Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita impedancja wejściowa układu oddechowego w obrębie oddechu u zdrowych osób dorosłych

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Restech Srl

Ocena czynności płuc wymaga oceny czynności płuc za pomocą spirometrii. Jednak niektórzy pacjenci (np. dzieci, osoby starsze lub chore) mogą mieć trudności z prawidłowym wykonaniem powiązanego wymuszonego maksymalnego oddychania. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) jest coraz częściej stosowana w warunkach klinicznych do nieinwazyjnej oceny czynności płuc poprzez pomiar mechanicznej impedancji wejściowej układu oddechowego. FOT mierzy impedancję płuc podczas oddychania oddechowego, wymagając minimalnej współpracy pacjenta. Ostatnio pojawiła się nowa metodologia (w ramach analizy oddechu) oceny zmian zachodzących w impedancji podczas aktywności oddechowej. Obliczanie impedancji w trakcie wdechu pozwala na oddzielenie udziału wdechu i wydechu w mierzonych parametrach.

Celem tego badania jest ustalenie zakresów referencyjnych dla parametrów FOT w ciągu oddechu i ich krótkoterminowej zmienności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie Ocena czynności płuc wymaga oceny czynności płuc za pomocą spirometrii. Jednak niektórzy pacjenci (np. dzieci, osoby starsze lub chore) mogą mieć trudności z prawidłowym wykonaniem powiązanego manewru wymuszonego maksymalnego oddychania. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) jest coraz częściej stosowana w warunkach klinicznych do nieinwazyjnej oceny czynności płuc poprzez pomiar mechanicznej impedancji wejściowej układu oddechowego. FOT mierzy impedancję płuc podczas oddychania oddechowego, wymagając minimalnej współpracy pacjenta. Ostatnio pojawiła się nowa metodologia (w ramach analizy oddechu) oceny zmian zachodzących w impedancji podczas aktywności oddechowej. Obliczanie impedancji w trakcie wdechu pozwala na oddzielenie udziału wdechu i wydechu w mierzonych parametrach.

Celem tego badania jest ustalenie zakresów referencyjnych dla parametrów FOT w ciągu oddechu i ich krótkoterminowej zmienności.

Cele Podstawowe: Wyprowadzenie równań w celu przewidywania normalnych wartości i zakresów normalności oporu układu oddechowego w trakcie wdechu, reaktancji i powiązanych parametrów przy wybranym kształcie fali stymulującej oraz zmierzenie krótkookresowej zmienności tych parametrów.

Drugorzędne: Aby wykazać równoważność wyników pojedynczego testu wielokrotnego oddechu z wynikami uzyskanymi jako średnia z 3 kolejnych powtarzanych testów.

Projekt badania Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem zdrowych osób. Po podpisaniu Świadomej Zgody zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne. Badający potwierdzi, że badani są w stanie wykonać akceptowalną i powtarzalną spirometrię. Wykonane zostaną pomiary FOT, a następnie standardowe pomiary spirometryczne.

Czas trwania badania Jest to badanie jednowizytowe. Udział podmiotu zostanie zakończony za 1 godzinę i 15 minut. Oczekuje się, że rejestracja wszystkich przedmiotów potrwa 23 tygodnie (6 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center Inc.
  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00100
        • Catholic University of the Sacred Heart
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00184
        • U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pod uwagę brana będzie następująca grupa:

Dorośli (>= 18 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Podpis pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią co najmniej jeden z następujących warunków:

  • Nieprawidłowa spirometria zdefiniowana jako FEV1, FEV1/VC i VC poniżej DGN zgodnie z równaniami referencyjnymi Global Lung Function (GLI) 2012.
  • Palacze lub byli palacze
  • BMI >30kg/cm2

  • Historia objawów ze strony układu oddechowego za pomocą kwestionariusza przesiewowego ECRHS II (www.ecrhs.org)

    • Świszczący oddech
    • Kaszel
    • Produkcja flegmy
    • Duszność
    • Uczucie ucisku w klatce piersiowej
    • Nocne przebudzenie z powodu ataku kaszlu
  • Masz historię chorób płuc lub serca
  • Miał niedawno (np. w ciągu ostatnich 4 tygodni) infekcję dróg oddechowych
  • Masz zaburzenie neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Osoby >=18 lat będą mierzyć co najmniej FOT i spirometrię.
Urządzenie: Resmon PRO FULL
Pomiar impedancji płuc techniką wymuszonych oscylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów impedancji oddechowej z następującymi zmiennymi: wiek, wzrost, masa ciała, płeć, obwód brzucha i fenotyp, parametry wzorca oddychania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Równanie wynikające z analizy regresji wieloczynnikowej między parametrami impedancji ocenianymi podczas badania a pomiarami antropometrycznymi wieku, wzrostu, masy ciała, płci, obwodu brzucha i fenotypu, parametrów wzorca oddychania
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noninferiority jednego testu FOT w stosunku do średniej z trzech kolejnych testów
Ramy czasowe: 1 dzień
Hipoteza noninferiority wyników pojedynczego testu z wieloma oddechami wolnymi od artefaktów w porównaniu z wynikami uzyskanymi w tej samej sesji jako średnia lub 3 kolejne powtórzone testy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restech Srl

Współpracownicy

MGC Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/17 ADU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Resmon PRO FULL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj