienti (např. děti, starší nebo nemocní jedinci) mohou mít potíže správně provést související nucený maximální dechový manévr. Technika nucené oscilace (FOT) se stále více používá v klinických podmínkách k neinvazivnímu hodnocení funkce plic měřením mechanické vstupní impedance dýchacího systému. FOT měří impedanci plic během dechového dýchání, což vyžaduje minimální spolupráci pacienta. Nedávno se objevila nová metodika (v rámci analýzy dechu) pro hodnocení změn, ke kterým dochází v impedanci během dechové aktivity. Výpočet impedance v rámci dechu umožňuje oddělit příspěvek vdechu a výdechu k měřeným parametrům.
Účelem této studie je stanovit referenční rozmezí pro parametry FOT v rámci dechu a jejich krátkodobou variabilitu.
Přehled studie
Detailní popis
Účel a zdůvodnění Posouzení funkce plic vyžaduje hodnocení funkce plic spirometrií. Někteří pacienti (např. děti, starší nebo nemocní jedinci) mohou mít potíže správně provést související nucený maximální dechový manévr. Technika nucené oscilace (FOT) se stále více používá v klinických podmínkách k neinvazivnímu hodnocení funkce plic měřením mechanické vstupní impedance dýchacího systému. FOT měří impedanci plic během dechového dýchání, což vyžaduje minimální spolupráci pacienta. Nedávno se objevila nová metodika (v rámci analýzy dechu) pro hodnocení změn, ke kterým dochází v impedanci během dechové aktivity. Výpočet impedance v rámci dechu umožňuje oddělit příspěvek vdechu a výdechu k měřeným parametrům.
Účelem této studie je stanovit referenční rozmezí pro parametry FOT v rámci dechu a jejich krátkodobou variabilitu.
Cíle Primární: Odvození rovnic pro predikci normálních hodnot a rozsahů normality pro odpor, reaktanci dýchacího systému a související parametry při zvoleném stimulačním průběhu a pro měření krátkodobé variability těchto parametrů.
Sekundární: Prokázat ekvivalenci výsledků jednoho vícenásobného dechového testu s výsledky získanými jako průměr 3 po sobě jdoucích opakovaných testů.
Design studie Půjde o prospektivní multicentrickou studii se zdravými subjekty. Po podepsání informovaného souhlasu bude proveden pohovor a fyzické vyšetření. Zkoušející potvrdí, že subjekty jsou schopny provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii. Provede se měření FOT a následně standardní spirometrická měření.
Délka studie Toto je studie s jednou návštěvou. Účast předmětu bude dokončena za 1 hodinu a 15 minut. Očekává se, že zápis všech předmětů bude trvat 23 týdnů (6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zvažována bude následující skupina:
Dospělí (>= 18 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Podpis písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud splní alespoň jednu z následujících podmínek:
- Abnormální spirometrie definovaná jako FEV1, FEV1/VC a VC pod LLN podle referenčních rovnic Global Lung Function (GLI) 2012.
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci
- BMI >30 kg/cm2
Historie respiračních příznaků pomocí screeningového dotazníku ECRHS II (www.ecrhs.org)
- Sípání
- Kašel
- Produkce hlenu
- Dušnost
- Pocit tísně na hrudi
- Noční probuzení kvůli záchvatu kašle
- Máte v anamnéze plicní nebo srdeční onemocnění
- Měl nedávno (např. v posledních 4 týdnech) infekci dýchacích cest
- Máte neurologickou nebo neuromuskulární poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Subjekty >=18 let budou měřit jako minimum FOT a spirometrie.
|
Měření impedance plic technikou nucené oscilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry respirační impedance a následujícími proměnnými: věk, výška, hmotnost, pohlaví, obvod břicha a fenotyp, parametry dechového vzoru.
Časové okno: 1 den
|
Rovnice vyplývající z vícerozměrné regresní analýzy mezi parametry impedance hodnocenými během testu a antropometrickými měřeními věku, výšky, hmotnosti, pohlaví, obvodu břicha a fenotypu, parametrů dýchání
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita jednoho testu FOT vs. průměr tří po sobě jdoucích testů
Časové okno: 1 den
|
Hypotéza noninferiority výsledků jednoho testu s více dechovými nádechy bez artefaktů ve srovnání s výsledky získanými ve stejné relaci jako průměr nebo 3 po sobě jdoucí opakované testy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/17 ADU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .