Impedenza totale dell'input respiratorio intra-respiro in soggetti adulti sani
La valutazione della funzione polmonare richiede la valutazione della funzione polmonare mediante spirometria. Tuttavia, alcuni pazienti (ad es. bambini, anziani o persone malate) possono avere difficoltà a eseguire correttamente la relativa manovra respiratoria massimale forzata. La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) viene sempre più utilizzata in ambito clinico per valutare la funzione polmonare in modo non invasivo misurando l'impedenza di ingresso meccanica del sistema respiratorio. L'FOT misura l'impedenza polmonare durante la respirazione corrente, richiedendo una collaborazione minima da parte del paziente. Recentemente è emersa una nuova metodologia (all'interno dell'analisi del respiro) per valutare i cambiamenti che si verificano nell'impedenza durante l'attività respiratoria. Il calcolo dell'impedenza intra-respiro consente di separare il contributo dell'inspirazione e dell'espirazione ai parametri misurati.
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire intervalli di riferimento per i parametri FOT all'interno del respiro e la loro variabilità a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e fondamento logico La valutazione della funzione polmonare richiede la valutazione della funzione polmonare mediante spirometria. Tuttavia, alcuni pazienti (ad es. bambini, anziani o persone malate) possono avere difficoltà a eseguire correttamente la relativa manovra respiratoria massimale forzata. La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) viene sempre più utilizzata in ambito clinico per valutare la funzione polmonare in modo non invasivo misurando l'impedenza di ingresso meccanica del sistema respiratorio. L'FOT misura l'impedenza polmonare durante la respirazione corrente, richiedendo una collaborazione minima da parte del paziente. Recentemente è emersa una nuova metodologia (all'interno dell'analisi del respiro) per valutare i cambiamenti che si verificano nell'impedenza durante l'attività respiratoria. Il calcolo dell'impedenza intra-respiro consente di separare il contributo dell'inspirazione e dell'espirazione ai parametri misurati.
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire intervalli di riferimento per i parametri FOT all'interno del respiro e la loro variabilità a breve termine.
Obiettivi Primario: derivare equazioni per prevedere i valori normali e gli intervalli di normalità per la resistenza, la reattanza e i parametri correlati del sistema respiratorio all'interno del respiro alla forma d'onda stimolante selezionata e per misurare la variabilità a breve termine di tali parametri.
Secondario: Dimostrare l'equivalenza dei risultati di un singolo test multi-respiro ai risultati ottenuti come media di 3 test ripetuti consecutivi.
Disegno dello studio Questo sarà uno studio prospettico multicentrico su soggetti sani. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguito un colloquio e un esame fisico. L'esaminatore confermerà che i soggetti sono in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile. Verranno eseguite misurazioni FOT, seguite da misurazioni spirometriche standard.
Durata dello studio Questo è uno studio a visita singola. La partecipazione del soggetto sarà completata in 1 ora e 15 min. L'arruolamento di tutti i soggetti dovrebbe richiedere 23 settimane (6 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verrà considerato il seguente gruppo:
Adulti (>= 18 anni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
- Spirometria anomala definita come FEV1, FEV1/VC e CV al di sotto dell'LLN come stabilito dalle equazioni di riferimento della funzione polmonare globale (GLI) 2012.
- Fumatori o ex fumatori
- IMC >30 kg/cm2
Storia dei sintomi respiratori utilizzando il questionario di screening ECRHS II (www.ecrhs.org)
- Respiro sibilante
- Tosse
- Produzione di catarro
- Dispnea
- Sensazione di oppressione al petto
- Risveglio notturno a causa di un attacco di tosse
- Avere una storia di malattia polmonare o cardiaca
- Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio recente (ad es. nelle ultime 4 settimane).
- Avere un disturbo neurologico o neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
I soggetti>=18 anni misureranno come minimo FOT e spirometria.
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Misurazione dell'impedenza polmonare mediante la tecnica dell'oscillazione forzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i parametri di impedenza respiratoria e le seguenti variabili: età, altezza, peso, sesso, circonferenza addominale e fenotipo, parametri del pattern respiratorio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'equazione risultante dall'analisi di regressione multivariata tra i parametri di impedenza valutati durante il test e le misurazioni antropometriche di età, altezza, peso, sesso, circonferenza addominale e fenotipo, parametri del pattern respiratorio
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità di un test FOT rispetto alla media di tre test consecutivi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ipotesi di non inferiorità dei risultati di un singolo test con più respiri esenti da artefatti rispetto a quelli ottenuti nella stessa seduta come media o 3 test ripetuti consecutivi
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
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- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/17 ADU
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