Hengityksen sisällä oleva kokonaishengitysimpedanssi terveillä aikuisilla
Keuhkojen toiminnan arviointi edellyttää keuhkojen toiminnan arviointia spirometrialla. Jotkut potilaat (esim. lapset, vanhukset tai sairaat henkilöt) voi olla vaikeuksia suorittaa pakotettua maksimaalista hengitystoimintoa oikein. Forced oscillation -tekniikkaa (FOT) käytetään yhä enemmän kliinisissä olosuhteissa keuhkojen toiminnan arvioimiseen noninvasiivisesti mittaamalla hengitysjärjestelmän mekaanista sisääntuloimpedanssia. FOT mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana, mikä vaatii vain vähän potilasyhteistyötä. Äskettäin on ilmaantunut uusi metodologia (hengitysanalyysissä) hengitystoiminnan aikana tapahtuvien impedanssien muutosten arvioimiseksi. Hengityksen sisäinen impedanssilaskenta mahdollistaa sisäänhengityksen ja uloshengityksen osuuden erottamisen mitattaviin parametreihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viitealueet hengityksen sisäisille FOT-parametreille ja niiden lyhyen aikavälin vaihteluille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja perustelut Keuhkojen toiminnan arviointi edellyttää keuhkojen toiminnan arviointia spirometrialla. Jotkut potilaat (esim. lapset, vanhukset tai sairaat henkilöt) voi olla vaikeuksia suorittaa pakotettua maksimaalista hengitystoimintoa oikein. Forced oscillation -tekniikkaa (FOT) käytetään yhä enemmän kliinisissä olosuhteissa keuhkojen toiminnan arvioimiseen noninvasiivisesti mittaamalla hengitysjärjestelmän mekaanista sisääntuloimpedanssia. FOT mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana, mikä vaatii vain vähän potilasyhteistyötä. Äskettäin on ilmaantunut uusi metodologia (hengitysanalyysissä) hengitystoiminnan aikana tapahtuvien impedanssien muutosten arvioimiseksi. Hengityksen sisäinen impedanssilaskenta mahdollistaa sisäänhengityksen ja uloshengityksen osuuden erottamisen mitattaviin parametreihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viitealueet hengityksen sisäisille FOT-parametreille ja niiden lyhyen aikavälin vaihteluille.
Tavoitteet Ensisijainen: Johda yhtälöt normaaliarvojen ja normaaliarvojen ennustamiseksi hengityksen sisäisen hengitysjärjestelmän resistanssille, reaktanssille ja vastaaville parametreille valitulla stimuloivalla aaltomuodolla ja mitata tällaisten parametrien lyhytaikaista vaihtelua.
Toissijainen: Osoittaa yhden usean hengitystestin tulosten vastaavuuden kolmen peräkkäisen toistetun testin keskiarvona saatujen tulosten kanssa.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tuleva monikeskustutkimus terveille koehenkilöille. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan haastattelu ja fyysinen tarkastus. Tutkija vahvistaa, että koehenkilöt pystyvät suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian. Suoritetaan FOT-mittaukset ja sen jälkeen standardispirometriamittaukset.
Tutkimuksen kesto Tämä on yhden vierailun tutkimus. Aiheeseen osallistuminen suoritetaan 1 tunnissa ja 15 minuutissa. Kaikkien aiheiden ilmoittautumisen odotetaan kestävän 23 viikkoa (6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00184
- U.O.C. Malattie dell'apparato respiratorio e endoscopia delle vie aeree - Ospedale San Giovanni
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
- Biomedical Research Institute at Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Seuraava ryhmä otetaan huomioon:
Aikuiset (>= 18-vuotiaat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- Epänormaali spirometria, joka määritellään FEV1:ksi, FEV1/VC:ksi ja VC:ksi LLN:n alapuolella Global Lung Function (GLI) 2012 -viiteyhtälöiden määrittämänä.
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat
- BMI > 30 kg/cm2
Hengitystieoireiden historia ECRHS II -seulontakyselyllä (www.ecrhs.org)
- Hengityksen vinkuminen
- Yskä
- Liman tuotanto
- Hengenahdistus
- Puristava tunne rinnassa
- Yöherätys yskäkohtauksen vuoksi
- Sinulla on ollut keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Sinulla oli äskettäin (esim. viimeisen 4 viikon aikana) hengitystieinfektio
- Sinulla on neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Yli 18-vuotiailla koehenkilöillä mitataan vähintään FOT ja spirometria.
|
Keuhkojen impedanssin mittaus Forced Oscillation Technique -tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysimpedanssin parametrien ja seuraavien muuttujien välinen korrelaatio: ikä, pituus, paino, sukupuoli, vatsan ympärysmitta ja fenotyyppi, hengitysmalliparametrit.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testin aikana arvioitujen impedanssiparametrien ja iän, pituuden, painon, sukupuolen, vatsan ympärysmitan ja fenotyypin sekä hengitysmallin parametrien antropometristen mittausten välisestä monimuuttujaregressioanalyysistä saatu yhtälö
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden FOT-testin noninferiority vs. kolmen peräkkäisen testin keskiarvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ei-alempi hypoteesi yhden testin tuloksista, joissa ei ole artefakteja, verrattuna tuloksiin, jotka saatiin samassa istunnossa keskimäärin tai kolmella peräkkäisellä toistetulla testillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kaminsky, MD, University of Vermont Medical Center Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Oostveen E, MacLeod D, Lorino H, Farre R, Hantos Z, Desager K, Marchal F; ERS Task Force on Respiratory Impedance Measurements. The forced oscillation technique in clinical practice: methodology, recommendations and future developments. Eur Respir J. 2003 Dec;22(6):1026-41. doi: 10.1183/09031936.03.00089403.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Peslin R, Ying Y, Gallina C, Duvivier C. Within-breath variations of forced oscillation resistance in healthy subjects. Eur Respir J. 1992 Jan;5(1):86-92.
- DUBOIS AB, BRODY AW, LEWIS DH, BURGESS BF Jr. Oscillation mechanics of lungs and chest in man. J Appl Physiol. 1956 May;8(6):587-94. doi: 10.1152/jappl.1956.8.6.587. No abstract available.
- Horowitz JG, Siegel SD, Primiano FP Jr, Chester EH. Computation of respiratory impedance from forced sinusoidal oscillations during breathing. Comput Biomed Res. 1983 Dec;16(6):499-521. doi: 10.1016/0010-4809(83)90037-x.
- Pasker HG, Schepers R, Clement J, Van de Woestijne KP. Total respiratory impedance measured by means of the forced oscillation technique in subjects with and without respiratory complaints. Eur Respir J. 1996 Jan;9(1):131-9. doi: 10.1183/09031936.96.09010132.
- Brown NJ, Xuan W, Salome CM, Berend N, Hunter ML, Musk AW, James AL, King GG. Reference equations for respiratory system resistance and reactance in adults. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):162-8. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.013. Epub 2010 May 15.
- Aarli BB, Eagan TM, Ellingsen I, Bakke PS, Hardie JA. Reference values for within-breath pulmonary impedance parameters in asymptomatic elderly. Clin Respir J. 2013 Jul;7(3):245-52. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00312.x. Epub 2012 Aug 20.
- Calogero C, Simpson SJ, Lombardi E, Parri N, Cuomo B, Palumbo M, de Martino M, Shackleton C, Verheggen M, Gavidia T, Franklin PJ, Kusel MM, Park J, Sly PD, Hall GL. Respiratory impedance and bronchodilator responsiveness in healthy children aged 2-13 years. Pediatr Pulmonol. 2013 Jul;48(7):707-15. doi: 10.1002/ppul.22699. Epub 2012 Nov 20.
- Ducharme FM, Davis GM, Ducharme GR. Pediatric reference values for respiratory resistance measured by forced oscillation. Chest. 1998 May;113(5):1322-8. doi: 10.1378/chest.113.5.1322.
- Oostveen E, Boda K, van der Grinten CP, James AL, Young S, Nieland H, Hantos Z. Respiratory impedance in healthy subjects: baseline values and bronchodilator response. Eur Respir J. 2013 Dec;42(6):1513-23. doi: 10.1183/09031936.00126212. Epub 2013 Apr 18.
- Knofczynski, G. T. & Mundfrom, D. Sample Sizes When Using Multiple Linear Regression for Prediction. Educ. Psychol. Meas. 68, 431-442 (2007).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/17 ADU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .