Gesamtatmungseingangsimpedanz innerhalb des Atemzugs bei gesunden erwachsenen Probanden
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfordert die Beurteilung der Lungenfunktion durch Spirometrie. Manche Patienten (z. Kinder, ältere oder kranke Personen) können Schwierigkeiten haben, das zugehörige forcierte maximale Atemmanöver korrekt auszuführen. Die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) wird zunehmend in klinischen Umgebungen verwendet, um die Lungenfunktion nichtinvasiv zu bewerten, indem die mechanische Eingangsimpedanz des Atmungssystems gemessen wird. FOT misst die Lungenimpedanz während der Atempause und erfordert nur minimale Mitarbeit des Patienten. Kürzlich ist eine neue Methode (innerhalb der Atemanalyse) aufgetaucht, um Änderungen zu bewerten, die in der Impedanz während der Atmungsaktivität auftreten. Die Berechnung der Impedanz innerhalb des Atemzugs ermöglicht die Trennung des Beitrags von Inspiration und Exspiration zu den gemessenen Parametern.
Der Zweck dieser Studie ist es, Referenzbereiche für FOT-Parameter innerhalb des Atems und ihre kurzfristige Variabilität festzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Begründung Die Beurteilung der Lungenfunktion erfordert die Beurteilung der Lungenfunktion durch Spirometrie. Manche Patienten (z. Kinder, ältere oder kranke Personen) können Schwierigkeiten haben, das zugehörige forcierte maximale Atemmanöver korrekt auszuführen. Die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) wird zunehmend in klinischen Umgebungen verwendet, um die Lungenfunktion nichtinvasiv zu bewerten, indem die mechanische Eingangsimpedanz des Atmungssystems gemessen wird. FOT misst die Lungenimpedanz während der Atempause und erfordert nur minimale Mitarbeit des Patienten. Kürzlich ist eine neue Methode (innerhalb der Atemanalyse) aufgetaucht, um Änderungen zu bewerten, die in der Impedanz während der Atmungsaktivität auftreten. Die Berechnung der Impedanz innerhalb des Atemzugs ermöglicht die Trennung des Beitrags von Inspiration und Exspiration zu den gemessenen Parametern.
Der Zweck dieser Studie ist es, Referenzbereiche für FOT-Parameter innerhalb des Atems und ihre kurzfristige Variabilität festzulegen.
Ziele Primär: Ableitung von Gleichungen zur Vorhersage von Normalwerten und Normalbereichen für den Atemwiderstand, die Reaktanz und verwandte Parameter innerhalb des Atemzugs bei der ausgewählten stimulierenden Wellenform und zur Messung der kurzfristigen Variabilität solcher Parameter.
Sekundär: Zum Nachweis der Äquivalenz der Ergebnisse eines einzelnen Mehrfach-Atemtests mit Ergebnissen, die als Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden wiederholten Tests erhalten wurden.
Studiendesign Dies wird eine prospektive multizentrische Studie mit gesunden Probanden sein. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden ein Gespräch und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Der Prüfer bestätigt, dass die Probanden in der Lage sind, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie durchzuführen. FOT-Messungen werden durchgeführt, gefolgt von Standard-Spirometrie-Messungen.
Studiendauer Dies ist eine Studie mit einem Besuch. Die Teilnahme des Subjekts wird in 1 Stunde und 15 Minuten abgeschlossen sein. Die Einschreibung aller Fächer wird voraussichtlich 23 Wochen (6 Monate) dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Folgende Personengruppe wird berücksichtigt:
Erwachsene (>= 18 Jahre alt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 Jahre alt.
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Anormale Spirometrie, definiert als FEV1, FEV1/VC und VC unterhalb des LLN, wie durch die Referenzgleichungen der globalen Lungenfunktion (GLI) 2012 festgelegt.
- Raucher oder Ex-Raucher
- BMI > 30 kg/cm2
Vorgeschichte von respiratorischen Symptomen unter Verwendung des ECRHS-II-Screening-Fragebogens (www.ecrhs.org)
- Keuchen
- Husten
- Schleimproduktion
- Dyspnoe
- Engegefühl in der Brust
- Nächtliches Erwachen aufgrund eines Hustenanfalls
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Lungen- oder Herzerkrankungen
- Hatte kürzlich (z. B. in den letzten 4 Wochen) eine Infektion der Atemwege
- Haben Sie eine neurologische oder neuromuskuläre Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Probanden >= 18 Jahre werden mindestens FOT und Spirometrie messen.
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Messung der Lungenimpedanz durch die Forced Oscillation Technique
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Atmungsimpedanzparametern und den folgenden Variablen: Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Bauchumfang und Phänotyp, Atmungsmusterparameter.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gleichung, die sich aus der multivariaten Regressionsanalyse zwischen den während des Tests bewerteten Impedanzparametern und den anthropometrischen Messungen von Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Bauchumfang und Phänotyp, Atmungsmusterparametern ergibt
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit eines BAV-Tests gegenüber dem Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Tests
Zeitfenster: 1 Tag
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Nichtunterlegenheitshypothese der Ergebnisse eines einzelnen Tests mit mehreren Atemzügen ohne Artefakte im Vergleich zu denen, die in derselben Sitzung als Durchschnitt oder 3 aufeinanderfolgende wiederholte Tests erhalten wurden
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
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- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/17 ADU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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