Total respiratorisk inngangsimpedans innen pusten hos friske voksne personer
Vurdering av lungefunksjon krever evaluering av lungefunksjon ved spirometri. Noen pasienter (f.eks. barn, eldre eller syke individer) kan ha problemer med å utføre den relaterte tvungne maksimale respirasjonsmanøveren riktig. Forsert oscillasjonsteknikk (FOT) brukes i økende grad i kliniske omgivelser for å evaluere lungefunksjonen ikke-invasivt ved å måle den mekaniske inngangsimpedansen til luftveiene. FOT måler lungeimpedansen under tidevannspusting, noe som krever minimalt med pasientsamarbeid. Nylig har en ny metodikk (innen pusteanalyse) dukket opp for å evaluere endringer som skjer i impedansen under pusteaktiviteten. Impedansberegningen i pusten gjør det mulig å skille bidraget fra inspirasjon og utånding til de målte parametrene.
Hensikten med denne studien er å etablere referanseområder for FOT-parametere innenfor pusten og deres kortsiktige variabilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål og begrunnelse Vurdering av lungefunksjon krever evaluering av lungefunksjon ved spirometri. Noen pasienter (f.eks. barn, eldre eller syke individer) kan ha problemer med å utføre den relaterte tvungne maksimale respirasjonsmanøveren riktig. Forsert oscillasjonsteknikk (FOT) brukes i økende grad i kliniske omgivelser for å evaluere lungefunksjonen ikke-invasivt ved å måle den mekaniske inngangsimpedansen til luftveiene. FOT måler lungeimpedansen under tidevannspusting, noe som krever minimalt med pasientsamarbeid. Nylig har en ny metodikk (innen pusteanalyse) dukket opp for å evaluere endringer som skjer i impedansen under pusteaktiviteten. Impedansberegningen i pusten gjør det mulig å skille bidraget fra inspirasjon og utånding til de målte parametrene.
Hensikten med denne studien er å etablere referanseområder for FOT-parametere innenfor pusten og deres kortsiktige variabilitet.
Mål Primært: Å utlede ligninger for å forutsi normale verdier og normalitetsområder for respirasjonssystemets motstand i pusten, reaktans og relaterte parametere ved den valgte stimulerende bølgeformen og måle kortsiktig variasjon av slike parametere.
Sekundært: For å demonstrere ekvivalensen av resultatene fra en enkelt flerpustetest med resultater oppnådd som et gjennomsnitt av 3 påfølgende gjentatte tester.
Studiedesign Dette vil være en prospektiv multisenterforsøk med friske forsøkspersoner. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil et intervju og fysisk undersøkelse bli utført. Sensor vil bekrefte at forsøkspersonene er i stand til å utføre akseptabel og repeterbar spirometri. FOT-målinger vil bli utført, etterfulgt av standard spirometrimålinger.
Studievarighet Dette er en enkeltbesøksstudie. Fagdeltakelse gjennomføres på 1 time og 15 min. Påmelding av alle fagene forventes å ta 23 uker (6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Følgende gruppe vil bli vurdert:
Voksne (>= 18 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 18 år.
- Signatur på det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de oppfyller minst ett av følgende vilkår:
- Unormal spirometri definert som FEV1, FEV1/VC og VC under LLN som fastsatt av Global Lung function (GLI) 2012 referanseligninger.
- Røykere eller eks-røykere
- BMI >30 kg/cm2
Anamnese med luftveissymptomer ved bruk av ECRHS II screeningspørreskjema (www.ecrhs.org)
- Piping
- Hoste
- Slimproduksjon
- Dyspné
- Følelse av tetthet i brystet
- Nattoppvåkning på grunn av et hosteanfall
- Har en historie med lunge- eller hjertesykdom
- Hadde en nylig (f.eks. de siste 4 ukene) luftveisinfeksjon
- Har en nevrologisk eller nevromuskulær lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Forsøkspersoner>=18 år vil måle som et minimum FOT og spirometri.
|
Måling av lungeimpedans med Forced Oscillation Technique
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom respirasjonsimpedansparametere og følgende variabler: alder, høyde, vekt, kjønn, abdominal omkrets og fenotype, pustemønsterparametere.
Tidsramme: 1 dag
|
Ligningen som er et resultat av den multivariate regresjonsanalysen mellom impedansparametere vurdert under testen og antropometriske målinger av alder, høyde, vekt, kjønn, abdominal omkrets og fenotype, pustemønsterparametere
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noninferiority av én FOT-test vs. gjennomsnittet av tre påfølgende tester
Tidsramme: 1 dag
|
Noninferiority-hypotese for resultatene av en enkelt test med flere pust fri for artefakter sammenlignet med de oppnådd i samme økt som et gjennomsnitt eller 3 påfølgende gjentatte tester
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/17 ADU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .