脳動脈瘤の分子変化に対するシロリムスの効果
2026年3月18日 更新者：Robert Starke、University of Miami
この研究の目的は、脳動脈瘤の根底にある分子変化に対するシロリムスの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayro Toledo, MD
- 電話番号：305-243-8044
- メール：j.toledo2@med.miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Robert M Starke, M.D.
-
コンタクト：
- Jayro Toledo, MD
- 電話番号：305-243-8044
- メール：j.toledo2@med.miami.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ジャクソン記念病院で以下のいずれかの処置を受けている：
- 未破裂脳動脈瘤のクリッピング
- 未破裂脳動脈瘤（コイリングを含む）の血管内治療
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
1) 以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます:
- 解離性、外傷性、または真菌性脳動脈瘤。
- 妊娠中の女性、または尿または血液（β-hCG）妊娠検査が陽性の女性。
- 授乳中の女性。
- -患者がプロトコルを完了することを妨げる臨床的に重要な精神医学的または心理的疾患。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはその他の既知の免疫不全の患者。
- 腎不全または肝不全の患者
- 間質性肺炎
- リンパ腫の病歴
- 皮膚がんの病歴
- シロリムスに対する過敏症
- -治験責任医師の意見では、研究介入の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性がある、重度または不安定な付随状態の疾患または慢性状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロリムスで治療された顕微手術クリッピング
未破裂脳動脈瘤の標準的なケアの顕微手術クリッピングを受けている参加者は、手術前に14〜18日間連続して毎日2 mgのシロリムスで治療されます。
|
未破裂脳動脈瘤の標準治療の顕微手術クリッピング。
毎日の経口シロリムス 2 mg 錠剤、担当医の必要に応じて調整。
他の名前：
|
|
実験的：シロリムスによる血管内治療
未破裂脳動脈瘤処置の標準的なケアの血管内治療を受けている参加者は、処置の前に14〜18日間連続して毎日2 mgのシロリムスで治療されます。
|
毎日の経口シロリムス 2 mg 錠剤、担当医の必要に応じて調整。
他の名前：
未破裂脳動脈瘤の標準治療の血管内治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントロール動脈からの遺伝子発現の変化。
時間枠：18日目
|
遺伝子発現の変化は、対照動脈（同じ患者の浅側頭動脈と別の患者の脳内側頭葉動脈）からの倍率変化として報告されます。
評価される遺伝子は、分化クラスター (CD) 34、CD31、フォン・ヴィレブランド因子 (vWF)、E-セレクチン、血管内皮 (VE)-カドヘリン、内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS) などの内皮細胞マーカー遺伝子です。 Matrix Metallopeptidase (MMP)3 および MMP9、Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM)-1、Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)、Inducible NOS Synthase (iNOS)、Membrane Cofactor Protein (MCP)、Interleukin などの炎症性マトリックスリモデリング増殖遺伝子(IL)-1β.
|
18日目
|
|
血液サンプル間の遺伝子発現の変化。
時間枠：18日目
|
遺伝子発現の変化は、同じ患者の動脈瘤内血液と末梢血の倍数変化として報告されます。
評価する遺伝子は、内皮細胞マーカー遺伝子 (CD34、CD31、vWF、E-セレクチン、VE-カドヘリン、および eNOS) および炎症性マトリックスリモデリング増殖遺伝子 (MMP3、MMP9、VCAM-1、ICAM、iNOS、MCP) です。 、およびIL-1β)。
|
18日目
|
|
遺伝子発現の変化。
時間枠：18日目
|
IL-2 発現および内皮細胞マーカー遺伝子 (CD34、CD31、vWF、E-セレクチン、VE-カドヘリン、eNOS) および炎症誘発性マトリックスリモデリング増殖遺伝子 (MMP3、MMP9、VCAM-1、 ICAM、iNOS、MCP、および IL-1β) は、シロリムス治療を受けた患者と治療を受けていない患者の間で評価されます。
|
18日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert M Starke, M.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。