Impédance d'entrée respiratoire totale intra-respiration chez des sujets adultes en bonne santé
L'évaluation de la fonction pulmonaire nécessite l'évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie. Cependant, certains patients (par ex. les enfants, les personnes âgées ou les personnes malades) peuvent avoir des difficultés à exécuter correctement la manœuvre respiratoire maximale forcée correspondante. La technique d'oscillation forcée (FOT) est de plus en plus utilisée dans les milieux cliniques pour évaluer la fonction pulmonaire de manière non invasive en mesurant l'impédance d'entrée mécanique du système respiratoire. La FOT mesure l'impédance pulmonaire pendant la respiration courante, nécessitant une coopération minimale du patient. Récemment, une nouvelle méthodologie (dans l'analyse de la respiration) a émergé pour évaluer les changements qui se produisent dans l'impédance pendant l'activité respiratoire. Le calcul intra-respiration de l'impédance permet de séparer la contribution de l'inspiration et de l'expiration aux paramètres mesurés.
Le but de cette étude est d'établir des plages de référence pour les paramètres FOT intra-respiration et leur variabilité à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et justification L'évaluation de la fonction pulmonaire nécessite l'évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie. Cependant, certains patients (par ex. les enfants, les personnes âgées ou les personnes malades) peuvent avoir des difficultés à exécuter correctement la manœuvre respiratoire maximale forcée correspondante. La technique d'oscillation forcée (FOT) est de plus en plus utilisée dans les milieux cliniques pour évaluer la fonction pulmonaire de manière non invasive en mesurant l'impédance d'entrée mécanique du système respiratoire. La FOT mesure l'impédance pulmonaire pendant la respiration courante, nécessitant une coopération minimale du patient. Récemment, une nouvelle méthodologie (dans l'analyse de la respiration) a émergé pour évaluer les changements qui se produisent dans l'impédance pendant l'activité respiratoire. Le calcul intra-respiration de l'impédance permet de séparer la contribution de l'inspiration et de l'expiration aux paramètres mesurés.
Le but de cette étude est d'établir des plages de référence pour les paramètres FOT intra-respiration et leur variabilité à court terme.
Objectifs principaux : dériver des équations pour prédire les valeurs normales et les plages de normalité pour la résistance, la réactance et les paramètres associés du système respiratoire intra-respiration à la forme d'onde de stimulation sélectionnée et mesurer la variabilité à court terme de ces paramètres.
Secondaire : Démontrer l'équivalence des résultats d'un seul test respiratoire multiple aux résultats obtenus en moyenne de 3 tests répétés consécutifs.
Conception de l'étude Il s'agira d'un essai multicentrique prospectif sur des sujets sains. Après avoir signé le consentement éclairé, un entretien et un examen physique seront effectués. L'examinateur confirmera que les sujets sont capables d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible. Des mesures FOT seront effectuées, suivies de mesures de spirométrie standard.
Durée de l'étude Il s'agit d'une étude à visite unique. La participation des sujets sera complétée en 1 heure et 15 min. L'inscription de tous les sujets devrait prendre 23 semaines (6 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe suivant sera considéré :
Adultes (>= 18 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans.
- Signature du consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils remplissent au moins une des conditions suivantes :
- Spirométrie anormale définie comme FEV1, FEV1/VC et VC en dessous de la LLN tel qu'établi par les équations de référence Global Lung Function (GLI) 2012.
- Fumeurs ou ex-fumeurs
- IMC >30 kg/cm2
Antécédents de symptômes respiratoires à l'aide du questionnaire de dépistage ECRHS II (www.ecrhs.org)
- Respiration sifflante
- La toux
- Production de mucosités
- Dyspnée
- Sensation d'oppression thoracique
- Réveil nocturne dû à une crise de toux
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque
- A eu une infection des voies respiratoires récente (par exemple, au cours des 4 dernières semaines)
- Avoir un trouble neurologique ou neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les sujets> = 18 ans mesureront au minimum FOT et spirométrie.
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Mesure de l'impédance pulmonaire par la technique d'oscillation forcée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres d'impédance respiratoire et les variables suivantes : âge, taille, poids, sexe, circonférence abdominale et phénotype, paramètres du schéma respiratoire.
Délai: Un jour
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L'équation résultant de l'analyse de régression multivariée entre les paramètres d'impédance évalués lors du test et les mesures anthropométriques d'âge, de taille, de poids, de sexe, de circonférence abdominale et de phénotype, les paramètres du schéma respiratoire
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité d'un test FOT par rapport à la moyenne de trois tests consécutifs
Délai: Un jour
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Hypothèse de non-infériorité des résultats d'un seul test avec plusieurs respirations exemptes d'artefacts par rapport à ceux obtenus dans la même séance en moyenne ou 3 tests répétés consécutifs
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
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- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
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- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/17 ADU
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