Impedância de Entrada Respiratória Total Dentro da Respiração em Indivíduos Adultos Saudáveis
A avaliação da função pulmonar requer a avaliação da função pulmonar por espirometria. No entanto, alguns doentes (p. crianças, idosos ou indivíduos doentes) podem ter dificuldade em executar corretamente a manobra respiratória forçada máxima relacionada. A técnica de oscilação forçada (FOT) está sendo cada vez mais usada em ambientes clínicos para avaliar a função pulmonar de forma não invasiva, medindo a impedância de entrada mecânica do sistema respiratório. A FOT mede a impedância pulmonar durante a respiração corrente, exigindo mínima cooperação do paciente. Recentemente, uma nova metodologia (dentro da análise da respiração) surgiu para avaliar as mudanças que ocorrem na impedância durante a atividade respiratória. O cálculo da impedância dentro da respiração permite separar a contribuição da inspiração e da expiração para os parâmetros medidos.
O objetivo deste estudo é estabelecer intervalos de referência para parâmetros FOT dentro da respiração e sua variabilidade de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e justificativa A avaliação da função pulmonar requer a avaliação da função pulmonar por espirometria. No entanto, alguns doentes (p. crianças, idosos ou indivíduos doentes) podem ter dificuldade em executar corretamente a manobra respiratória forçada máxima relacionada. A técnica de oscilação forçada (FOT) está sendo cada vez mais usada em ambientes clínicos para avaliar a função pulmonar de forma não invasiva, medindo a impedância de entrada mecânica do sistema respiratório. A FOT mede a impedância pulmonar durante a respiração corrente, exigindo mínima cooperação do paciente. Recentemente, uma nova metodologia (dentro da análise da respiração) surgiu para avaliar as mudanças que ocorrem na impedância durante a atividade respiratória. O cálculo da impedância dentro da respiração permite separar a contribuição da inspiração e da expiração para os parâmetros medidos.
O objetivo deste estudo é estabelecer intervalos de referência para parâmetros FOT dentro da respiração e sua variabilidade de curto prazo.
Objetivos Primário: Derivar equações para prever valores normais e faixas de normalidade para resistência do sistema respiratório intra-respiratório, reatância e parâmetros relacionados na forma de onda de estimulação selecionada e medir a variabilidade de curto prazo de tais parâmetros.
Secundário: Demonstrar a equivalência dos resultados de um único teste de respiração múltipla aos resultados obtidos como uma média de 3 testes repetidos consecutivos.
Desenho do estudo Este será um estudo multicêntrico prospectivo de indivíduos saudáveis. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, será realizada entrevista e exame físico. O examinador confirmará que os indivíduos são capazes de realizar uma espirometria aceitável e repetível. Medições de FOT serão realizadas, seguidas de medições de espirometria padrão.
Duração do estudo Este é um estudo de visita única. A participação do sujeito será concluída em 1 hora e 15 minutos. A inscrição de todas as disciplinas deve levar 23 semanas (6 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
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RM
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Rome, RM, Itália, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Será considerado o seguinte grupo:
Adultos (>= 18 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
- Assinatura do consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se atenderem a pelo menos uma das seguintes condições:
- Espirometria anormal definida como FEV1, FEV1/VC e VC abaixo do LIN, conforme estabelecido pelas equações de referência da função pulmonar global (GLI) 2012.
- Fumantes ou ex-fumantes
- IMC >30 kg/cm2
Histórico de sintomas respiratórios usando o questionário de triagem ECRHS II (www.ecrhs.org)
- Chiado
- Tosse
- Produção de catarro
- Dispnéia
- Sensação de aperto no peito
- Despertar noturno devido a um ataque de tosse
- Tem um histórico de doença pulmonar ou cardíaca
- Teve uma infecção do trato respiratório recente (por exemplo, nas últimas 4 semanas)
- Tem um distúrbio neurológico ou neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Indivíduos>=18 anos de idade medirão no mínimo FOT e espirometria.
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Medição da impedância pulmonar pela Técnica de Oscilação Forçada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os parâmetros de impedância respiratória e as seguintes variáveis: idade, altura, peso, sexo, circunferência abdominal e fenótipo, parâmetros do padrão respiratório.
Prazo: 1 dia
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A equação resultante da análise de regressão multivariada entre os parâmetros de impedância avaliados durante o teste e as medidas antropométricas de idade, altura, peso, sexo, circunferência abdominal e fenótipo, parâmetros do padrão respiratório
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de um teste FOT vs. a média de três testes consecutivos
Prazo: 1 dia
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Hipótese de não inferioridade dos resultados de um único teste com múltiplas respirações livres de artefatos em comparação aos obtidos na mesma sessão como uma média ou 3 testes repetidos consecutivos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
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- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
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- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/17 ADU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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